■文/唐 軍

上海重點發(fā)展突破三大先導產業(yè)，全力建設具有全球影響力的生物醫(yī)藥產業(yè)高地，建立“研發(fā)+臨床+制造+應用”的全產業(yè)鏈政策支持體系，持續(xù)完善產業(yè)空間布局，多措并舉推動“張江研發(fā)+上海制造”，產業(yè)規(guī)模持續(xù)增長，創(chuàng)新成果不斷涌現，產業(yè)生態(tài)日益優(yōu)化。

產業(yè)規(guī)模增長

●促進產業(yè)加速發(fā)展

2021年，上海市生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模達到7 617億元，產業(yè)規(guī)模居全市三大產業(yè)之首（集成電路2 328億元、人工智能3 056億元）。其中：實現制造業(yè)總產值1 712億元，可比增長12%，增速提高9.1個百分點；新增工業(yè)投資143億元，同比增長103%，增速位居全市重點行業(yè)之首；累計先后2批次共7個市級生物醫(yī)藥產業(yè)特色園區(qū)正式授牌；累計17家生物醫(yī)藥企業(yè)在科創(chuàng)板上市，約占全國總數的1/5，首發(fā)募集資金264.75億元；科濟藥業(yè)等6家生物醫(yī)藥企業(yè)在香港交易所上市。整體而言，上海生物醫(yī)藥產業(yè)在“十四五”開局之年即呈現加速發(fā)展的喜人態(tài)勢。

2022年以來，上海生物醫(yī)藥行業(yè)展現出強大的產業(yè)韌性和創(chuàng)新活力，前三季度產業(yè)規(guī)模達到6 166億元，同比增長4.5%。其中：制造業(yè)產值累計1 345億元，可比增長5.5%；新開工重大項目32個，投資總額近80億元；新簽約重點項目42個，投資額368億元。從未來趨勢看，生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展基本盤沒有變，在新發(fā)展格局中應有的地位沒有變，長期向好的態(tài)勢沒有變。

●推動“張江研發(fā)+上海制造”落地

據不完全統(tǒng)計，2021年一年已有微創(chuàng)醫(yī)療、和元生物、嘉和生物、安圖生物等超過50個有“張江研發(fā)+上海制造”屬性的新項目落地，投資總額約500億元。微創(chuàng)醫(yī)療的體外膜肺氧合（ECMO）國產化項目、斯微生物的新冠病毒mRNA疫苗等多個項目有望填補國內空白。

創(chuàng)新成果產出

●細胞治療等藥品創(chuàng)新成果不斷涌現

一是創(chuàng)新藥注冊數量創(chuàng)歷史新高。2021年，上海共獲批1類國產創(chuàng)新藥8個（按上市許可持有人屬地統(tǒng)計），占全國1/5，其中2個細胞治療產品（阿基侖賽注射液和瑞基奧侖賽注射液）為國內首發(fā)，實現細胞治療在國內零的突破，體現了上海在該領域的優(yōu)勢。

二是新藥臨床試驗默示許可同比大幅增長。2021年，上海市新藥臨床試驗首次公示407項，其中，化學新藥198項，化學藥品改良型新藥23項，生物制品新藥177項，生物制品改良型新藥9項。從臨床試驗分期看，Ⅰ期臨床試驗206項，Ⅱ期臨床試驗87項，Ⅲ期臨床試驗98項，Ⅳ期臨床試驗10項。

●三維電子腹腔內窺鏡等醫(yī)療器械創(chuàng)新成果喜人

2021年，上海市第三類醫(yī)療器械獲批111個，神經和心血管手術器械（26個）、醫(yī)用成像器械（20個）、無源植入器械（13個）是獲批數量最多的3種醫(yī)療器械。其中有三維電子腹腔內窺鏡等創(chuàng)新產品5項，占全國獲批總數的1/7，上海成為獲批數量較多的四大省市之一（廣東省7項、北京市7項、江蘇省7項、上海市5項），獲批數量呈現逐年上升態(tài)勢。截至2021年年底，上海獲批心臟冷凍消融系統(tǒng)等國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產品共24項，數量位居全國第二。

●質子治療設備等區(qū)域優(yōu)勢產品加快研發(fā)上市

2021年7月，艾普強質子治療設備在上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院正式啟動臨床試驗招募工作。微創(chuàng)? 圖邁? 腔鏡手術機器人于2022年1月27日獲批成為投入臨床應用的首款國產四臂腔鏡手術機器人。和黃醫(yī)藥的賽沃替尼于2021年獲批附條件上市，上藥睿爾已完成4個品種5個規(guī)格罕見病用藥的上市持有人的變更，科濟藥業(yè)已準備開展CT041的關鍵性Ⅱ期臨床試驗。CT041為全球首個且目前唯一進入確證性Ⅱ期臨床試驗的用于治療實體瘤的CAR-T細胞候選產品。

產業(yè)生態(tài)優(yōu)化

●促進制度創(chuàng)新，出臺重磅產業(yè)政策

2021年12月29日，上海市第十五屆人民代表大會常務委員會第三十八次會議通過了《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高地建設規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），《規(guī)定》自2022年1月1日起施行。《規(guī)定》突破點主要集中在生物醫(yī)藥領域急需解決的瓶頸問題，涉及細胞治療、基因治療、多元化投資主體、保稅研發(fā)及維修、多點委托生產、體外診斷試劑自行研制使用（LDTs）、進口藥械特許使用、藥品和醫(yī)療器械跨境電子商務零售、實驗動物保障與實驗室備案、特殊物品及研發(fā)用物品通關便利化、人類遺傳資源管理服務機構等多個方面。2022年相關實施細則和工作指南陸續(xù)出臺。例如，“特殊物品進出境聯(lián)合監(jiān)管機制”和“上海浦東人類遺傳資源管理服務站”已試運行，《上海市促進細胞治療科技創(chuàng)新與產業(yè)發(fā)展行動方案（2022—2024年）》已發(fā)布。

2021年4月，上海市政府出臺了《上海市促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》，對創(chuàng)新產品的早期研發(fā)、臨床、生產、上市銷售、醫(yī)保等各個關鍵環(huán)節(jié)給予全方位的政策支持。

2021年，上海在生物醫(yī)藥領域相繼出臺了數十個市一級和區(qū)一級產業(yè)政策，推動產業(yè)全面升級發(fā)展。

●充分利用臨床資源，臨床創(chuàng)新提升

上海擁有6家國家臨床醫(yī)學研究中心，22家市級臨床醫(yī)學研究中心，36家市級三甲醫(yī)院以及65家擁有藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機構（GCP）。其中，全市有17家醫(yī)院獨立設置臨床研究中心，6家醫(yī)院作為依托單位建設“國家臨床醫(yī)學研究中心”。

上海著力推進臨床試驗加速器平臺（HI-CLIP）建設，組建了來自36家市級醫(yī)院的GCP項目管理專家組成的專家工作組，將企業(yè)原先要通過線下逐家聯(lián)系醫(yī)院的串聯(lián)模式升級為多家醫(yī)院同時溝通協(xié)作的并聯(lián)模式，重點創(chuàng)新藥械項目臨床試驗啟動時間平均提速30%左右。2021年，HI-CLIP平臺新增20家企業(yè)的臨床試驗申請43項（包含26個藥物和17個器械品種），全部實現對接，其中40項已對接成功，成功率達93%。各項目已通過HI-CLIP平臺進行倫理加速，5個項目主中心倫理均已獲批，分中心正在機構立項中。

●科創(chuàng)板助力企業(yè)發(fā)展，市場融資活躍

2021年，上海市生物醫(yī)藥資本活躍，管理規(guī)模、管理基金數量、基金管理人數量均為全國第一，成為中國醫(yī)療健康投融資事件發(fā)生最密集的區(qū)域。上海生物醫(yī)藥產業(yè)的私募股權投資（PE）/風險投資（VC）規(guī)模居全國第一；上海市生物醫(yī)藥健康共發(fā)生融資事件超過306件，總額高達517億元人民幣，其中包括26起過1億美元融資事件。上海生物醫(yī)藥基金積極探索全鏈條孵化轉化新方案，力爭從源頭為生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展培育更多新生力量，已經陸續(xù)與產業(yè)園區(qū)（BioTOP、廣慈-思南園區(qū)、飛鏢加速器等）、高校（上海交通大學醫(yī)學院、上海交通大學藥學院、復旦大學醫(yī)學院等）、科研院所（霽因研究院等）建立了長期戰(zhàn)略合作關系。

2021年，之江生物、睿昂基因、皓元醫(yī)藥、上海誼眾、澳華內鏡、南模生物等6家生物醫(yī)藥企業(yè)在科創(chuàng)板上市。

●產業(yè)人才隊伍不斷壯大

上海市生物醫(yī)藥產業(yè)從業(yè)人員共27.8萬人。中國生物工程學會2022年發(fā)布的《中國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展指數CBIB2.0》顯示，中國生物醫(yī)藥產業(yè)2021年從業(yè)人數達229萬人。上海市從業(yè)人員數量占全國的12.1%。從繳納社保的員工看，本地戶籍和外省市戶籍各占一半。從細分領域戶籍結構來看：醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)外省市從業(yè)人員較多，占61.9%，顯示本地產業(yè)具有較強的職業(yè)吸引力，特別吸引外地高端研發(fā)人才；制造業(yè)、中藥、服務業(yè)本地和外省市員工約各占一半；醫(yī)藥設備行業(yè)以上海戶籍員工為主，占61.0%。上海還建立了就業(yè)重點扶持用人單位、人才引進重點機構名單，給予人才落戶支持。

智聯(lián)招聘2022年1—4月對在線招聘數據庫的監(jiān)測統(tǒng)計顯示，上海生物醫(yī)藥職位數量為全國第二，職位數占比為5.4%，北京為第一名，占比為11.0%。

2021年，上海生命科學與醫(yī)藥領域新增2名院士。截至2021年年底，上海累計擁有生命科學和醫(yī)學學部的中國科學院院士64位，醫(yī)藥衛(wèi)生學部的中國工程院院士36位。

2021年，在生物醫(yī)藥領域有14人入選“上海工匠”，“上海工匠”重點關注基層、一線、操作崗位的工匠人才。此外，上海持續(xù)推動企業(yè)建立首席技師制度、建設技能大師工作室，經評審資助生物醫(yī)藥產業(yè)首席技師5人、技能大師工作室2個。

2021年，上海市人社局首次發(fā)布了“上海海歸300指數”，生物醫(yī)藥產業(yè)位居海歸創(chuàng)業(yè)領域首位，占比接近20%，顯示出海歸人才與上海重點產業(yè)發(fā)展的高匹配度。2021年，有3位從事醫(yī)藥行業(yè)的外籍友人獲上海市“白玉蘭榮譽獎”。

●加快藥械研發(fā)注冊和審評

上海全力推進國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心和醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心（以下簡稱“兩個分中心”）建設。兩個分中心自2021年4月下旬正式開展業(yè)務工作以來，積極開展培訓指導、技術咨詢解答、審評核查等業(yè)務工作，通過三省一市藥監(jiān)部門和企業(yè)研討會，探索率先建立區(qū)域“一體化”上市后變更分類管理協(xié)調機制，擬定《長三角區(qū)域藥品上市后變更管理類別溝通交流協(xié)調機制方案》。2021年，兩個分中心收到長三角一般技術性問題千余條，其中創(chuàng)新藥問題占70%以上，聚焦藥品臨床試驗方案設計、上市后變更類別確認、參比制劑選擇、原輔包關聯(lián)審評等縮短時限問題。

兩個分中心還加強了上市后變更指導原則培訓，已經培訓2 000余人。藥品審評檢查長三角分中心自2021年4月26日起逐步開展各項業(yè)務工作，至今已經開展了19個創(chuàng)新品種的技術審評溝通交流，回答咨詢問題755個，指導區(qū)域內300余家藥企開展藥物研發(fā)工作，另外還完成48個品種的藥品注冊現場核查工作。2021年，國家藥品監(jiān)督管理局審批通過長三角區(qū)域創(chuàng)新藥20個，占全國獲批創(chuàng)新藥總數的50%。醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心給長三角區(qū)域內72個創(chuàng)新優(yōu)先項目配備了專門的“輔導員”，組織召開了3次創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)座談會。2021年，國家藥品監(jiān)督管理局審批通過的長三角區(qū)域創(chuàng)新醫(yī)療器械14個，占全國總數的40%，其中上海地區(qū)5個；長三角區(qū)域優(yōu)先醫(yī)療器械8個，占全國總數的42%。

二類醫(yī)療器械審評審批提質增效擴能。上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《醫(yī)療器械審評審批提質增效擴能行動方案（2021—2022年）》。根據新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，上海市全面實施醫(yī)療器械注冊人制度。截至2021年年底，全市已有35家企業(yè)的57項第二類醫(yī)療器械產品按首次注冊獲批，15家企業(yè)的115項第二類醫(yī)療器械產品獲準登記事項變更。

藥械審評審批服務指導下沉延伸。上海市藥品監(jiān)督管理局會同上海市經濟和信息化委員會聯(lián)合印發(fā)了《關于建設上海市生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站（點）實施方案（試行）》。服務工作站主動對接企業(yè)，做好前期服務指導和政策咨詢，并同步跟蹤產品注冊和產業(yè)化進度，及時協(xié)調解決難點、堵點問題，加快產品上市及產業(yè)化。

●生物醫(yī)藥項目環(huán)境準入程序優(yōu)化

對符合條件的生物醫(yī)藥特色園區(qū)加快推動規(guī)劃環(huán)評與項目環(huán)評聯(lián)動，簡化環(huán)評辦理流程。市級重大產業(yè)項目享受綠色審批通道，污染物排放總量指標由三級分配調整為全區(qū)或全市統(tǒng)籌。對處理生物醫(yī)藥園區(qū)內危險廢棄物的專業(yè)機構，鼓勵各區(qū)按照危險廢棄物處置量給予補貼。

唐軍，上海市生物醫(yī)藥產業(yè)促進中心副主任。