98602/24
揚子晚報訊（通訊員 蘇耀軒 記者 楊彥） 近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局召開深化“面對面”對接服務(wù)推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)新聞發(fā)布會，3個方面14條政策措施，著力打造“辦事效率最快、政策效果最優(yōu)、服務(wù)效能最強”的國內(nèi)一流醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，推動江蘇從“醫(yī)藥大省”邁向“醫(yī)藥強省”。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長姜偉介紹，2022年，江蘇省藥監(jiān)局及時出臺了助企紓困“面對面”工作方案、提速暢通若干措施等一攬子穩(wěn)企紓困和加快藥械獲批上市的政策措施，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟復蘇向好發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，2022年全省新獲批藥品206個品規(guī)、第三類醫(yī)療器械380件，數(shù)量位居全國第一。新獲批第二類醫(yī)療器械1803件，數(shù)量位居全國前列。新一年，江蘇省藥監(jiān)局出臺《關(guān)于深化 " 面對面 " 對接服務(wù)推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)若干政策措施的通知》（以下簡稱《若干政策措施》），3 個方面共 14 條政策，著力打造“辦事效率最快、政策效果最優(yōu)、服務(wù)效能最強”的國內(nèi)一流醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。一是在全面落實現(xiàn)行政策目標上，強化政策供給。落實“六減”要求，在涉企收費、申報材料、辦理時限等方面持續(xù)減免，有序推進省藥監(jiān)局審評核查分中心建設(shè)，不斷擴增審評核查事項賦權(quán)，就近為醫(yī)藥企業(yè)提供“一站式服務(wù)”。二是在持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)上，提升服務(wù)水平。構(gòu)建“一體多翼”檢驗服務(wù)新格局，就近為企業(yè)提供便捷高效服務(wù)。加大重點領(lǐng)域支持力度，重點項目明確聯(lián)系人，全過程跟蹤服務(wù)，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強、園區(qū)創(chuàng)新發(fā)展。三是健全完善服務(wù)發(fā)展保障措施上，優(yōu)化服務(wù)機制。優(yōu)化“面對面”對接機制，根據(jù)各設(shè)區(qū)市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際情況個性化制定服務(wù)方案，升級完善“蘇藥e家”線上服務(wù)平臺功能。面對面服務(wù)，從“末端提速”轉(zhuǎn)向“前端幫扶，全程提速”姜偉介紹，“持續(xù)減免藥品領(lǐng)域涉企收費”“進一步壓縮業(yè)務(wù)辦理時限”“全面優(yōu)化審評審批流程”“擴充檢驗檢測服務(wù)資源”“完善面對面服務(wù)機制”等內(nèi)容是對去年江蘇省政府辦公廳1號文件、省局助企紓困暨“面對面”工作方案、省局優(yōu)化營商環(huán)境提速暢通若干措施等政策內(nèi)容的延續(xù)。在延續(xù)去年政策措施的基礎(chǔ)上，今年增加了新的內(nèi)容。如：對已經(jīng)運行的6個審評核查分中心明確了第 二、三類事項賦權(quán)啟動時間，對新掛牌的南京、南通、揚州分中心明確了首次賦權(quán)進度；針對規(guī)范市場秩序，提出柔性執(zhí)法、說理式執(zhí)法；為促進全省藥品流通做大做強，創(chuàng)新探索批零一體化；對國家局、江蘇省委省政府政策支持的防疫藥械研發(fā)生產(chǎn)，重點企業(yè)重點產(chǎn)品等建立“一對一”服務(wù)機制。明確了今年“面對面”對接服務(wù)主題是促進生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)，提出注冊審批由“末端提速”向“前端幫扶，全程提速”轉(zhuǎn)變，以優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、服務(wù)指導企業(yè)、加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市為核心，在前兩年“面對面”方案的基礎(chǔ)上進行細化。研審聯(lián)動，大力支持防疫藥械增產(chǎn)擴能自疫情政策調(diào)整以來，人民群眾對防疫藥械的使用需求很大。江蘇省藥品監(jiān)督管理局一直全力支持保障防疫藥械研發(fā)生產(chǎn)。江蘇省藥品監(jiān)督管理局建立“一企一專班”，全流程對接、全方位輔導，先后助力6個新冠抗原檢測試劑、2個治療藥物等一批急需防疫藥械成功獲批。其中，新冠抗原檢測試劑獲批數(shù)量居全國前列，先聲藥業(yè)1類創(chuàng)新藥“先諾欣”為首款國產(chǎn)3CL靶點小分子新冠治療藥物。對有擴能增產(chǎn)需求的防疫藥械，如布洛芬、抗原檢測試劑盒等產(chǎn)品，江蘇省藥監(jiān)局在場地變更、委托生產(chǎn)（配制）、再注冊以及原料藥采購等方面開辟“綠色通道”，做到即到即辦、加快辦結(jié)，先后完成應(yīng)急審批事項21件，大大緩解了藥械供應(yīng)不足的狀況。下一步，江蘇省藥監(jiān)局將繼續(xù)大力支持防疫藥械增產(chǎn)擴能，通過研審聯(lián)動、風險會商、滾動申報等多種方式優(yōu)化辦理流程，加快防疫藥械供應(yīng)上市。校對 李海慧
江蘇省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長姜偉介紹，2022年，江蘇省藥監(jiān)局及時出臺了助企紓困“面對面”工作方案、提速暢通若干措施等一攬子穩(wěn)企紓困和加快藥械獲批上市的政策措施，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟復蘇向好發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，2022年全省新獲批藥品206個品規(guī)、第三類醫(yī)療器械380件，數(shù)量位居全國第一。新獲批第二類醫(yī)療器械1803件，數(shù)量位居全國前列。新一年，江蘇省藥監(jiān)局出臺《關(guān)于深化 " 面對面 " 對接服務(wù)推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)若干政策措施的通知》（以下簡稱《若干政策措施》），3 個方面共 14 條政策，著力打造“辦事效率最快、政策效果最優(yōu)、服務(wù)效能最強”的國內(nèi)一流醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。一是在全面落實現(xiàn)行政策目標上，強化政策供給。落實“六減”要求，在涉企收費、申報材料、辦理時限等方面持續(xù)減免，有序推進省藥監(jiān)局審評核查分中心建設(shè)，不斷擴增審評核查事項賦權(quán)，就近為醫(yī)藥企業(yè)提供“一站式服務(wù)”。二是在持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)上，提升服務(wù)水平。構(gòu)建“一體多翼”檢驗服務(wù)新格局，就近為企業(yè)提供便捷高效服務(wù)。加大重點領(lǐng)域支持力度，重點項目明確聯(lián)系人，全過程跟蹤服務(wù)，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強、園區(qū)創(chuàng)新發(fā)展。三是健全完善服務(wù)發(fā)展保障措施上，優(yōu)化服務(wù)機制。優(yōu)化“面對面”對接機制，根據(jù)各設(shè)區(qū)市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際情況個性化制定服務(wù)方案，升級完善“蘇藥e家”線上服務(wù)平臺功能。面對面服務(wù)，從“末端提速”轉(zhuǎn)向“前端幫扶，全程提速”姜偉介紹，“持續(xù)減免藥品領(lǐng)域涉企收費”“進一步壓縮業(yè)務(wù)辦理時限”“全面優(yōu)化審評審批流程”“擴充檢驗檢測服務(wù)資源”“完善面對面服務(wù)機制”等內(nèi)容是對去年江蘇省政府辦公廳1號文件、省局助企紓困暨“面對面”工作方案、省局優(yōu)化營商環(huán)境提速暢通若干措施等政策內(nèi)容的延續(xù)。在延續(xù)去年政策措施的基礎(chǔ)上，今年增加了新的內(nèi)容。如：對已經(jīng)運行的6個審評核查分中心明確了第 二、三類事項賦權(quán)啟動時間，對新掛牌的南京、南通、揚州分中心明確了首次賦權(quán)進度；針對規(guī)范市場秩序，提出柔性執(zhí)法、說理式執(zhí)法；為促進全省藥品流通做大做強，創(chuàng)新探索批零一體化；對國家局、江蘇省委省政府政策支持的防疫藥械研發(fā)生產(chǎn)，重點企業(yè)重點產(chǎn)品等建立“一對一”服務(wù)機制。明確了今年“面對面”對接服務(wù)主題是促進生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)，提出注冊審批由“末端提速”向“前端幫扶，全程提速”轉(zhuǎn)變，以優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、服務(wù)指導企業(yè)、加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市為核心，在前兩年“面對面”方案的基礎(chǔ)上進行細化。研審聯(lián)動，大力支持防疫藥械增產(chǎn)擴能自疫情政策調(diào)整以來，人民群眾對防疫藥械的使用需求很大。江蘇省藥品監(jiān)督管理局一直全力支持保障防疫藥械研發(fā)生產(chǎn)。江蘇省藥品監(jiān)督管理局建立“一企一專班”，全流程對接、全方位輔導，先后助力6個新冠抗原檢測試劑、2個治療藥物等一批急需防疫藥械成功獲批。其中，新冠抗原檢測試劑獲批數(shù)量居全國前列，先聲藥業(yè)1類創(chuàng)新藥“先諾欣”為首款國產(chǎn)3CL靶點小分子新冠治療藥物。對有擴能增產(chǎn)需求的防疫藥械，如布洛芬、抗原檢測試劑盒等產(chǎn)品，江蘇省藥監(jiān)局在場地變更、委托生產(chǎn)（配制）、再注冊以及原料藥采購等方面開辟“綠色通道”，做到即到即辦、加快辦結(jié)，先后完成應(yīng)急審批事項21件，大大緩解了藥械供應(yīng)不足的狀況。下一步，江蘇省藥監(jiān)局將繼續(xù)大力支持防疫藥械增產(chǎn)擴能，通過研審聯(lián)動、風險會商、滾動申報等多種方式優(yōu)化辦理流程，加快防疫藥械供應(yīng)上市。校對 李海慧
