（報告出品方/作者：財信證券，吳號）

1、行業(yè)回顧

1.1、市場表現(xiàn)：小幅跑贏滬深300指數(shù)，醫(yī)藥商業(yè)、中藥板塊表現(xiàn)較好

2022 年 1-12 月（統(tǒng)計期間為 1 月 1 日至 12 月 25 日），醫(yī)藥生物（申萬）板塊漲幅 為-11.74%，在申萬 31 個一級行業(yè)（2021 年行業(yè)分類）排名 17 位，跑贏滬深 300、深證 成指、創(chuàng)業(yè)板指 0.89、8.52、13.81 個百分點，跑輸上證綜指 9.27 個百分點。分子行業(yè)來 看，醫(yī)藥流通、線下藥店、中藥板塊漲幅靠前，分別上漲 7.92%、3.63%、-0.87%，疫苗、 醫(yī)療研發(fā)外包、診斷服務(wù)漲幅靠后，分別上漲-29.19%、-34.01%、-35.87%。

1.2、行業(yè)估值：相對滬深300的溢價率位于近10年低位水平

橫向比較：截止 2022 年 12 月 25 日，醫(yī)藥生物板塊 PE（TTM，整體法）均值為 24.60 倍，在申萬 31 個一級行業(yè)中排名第 13 位，相對滬深 300 的溢價率為 133.74%，相對全 部 A 股（非銀行）的溢價率為 40.40%。縱向比較：按日取值，醫(yī)藥生物板塊 PE 位于自 2012 年以來后 4.60%分位數(shù)，處于歷史低位水平；醫(yī)藥生物板塊 PE 相對滬深 300、全部 A 股（非銀行）的溢價率分別位于自 2012 年以來后 7.60%、19.00%的分位數(shù)。

2、創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈

2.1、創(chuàng)新藥：傳統(tǒng)藥企迎來“底部反轉(zhuǎn)”，創(chuàng)新藥企國際化可期

2.1.1、仿制藥集采進度過半，部分藥企逐漸走出集采陰影

第七批國采擬中選結(jié)果公布，整體價格降幅相對溫和。2022 年 7 月 12 日，第七批 國家藥品集中采購在江蘇南京開標。擬中選結(jié)果顯示：（1）本輪集采共有 295 家企業(yè)的 488 個產(chǎn)品參與投標，217 家企業(yè)的 327 個產(chǎn)品獲得擬中選資格，投標企業(yè)、投標產(chǎn)品的 中選比例分別為 73.56%、67.00%；（2）擬中選產(chǎn)品的整體平均價格降幅約為 48.00%，相 比于前五批國采 52.00%以上的降幅，本輪集采價格整體降幅略顯溫和；（3）部分過評家 數(shù)較多的重磅品種價格降幅較大，如奧美拉唑注射劑、奧司他韋口服常釋劑型分別有 27、 12 家企業(yè)參與競標，相比于最高申報價的擬中選價格降幅分別為 93.18%、84.70%。

仿制藥集采進度過半，集采影響將邊際弱化。自 2018 年以來，國家層面相繼開展了 7 批藥品帶量采購，累計覆蓋 294 個藥品，涉及金額占公立醫(yī)療機構(gòu)化學藥和生物藥年采 購金額的 35.00%。2021 年 9 月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》。《規(guī) 劃》提出，到 2025 年各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）國家和省級藥品集中帶量采購品種達 500 個以上。在 2022 年初的國務(wù)院政策例行吹風會上，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫表示， 力爭到 2022 年底，通過國家組織和省際聯(lián)盟采購，實現(xiàn)平均每個省覆蓋 350 個以上的 藥品品種，屆時納入集采的品種占“十四五”規(guī)劃的比例將達到 70.00%。伴隨著更多的 仿制藥品種納入集采，仿制藥集采的影響將邊際減少。

部分藥企逐漸走出集采陰影。自 2021Q3 以來，受第五批藥品集采等影響，恒瑞醫(yī)藥 業(yè)績同比出現(xiàn)大幅下降。2022Q3，受益于前期基數(shù)低以及創(chuàng)新產(chǎn)品逐步放量，恒瑞醫(yī)藥 營收下降幅度有所收窄，仿制藥集采影響趨弱。自 2022Q2 以來，受益于醫(yī)藥工業(yè)板塊企 穩(wěn)回升、工業(yè)微生物與醫(yī)美等新興業(yè)務(wù)增長良好，華東醫(yī)藥單季營收增速重回 10.00%以 上?？梢?，以恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥為代表的傳統(tǒng)藥企正逐步走出集采影響，業(yè)績迎來拐點。自 2022 年以來，麗珠集團、恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、科倫藥業(yè)等企業(yè)相繼推出股權(quán)激 勵計劃，業(yè)績考核增速為 10.00%-20.00%，彰顯企業(yè)發(fā)展信心。此外，展望 2023 年，傳 統(tǒng)藥企如京新藥業(yè)、信立泰、恩華藥業(yè)、華東醫(yī)藥等將有新產(chǎn)品獲批上市，進一步助力 公司業(yè)績增長。

2.1.2、醫(yī)?；鹬Ц赌芰υ鰪?，創(chuàng)新產(chǎn)品支付環(huán)境向好

醫(yī)保基金整體運行平穩(wěn)，對創(chuàng)新藥的支付能力在增強。2022 年 1-9 月，全國醫(yī)?；?金（含生育保險）總收入為 21491.18 億元，同比增長 5.50%；全國醫(yī)?；穑ê?險）總支出 17285.93 億元，同比下降 0.50%，主要是去年同期支付新冠疫苗及接種費用， 本期相關(guān)支出大幅減少；全國醫(yī)?；穑êｋU）的當年結(jié)余金額達 4205.25 億元， 結(jié)余金額已超 2020 年全年結(jié)余金額；全國醫(yī)保基金（含生育保險）累計結(jié)存金額創(chuàng)歷史 新高。

2022 年醫(yī)保目錄調(diào)整方案明確藥品簡易續(xù)約規(guī)則，利于穩(wěn)定藥品價格預(yù)期。2022 年 6 月 29 日，國家醫(yī)療保障局正式公布《2022 年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險 藥品目錄調(diào)整工作方案》以及《2022 年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目 錄調(diào)整申報指南》《談判藥品續(xù)約規(guī)則》《非獨家藥品競價規(guī)則》。2022 年醫(yī)保目錄調(diào)整工 作方案明確談判藥品續(xù)約規(guī)則。談判藥品續(xù)約規(guī)則包括常規(guī)目錄管理、簡易續(xù)約和重新 談判三大規(guī)則。常規(guī)目錄管理：非獨家產(chǎn)品及 2018 年談判進入目錄且連續(xù)兩個協(xié)議周期 均未調(diào)整支付標準和支付范圍的獨家藥品可以納入常規(guī)目錄管理，不再進行定期續(xù)約談 判；簡易續(xù)約：對于 2022 年 12 月 31 日到期的、協(xié)議期醫(yī)?；饘嶋H支出未超過預(yù)估值 200%、預(yù)計未來的預(yù)算增幅合理、市場環(huán)境未發(fā)生重大變化的獨家產(chǎn)品，進行簡易續(xù)約。

根據(jù)是否調(diào)整支付范圍細化為兩套規(guī)則，針對不調(diào)整支付范圍的藥品，結(jié)合比值 A（實 際支出超過預(yù)算值的比例）以及醫(yī)?；鹉昃鶎嶋H支出情況進行梯度價格下調(diào)，價格下 調(diào)幅度為 0%-25%；針對調(diào)整支付范圍的藥品，在不調(diào)整支付范圍的藥品價格降幅的基礎(chǔ) 上，結(jié)合比值 B（未來兩年因調(diào)整支付范圍所致的基金支出預(yù)算增加值/本協(xié)議期基金支 出預(yù)算和基金實際支出中的高者）以及基金支出預(yù)算增加值進行梯度價格下調(diào)，價格下 調(diào)幅度為 0%-25%；重新談判：對于不符合納入常規(guī)目錄及簡易續(xù)約的獨家產(chǎn)品，進行重 新談判?？偟膩砜?，2022 年醫(yī)保目錄調(diào)整方案明確、細化了藥品醫(yī)保準入、續(xù)約的規(guī)則， 有利于穩(wěn)定藥品價格預(yù)期。

北京市醫(yī)保局對創(chuàng)新藥械試行 DRG 除外支付管理。2022 年 7 月 13 日，為激發(fā)新藥 新技術(shù)創(chuàng)新動力，北京市醫(yī)療保障局印發(fā)《CHS-DRG 付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法 （試行）》?！豆芾磙k法》指出，對于符合申報條件的藥品、醫(yī)療器械及診療項目，試行 DRG 除外支付管理。

其中，藥械除外支付的主要條件包括：（1）創(chuàng)新性較高，如三年內(nèi) 獲批上市、三年內(nèi)新增適應(yīng)癥、三年內(nèi)新納入醫(yī)保等；（2）臨床效果較傳統(tǒng)藥品/醫(yī)療器 械有較大提升；（3）對 DRG 病組支付標準有較大影響。診療項目除外支付的主要條件包 括：（1）公立定點醫(yī)療機構(gòu)三年內(nèi)在本市批準設(shè)立的新增醫(yī)療服務(wù)價格項目，非公立定 點醫(yī)療機構(gòu)三年內(nèi)在本市新增醫(yī)療服務(wù)價格項目；（2）臨床效果較傳統(tǒng)診療項目有較大 提升；（3）對 DRG 病組支付標準有較大影響?！豆芾磙k法》為能切實提升臨床效用的創(chuàng) 新性藥品、醫(yī)療器械及診療項目提供了較為友好的支付環(huán)境。

2022 年醫(yī)保談判延遲，預(yù)計價格降幅相對溫和。2022 年 6 月 29 日，國家醫(yī)療保障 局正式公布《2022 年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》， 從時間上看，預(yù)計 2022 年 11 月底-12 月進行醫(yī)保談判。2022 年 9 月 6 日，國家醫(yī)保局公 布通過初步形式審查的 2022 年醫(yī)保目錄調(diào)整藥品。

本次通過初步形式審查的藥品數(shù)為 344 個，同比增長 26.94%。其中，通過初審的目錄外西藥、中成藥數(shù)量分別為 184、15 個，同比增長 19.48%、150.00%。本次初審?fù)ㄟ^率約為 70.20%，高于 2021 年的 57.17%。 2022 年 12 月 6 日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于 2022 年國家醫(yī)保藥品目錄現(xiàn)場談判延期舉行 的公告》?！豆妗诽岢?，為保證現(xiàn)場談判平穩(wěn)有序，綜合考慮新冠疫情影響和談判工作 需要，2022 年國家醫(yī)保藥品目錄現(xiàn)場談判延期開展。具體時間確定后，將提前一周左右 通知各談判主體。綜合來看，創(chuàng)新藥是國家醫(yī)保政策重點支持的方向。在醫(yī)保基金運行 平穩(wěn)、醫(yī)保基金累計結(jié)余不斷增加、簡易續(xù)約規(guī)則開始執(zhí)行的情況下，預(yù)計 2022 年創(chuàng)新 藥醫(yī)保談判價格降幅相對溫和。

2.1.3、國內(nèi)創(chuàng)新藥迎來“收獲期”，國際化成效日益顯現(xiàn)

國內(nèi)創(chuàng)新藥有望迎來“收獲期”。根據(jù)國家藥監(jiān)局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022 年 1-10 月，國 內(nèi) IND、NDA 數(shù)量分別為 1941、268 個，相比于 2021 年有所下降，但已接近或超過 2020 年全年數(shù)量。單看創(chuàng)新藥情況，2017-2021 年，國內(nèi)創(chuàng)新藥 IND 數(shù)量由 483 個增長至 1821 個；國內(nèi)創(chuàng)新藥 NDA 數(shù)量由 23 個增長至 65 個。自 2021 年以來，受藥審監(jiān)管政策趨嚴、 美聯(lián)儲加息等因素影響，國內(nèi)創(chuàng)新藥景氣度有所下降，但仍保持較高水平。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海路徑日益清晰。2022 年 2 月 10 日，F(xiàn)DA 專家咨詢委員會（ODAC） 未批準信迪利單抗（信達生物 PD-1）的新藥上市申請，主要質(zhì)疑點為：（1）僅采用中國 臨床試驗數(shù)據(jù)，未進行國際多中心臨床研究，試驗人群的多樣性不足；（2）未選用一線 標準療法作為 III 期試驗（ORIENT-11）的對照組；（3）ORIENT-11 采用的主要臨床終點 為無進展生存期（PFS），F(xiàn)DA 提倡以總生存期（OS）為臨床終點。雖然信迪利單抗在 美國上市受阻，但為中國創(chuàng)新藥出海提供了比較清晰的指引。2022 年 2 月 28 日，F(xiàn)DA 宣布批準傳奇生物與 J&J 共同開發(fā)的西達基奧侖賽（Cilta-cel），用于治療成人復(fù)發(fā)/或難 治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM），Cilta-cel 是首款獲得 FDA 批準的國產(chǎn) CAR-T 細胞療法， 也是全球第二款獲批上市的 BCMA 靶向 CAR-T 療法，為中國創(chuàng)新藥出海注入了信心。

中國創(chuàng)新藥國際化效果逐步顯現(xiàn)。2022 年，中國創(chuàng)新藥/新技術(shù) license out 總交易金 額達 174.20 億美元，同比增長 22.80%；交易數(shù)量達 48 項，同比增長 14.29%。從項目類 型看，創(chuàng)新藥項目占比最高，達 71.40%，新技術(shù)及微創(chuàng)新（改良型）license out 交易占 比分別為 23.40%和 5.40%。從治療領(lǐng)域來看，腫瘤和罕見病仍是熱門交易領(lǐng)域，產(chǎn)品數(shù) 量占比分別為 35.00%和 19.00%。從單個 license out 項目規(guī)模來看，康方生物以 5 億美元 首付款、最高 50 億美元的總金額與 Summit 公司達成 PD-1/VEGF 雙特異性抗體的海外授 權(quán)合作，為 2022 年最大的 license out 項目。在“資本寒冬”的背景下，中國創(chuàng)新藥/新技 術(shù)總交易金額創(chuàng)歷史最高，表明外資企業(yè)對中國藥企創(chuàng)新能力的認可。

2022 年 10 月 12 日，百濟神州公告：自主研發(fā)產(chǎn)品 BTK 抑制劑百悅澤?（澤布替尼膠囊）在全球 3 期 ALPINE 試驗的一項終期分析中，經(jīng)獨立評審委員會（IRC）及研究者評估，百悅澤?對 比億珂?（伊布替尼），取得無進展生存期（PFS）的優(yōu)效性結(jié)果。百悅澤?（澤布替尼） “頭對頭”伊布替尼達到優(yōu)效，展現(xiàn)“best in class”潛力，同時也反映出在部分疾病領(lǐng) 域，中國創(chuàng)新藥研發(fā)水平已躋身世界前列。

2.2、CXO：行業(yè)景氣度有望回升，估值修復(fù)可期

行業(yè)景氣度有望回升，關(guān)注 CGT 等新興賽道。根據(jù)動脈橙統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022 年 1-11 月，全球生物醫(yī)藥行業(yè)融資金額（不包括 IPO、定向增發(fā)等）約為 2158.15 億元，同比下 降 36.20%（2022 年美元兌人民幣匯率上升明顯，若以恒定匯率計算，同比降幅更大）， 但仍高于 2019 年全年的融資金額。從月度融資情況來看，自 2022 年 7 月以來，全球醫(yī) 藥生物行業(yè)月度融資金額呈現(xiàn)企穩(wěn)趨勢，同比降幅有所收窄。從醫(yī)藥生物科技公司二級 市場表現(xiàn)來看，恒生醫(yī)療保健指數(shù)、美國生物科技指數(shù) XBI 也呈現(xiàn)出企穩(wěn)反彈趨勢。

2022 年 12 月，藥明康德針對 200 多名醫(yī)藥生物領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)高管與投融資機構(gòu)的調(diào)查結(jié)果顯示： （1）33.30%的產(chǎn)業(yè)高管、51.90%的投融資機構(gòu)認為 2023 年生物技術(shù)領(lǐng)域的投資水平會 進一步提高，整體對 2023 年產(chǎn)業(yè)投資持相對樂觀態(tài)度；（2）超過 60.00%的產(chǎn)業(yè)高管與 投融資機構(gòu)認為細胞和基因療法（CGT）、RNA 療法會成為 2023 年的投資重點?？偟膩砜?，伴隨著行業(yè)政策邊際回暖、美聯(lián)儲加息步伐放緩以及細胞與基因治療等新興技術(shù)快 速發(fā)展，我們認為：2023 年，CXO 行業(yè)景氣度有望觸底回升，細胞與基因治療、RNA 療法、ADC 等新興賽道將保持高景氣度。

藥明生物移出 UVL 清單，行業(yè)估值修復(fù)可期。2022 年 2 月 8 日，美國商務(wù)部工業(yè) 與安全局（BIS）將 33 個總部在中國的實體列入“未經(jīng)核實名單”（UVL），其中包括藥 明生物在上海和無錫的兩家子公司。受此消息影響，CXO 板塊出現(xiàn)大幅下跌。根據(jù)美國 《出口管理條例》（EAR）的規(guī)定，被列入“未經(jīng)核實名單”后，向名單所列的采購商、 中間收貨人、最終收貨人或最終用戶出口、再出口或轉(zhuǎn)讓美國原產(chǎn)物項時，不得享受任 何許可例外，且必須出具“UVL 聲明”。

藥明生物本次受到美國出口管制的商品是生物 反應(yīng)器的硬件控制器和超濾膜包，被列入清單的主要原因為：受新冠疫情影響，過去 2 年沒有現(xiàn)場核查，美國商務(wù)部的例行程序驗證未完成。2022 年 10 月 7 日，美國商務(wù)部工 業(yè)與安全局（BIS）官網(wǎng)顯示，藥明生物無錫子公司從未經(jīng)核實名單（UVL）中移出。2022 年 12 月 16 日，藥明生物上海藥明生物技術(shù)有限公司從美國商務(wù)部的未核實清單（UVL） 中移除。本次藥明生物無錫和上海工廠成功移出 UVL 清單，一方面彰顯了公司運營合規(guī) 以及處置“突發(fā)事件”的能力，另一方面也將有助于緩解市場對國內(nèi) CXO 產(chǎn)業(yè)面臨的地 緣政治風險的擔憂，推動 CXO 行業(yè)估值修復(fù)。

3、中藥板塊

3.1、醫(yī)藥端、醫(yī)療端、醫(yī)保端出臺系列政策支持中藥發(fā)展

2022 年 10 月，《二十大報告》明確提出“促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”。相比于《十 九大報告》中的“堅持中西醫(yī)并重，傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)”，《二十大報告》對中醫(yī)藥的 支持力度有所強化，更加強調(diào)創(chuàng)新。早在 2019 年 10 月，中共中央、國務(wù)院就印發(fā)了《關(guān) 于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展提供頂層設(shè)計。在這一頂層 文件的指引下，國家醫(yī)保局、藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局等部門相繼出臺一系列支 持政策，涵蓋醫(yī)藥端、醫(yī)療端、醫(yī)保端等。

醫(yī)藥端：改革中藥注冊分類，健全審評審批體系，促進中藥守正創(chuàng)新。2020 年 1 月， 國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品注冊管理辦法（2020 年版）》對中藥注冊分類作出改 革，明確規(guī)定中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、 同名同方藥等進行分類，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分依據(jù)，更能體現(xiàn)中藥注冊產(chǎn)品的創(chuàng) 新性等。2020 年 12 月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》。《意 見》提出：（1）中醫(yī)藥研發(fā)要堅持以臨床價值為導(dǎo)向，加強臨床階段研究和上市后研究； （2）推動古代經(jīng)典名方開發(fā)，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化；（3）構(gòu)建“中醫(yī)藥理 論、人用經(jīng)驗、臨床試驗” 相結(jié)合的審評證據(jù)體系，對符合條件的中藥實行優(yōu)先審評審 批、附條件批準、特別審批。

醫(yī)療端：增強中醫(yī)服務(wù)供給，鼓勵運用中醫(yī)技術(shù)。2021 年 6 月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān) 于進一步加強綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作推動中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展的意見》?！兑庖姟访鞔_：三級綜 合醫(yī)院應(yīng)當全部設(shè)置中醫(yī)臨床科室，設(shè)立中醫(yī)門診和中醫(yī)病床；有條件的綜合醫(yī)院特別 是有條件的三級甲等綜合醫(yī)院要設(shè)置中藥房。此外，浙江省醫(yī)保局為鼓勵中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu) 運用中醫(yī)技術(shù)，全面實行中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)藥服務(wù)比例與醫(yī)保支付掛鉤的正向激勵機制。

醫(yī)保端：及時納入醫(yī)保范圍，中藥飲片可保持 25%加成。2021 年 12 月，國家醫(yī)療 保障局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》。 《意見》指出：及時將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、中藥零售藥店等納入醫(yī)保定點協(xié)議管 理；按規(guī)定將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑等納入醫(yī)保藥品目錄； 公立醫(yī)療機構(gòu)銷售的中藥飲片可保持不超過 25%的加成比例；一般中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項目可 繼續(xù)按項目付費，中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)可暫不實行按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）。

另外，醫(yī)保端 對中藥發(fā)展的支持在中成藥、中藥飲片集采中也得以充分體現(xiàn)。2022 年 4 月 8 日，廣東 省藥品交易中心公示廣東聯(lián)盟清開靈等中成藥集中帶量采購擬中選/備選結(jié)果。結(jié)果顯示， 在擬中選/備選的代表產(chǎn)品中，以“最高日均費用/最高有效申報價”為基礎(chǔ)測算，整體價 格降幅為 54.35%。其中，非獨家 A 組擬中選/備選品種的平均降幅為 49.95%，非獨家 B 組擬中選/備選品種的平均降幅為 84.12%，獨家擬中選/備選品種的平均降幅為 17.12%， 獨家品種集采價格降幅較小。

2022 年 10 月，山東等 14 省中藥材集采文件（征求意見稿） 發(fā)布。本次中藥飲片集采通過綜合評審確定入圍企業(yè)，第二輪報價確定擬中選藥品，不 以降價作為唯一中選標準。其中，綜合評審考慮因素包括供應(yīng)能力、種植（養(yǎng)殖）基地、 追溯體系、生產(chǎn)管理能力、質(zhì)量控制能力等；當?shù)诙唸髢r降幅≥20%時，企業(yè)即可獲 得擬中選資格。

3.2、三條中藥主線：中藥創(chuàng)新藥、中藥配方顆粒、品牌中藥

3.2.1、中藥創(chuàng)新藥：政策成效逐漸顯現(xiàn)，NDA數(shù)量顯著增加

2018-2021 年，74 家中藥上市企業(yè)研發(fā)投入由 62.03 億元增長至 88.48 億元，復(fù)合增 速為 12.57%。雖然中藥上市企業(yè)的研發(fā)投入整體呈現(xiàn)快速增長，但投入規(guī)模明顯小于化 藥企業(yè)，提升空間較大。自 2019 年以來，在企業(yè)加大研發(fā)投入、中藥注冊分類改革、中 藥審評政策優(yōu)化的綜合影響下，中藥創(chuàng)新成效正逐步顯現(xiàn)。2019-2021 年，創(chuàng)新中藥 IND 獲批數(shù)量由 14 項增長至 28 項；創(chuàng)新中藥 NDA 獲批數(shù)量由 2 項增長至 11 項，創(chuàng)近 5 年 之最。

3.2.2、中藥配方顆粒：滲透率提升空間大，國標品種加速推進

中藥配方顆粒優(yōu)勢明顯，滲透率提升空間大。中藥配方顆粒是以中藥飲片為原料， 運用現(xiàn)代制藥技術(shù)，經(jīng)過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產(chǎn)工藝，加工制成 的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標準的新型配方用藥。其有效成分、性味、主治、 功效和傳統(tǒng)中藥飲片基本一致，既能保留中醫(yī)傳統(tǒng)的辨證論治、靈活加減的特點，優(yōu)于 中成藥，又免去了病人傳統(tǒng)煎煮的麻煩，方便有效，是中藥飲片未來的發(fā)展趨勢。據(jù)中 國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021 年，我國中藥配方顆粒市場規(guī)模達到 252.45 億元， 同比增長 32.87%，呈現(xiàn)快速增長趨勢。我國中藥配方顆粒市場份額主要集中在中國中藥、 紅日藥業(yè)、華潤三九、神威藥業(yè)等頭部企業(yè)，競爭格局良好。當前，我國中藥配方顆粒 在中藥飲片中的滲透率約為 12.30%，相比于日本 60.00%左右的滲透率，仍有較大提升空 間。

國標品種加速推進，中藥配方顆粒有望迎來快速增長。2001 年起，國家將中藥配方顆粒納入規(guī)范化管理，最初僅允許 6 家試點企業(yè)生產(chǎn)。2015 年，國家放開單味配方顆粒 的試點生產(chǎn)限制。2021 年 2 月，國家藥監(jiān)局等多部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒 試點工作的公告》，宣布于 2021 年 11 月起結(jié)束中藥配方顆粒的試點工作。

《公告》明確 了中藥配方顆粒的醫(yī)保定位，即納入醫(yī)保支付范圍的中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒也將 納入醫(yī)保支付范圍，并參照乙類管理?！豆妗愤€進一步放開了中藥配方顆粒的銷售范圍， 由原二級及以上中醫(yī)醫(yī)院（綜合醫(yī)院）調(diào)整為經(jīng)審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療 機構(gòu)。自 2021 年以來，為促進中藥配方顆粒的長期健康發(fā)展，國家藥監(jiān)局先后公布了近 300 個國家藥品標準，現(xiàn)在各省正加快國標切換。展望 2023 年，受益于國標陸續(xù)切換完 成以及國家政策的大力支持，中藥配方顆粒有望恢復(fù)快速增長。

3.2.3、品牌中藥：產(chǎn)品提價可持續(xù)，品牌延伸打開成長空間

質(zhì)量控制水平不高是我國中藥發(fā)展的一大限制因素，發(fā)展高品質(zhì)的品牌中藥是政策 鼓勵方向。2022 年出臺的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》與《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī) 劃》均提出“中藥質(zhì)量提升工程”，明確要從中藥材種植、中藥生產(chǎn)制造、上市后研究評 價等方面系統(tǒng)性提升中藥質(zhì)量。中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《擴大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2022 －2035 年）》明確提出“打造中國品牌，培育和發(fā)展中華老字號和特色傳統(tǒng)文化品牌”。

中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，擁有同仁堂、云南白藥、片仔癀、九芝堂等多個中華中藥老 字號品牌，品牌中藥有望在國家“擴大內(nèi)需戰(zhàn)略”中的得到充分發(fā)展。從產(chǎn)品銷售來看， 品牌中藥具備形成“超級大單品”的潛質(zhì)以及“持續(xù)提價”的預(yù)期。在藥融云發(fā)布的 2021 年零售藥店中成藥銷售排行榜中，多個中成藥產(chǎn)品銷售規(guī)模超 10 億元，其中阿膠、安宮 牛黃丸、感冒靈顆粒、藿香正氣口服液、健胃消食片的銷售金額分別達 47.94、40.77、23.96、 16.14、15.09 億元。通過梳理安宮牛黃丸、東阿阿膠、片仔癀等知名品牌中藥的價格可知， 在過去 20 年中，前述中成藥的價格呈現(xiàn)持續(xù)上漲的趨勢。例如，同仁堂的安宮牛黃丸的 價格從 2002 年的 145 元/粒上漲至 2021 年的 860 元/粒。此外，片仔癀、云南白藥等企業(yè) 借助核心產(chǎn)品建立的品牌優(yōu)勢不斷拓展大健康日化業(yè)務(wù)，實現(xiàn)品牌價值延伸。

4、疫后復(fù)蘇

4.1、零售藥店：頭部企業(yè)逆勢擴張，疫后恢復(fù)快、持續(xù)性強

新冠疫情影響下的 2020-2022 年，公立醫(yī)院終端、公立基層醫(yī)療終端的藥品銷售呈 現(xiàn)較大波動，其中兩者在 2020 年均出現(xiàn)雙位數(shù)的負增長。與之不同的是，在“四類藥品” （主要指退燒、止咳、抗病毒、抗生素類藥品）銷售受到限制的情況下，零售藥店終端 的藥品銷售規(guī)模實現(xiàn)了 3.00%-10.00%的正增長，在三大終端中的銷售占比由 2019 年的 23.40%提升至 2022H1 的 26.40%，零售藥店的渠道價值進一步深化。雖然新冠疫情給零 售藥店企業(yè)的經(jīng)營情況帶來了一定擾動，但頭部零售藥店企業(yè)在疫情期間逆勢擴張，以 老百姓為例，2020 年、2021 年、2022Q1-Q3，老百姓期內(nèi)凈增門店數(shù)分別達 1405、1819、 1975 家，遠高于 2018 年的 1131 家、2019 年的 1264 家。

從海外國家經(jīng)驗來看，疫情管 控放松以后，零售藥店企業(yè)的經(jīng)營情況恢復(fù)明顯，且增長持續(xù)性強。以美國零售藥店 CVS 為例，自 2021Q1 美國逐步放松疫情管控以后，CVS 零售藥房業(yè)務(wù)在 2021Q2-2022Q1 實 現(xiàn)了9.00%-14.00%的同比增長，并在前期基數(shù)較高的2022Q2-2022Q3實現(xiàn)了6.00%-7.00% 的同比增長，遠高于疫情前 3.00%左右的增速水平。綜合來看，伴隨著國內(nèi)疫情防控政 策的優(yōu)化，前期受限的“四類藥品”銷售將恢復(fù)增長，疫情常態(tài)化下自我診療需求將保 持旺盛，前期逆勢擴張的頭部零售藥店企業(yè)有望充分受益。

4.2、醫(yī)療服務(wù)：剛性醫(yī)療需求恢復(fù)速度更快，消費醫(yī)療需求恢復(fù)空間更大

腫瘤等剛性診療需求恢復(fù)速度更快，眼科、口腔等消費醫(yī)療需求恢復(fù)空間更大。在 新冠疫情爆發(fā)前的 2015-2019 年，全國醫(yī)療機構(gòu)診療人次、入院人次分別以 3.19%、6.02% 的復(fù)合增速穩(wěn)定增長。2020 年，受新冠疫情影響，全國醫(yī)療機構(gòu)診療人次、入院人次分 別同比下降了 11.23%、13.47%。2021 年，受益于國內(nèi)疫情防控得當，常規(guī)診療需求呈現(xiàn) 快速恢復(fù)，全國醫(yī)療機構(gòu)診療人次、入院人次分別同比增長 9.44%、7.47%，但僅恢復(fù)至 疫前 2019 年的 97.16%、92.99%水平。

根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《2022 年 1-6 月全國醫(yī)療 服務(wù)情況》，2022 年 1-6 月，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療人次為 31.62 億人次（不包含診所、 醫(yī)務(wù)室、村衛(wèi)生室數(shù)據(jù)），同比增長 1.00%；醫(yī)院總診療人次為 19.62 億人次，同比基本 無變化?？紤]到 2022 年國內(nèi)疫情出現(xiàn)反復(fù)，我們預(yù)計 2022 年國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的診療量仍 未恢復(fù)至疫情前水平。從上市民營醫(yī)院的經(jīng)營情況來看，在新冠疫情的影響下，通策醫(yī) 療、愛爾眼科等企業(yè)的業(yè)績波動性加劇，且業(yè)績增速有所放緩。

自 2022Q4 以來，國家不斷優(yōu)化調(diào)整疫情防控措施，減少疫情對經(jīng)濟發(fā)展的影響。雖然近期全國各地將陸續(xù)迎來 疫情高峰，常規(guī)診療恢復(fù)短期內(nèi)將顯著承壓，但伴隨著未來社會逐步回歸常態(tài)，醫(yī)院診 療需求將持續(xù)恢復(fù)。從海外各國或地區(qū)經(jīng)驗來看，腫瘤等剛性診療需求恢復(fù)更快，眼科、 口腔等消費醫(yī)療需求恢復(fù)速度相對慢一些，但恢復(fù)空間更大。

民營醫(yī)院作為公立醫(yī)院的重要補充，政府支持政策不變。2022 年 1 月，國家衛(wèi)健委 印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021-2025 年）》。《原則》明確提出：要鼓勵社會辦 醫(yī)，拓展社會辦醫(yī)空間，社會辦醫(yī)區(qū)域總量和空間不作規(guī)劃限制；鼓勵社會力量在康復(fù)、 護理等短缺?？祁I(lǐng)域舉辦非營利性醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)學檢驗室實驗室等；加強社會辦醫(yī)的規(guī) 范化管理和質(zhì)量控制，提高同質(zhì)化水平；探索社會辦醫(yī)和公立醫(yī)院開展多種形式的協(xié)作； 診所設(shè)置不受規(guī)劃布局限制，實行備案制管理。

2022 年 5 月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2022 年重點工作任務(wù)》?！度蝿?wù)》提出，支持社會辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展，支持社會辦醫(yī)療機構(gòu)牽頭組建或參加醫(yī)療聯(lián)合體。2022 年 10 月，《二十大報告》指 出，要促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容和區(qū)域均衡布局，堅持預(yù)防為主，加強重大慢性病健康管 理，提高基層防病治病和健康管理能力；要深化以公益性為導(dǎo)向的公立醫(yī)院改革，規(guī)范 民營醫(yī)院發(fā)展。2022 年 12 月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《擴大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2022 －2035 年）》。《綱要》明確指出，支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)，鼓勵發(fā)展全 科醫(yī)療服務(wù)，增加專科醫(yī)療等細分服務(wù)領(lǐng)域有效供給?？偟膩砜?，國家支持社會辦醫(yī)的 政策沒有變，重點鼓勵社會力量參與康復(fù)、護理、基層醫(yī)療等薄弱領(lǐng)域，積極引導(dǎo)民營 醫(yī)院規(guī)范發(fā)展。

4.3、血制品：國內(nèi)供需缺口大，海外龍頭采漿已恢復(fù)至疫情前水平

疫情防控措施優(yōu)化+新設(shè)漿站數(shù)量增多，國內(nèi)血漿供給有望改善。由于國內(nèi)血漿監(jiān)管 政策嚴格以及血漿具有稀缺性等，國內(nèi)血漿長期處于供應(yīng)緊張狀態(tài)。2016-2021 年，國內(nèi) 血漿站數(shù)量由 243 個增長至 287 個，復(fù)合增速為 3.38%；國內(nèi)血漿采集量由 7100 噸增長 至 9390 噸，復(fù)合增速為 5.75%。過去 10 年，雖然我國血漿采集量實現(xiàn)了大幅增長，全 球市場份額提升至 16.00%左右，但我國仍有 60%左右的白蛋白依賴進口，血制品未能實 現(xiàn)自給自足。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的建議，若要實現(xiàn)白蛋白自給自主，每千人血 漿采集量要達到 10L 左右（2021 年我國每千人血漿采集量約為 6.53L）。

據(jù)此測算，我國 血漿潛在需求量約為 14385 噸，相比于 2021 年 9390 噸的實際采漿量，存在 4995 噸的血 漿缺口。截止 2022 年 11 月，云南省、內(nèi)蒙古省、河南省相繼出臺“十四五”漿站建設(shè) 規(guī)劃文件，預(yù)計分別新設(shè) 17 個、6 個、7 個漿站，尚有多個省份暫未出臺漿站建設(shè)規(guī)劃。 據(jù)公司公告，目前，上市公司天壇生物、華蘭生物、博雅生物、派林生物獲批建設(shè)漿站數(shù)量分別為 23、4、1、11 個。

綜合來看，“十四五”期間，國內(nèi)漿站建設(shè)步伐有望加快。 此外，伴隨著國內(nèi)新冠疫情防控政策更加優(yōu)化，存量漿站采漿不斷恢復(fù)，國內(nèi)血漿供給 有望出現(xiàn)改善。以海外血制品龍頭 Grifols 為例，自 2021Q1 美國逐步放松疫情管控以來， 剔除季節(jié)、節(jié)假日因素影響，Grifols 的采漿量整體呈現(xiàn)企穩(wěn)回升趨勢。其中 2022H1，受 宏觀經(jīng)濟環(huán)境推動、加強數(shù)字化營銷、更換新型血漿設(shè)備以及提升員工經(jīng)驗等因素影響， 公司血漿采集量同比增加 22.00%，已恢復(fù)至疫情前采漿水平。

國內(nèi)人均使用量低，消費需求存在翻倍空間。根據(jù)中檢院、Grifols 、Wind 的數(shù)據(jù) 測算，2020 年我國血液制品的市場規(guī)模為 350-400 億元。從結(jié)構(gòu)來看，我國血液制品市場以白蛋白為主，其市場占比約為 63.00%，而全球血制品市場中白蛋白的占比約為 20.00%；我國免疫球蛋白、凝血因子類產(chǎn)品的市場占比分別為 31.00%、6.00%，全球免 疫球蛋白、凝血因子類產(chǎn)品的市場占比分別為 30.00%、35.00%。

從人均使用量來看，根 據(jù)《博雅生物 2020 年向特定對象發(fā)行 A 股股票募集說明書》中的數(shù)據(jù)，我國人血白蛋白 的人均用量為發(fā)達國家的 50.00%左右，靜注人免疫球蛋白（pH4）、凝血因子Ⅷ人均使用 量分別為發(fā)達國家的 10.00%和 1.60%。比較來看，我國血制品人均使用量仍有較大提升 空間，其中免疫球蛋白、凝血因子類產(chǎn)品的需求提升空間更大。若假定未來我國血制品 消費結(jié)構(gòu)趨近于全球水平，即白蛋白市場占比約為 20.00%，這對應(yīng)我國血制品市場規(guī)模 將達到 1100-1300 億元。

廣東聯(lián)盟集采（第二批）擬中選/備選結(jié)果公示，血液制品價格降幅相對溫和。2022 年 5 月 27 日，廣東省藥品交易中心發(fā)布了《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購（第 二批）擬中選/備選結(jié)果》的通知。從公示的備選結(jié)果看，靜注人免疫球蛋白（50ml:2.5g）、 人免疫球蛋白（3.0ml:0.3g）、人凝血因子Ⅷ（200IU）、人纖維蛋白原（0.5g）、人血白蛋 白（50ml:10g）的平均中選價分別為 576.69、165.66、395.00、858.06、400.63 元，平均 中選價相對最高申報價的降幅分別為 37.15%、36.16%、3.79%、8.76%、33.44%。

前述 5 種血液制品的擬中選價相比于 2021 年廣東聯(lián)盟地區(qū)掛網(wǎng)采購價格的降幅均在 10%以內(nèi)。 在本次廣東聯(lián)盟集采中，血液制品不區(qū)分 A/B 采購單，申報品規(guī)的報價低于最高有效申 報價（P0）和本企業(yè)在聯(lián)盟地區(qū)的最低掛網(wǎng)價兩者之間低值即可中選，中選企業(yè)獲得聯(lián) 盟地區(qū)本企業(yè)首年預(yù)采購量 100%以及增量的使用。本次廣東聯(lián)盟血液制品集采落地，中 選規(guī)則和中選價格降幅相對溫和，壓制血液制品板塊表現(xiàn)的利空因素解除。

5、投資分析

回顧 2022 年，在地緣政治沖突、美聯(lián)儲加息、國內(nèi)新冠疫情反復(fù)、藥械集采政策等 因素影響下，醫(yī)藥生物板塊出現(xiàn)了大幅波動，全年整體市場表現(xiàn)僅小幅跑贏滬深 300 指 數(shù)，但仍出現(xiàn)了新冠口服藥、抗原檢測、中藥、醫(yī)療新基建、自我診療等多個結(jié)構(gòu)性機 會。展望 2023 年，考慮到：（1）美聯(lián)儲加息步伐將放緩，以 DCF 估值為基礎(chǔ)的創(chuàng)新藥 資產(chǎn)有望迎來估值修復(fù)；（2）藥明生物無錫、上海工廠相繼移除“UVL”清單將有助于 緩解醫(yī)藥生物板塊面臨的地緣政治風險擔憂；

（3）藥械集采、醫(yī)保談判、醫(yī)療服務(wù)價格 改革、DRG 支付改革等醫(yī)藥政策框架更加明晰，創(chuàng)新藥械、創(chuàng)新程度高與技術(shù)勞動價值 高的診療服務(wù)將繼續(xù)享受國家政策支持；（4）國內(nèi)疫情防控政策持續(xù)優(yōu)化，新冠疫情影 響將逐步減弱；（5）經(jīng)過 2022 年的調(diào)整，醫(yī)藥核心資產(chǎn)的估值和持倉回歸均衡；我們認 為前期壓制醫(yī)藥生物板塊的因素將得以緩解，建議重視醫(yī)藥生物板塊的配置價值，重點 把握“產(chǎn)業(yè)升級”與“疫后復(fù)蘇”兩條主線。產(chǎn)業(yè)升級方面，創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的永 恒主題，新一輪產(chǎn)業(yè)政策正推動我國化學藥、生物藥、中藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型。

經(jīng) 過多年發(fā)展，我國創(chuàng)新藥研發(fā)在 ADC、抗體藥物等部分領(lǐng)域已處于全球領(lǐng)先水平，創(chuàng)新 成效正逐步顯現(xiàn)。疫后復(fù)蘇方面，伴隨著新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”，前期受疫 情壓制的常規(guī)診療需求將持續(xù)恢復(fù)，醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營、藥械銷售等將逐漸恢復(fù)正常。

（本文僅供參考，不代表我們的任何投資建議。如需使用相關(guān)信息，請參閱報告原文。）

精選報告來源：【未來智庫】「鏈接」