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揚(yáng)子晚報(bào)訊（通訊員 蘇耀軒 記者 楊彥） 近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)深化“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)新聞發(fā)布會(huì)，3個(gè)方面14條政策措施，著力打造“辦事效率最快、政策效果最優(yōu)、服務(wù)效能最強(qiáng)”的國(guó)內(nèi)一流醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，推動(dòng)江蘇從“醫(yī)藥大省”邁向“醫(yī)藥強(qiáng)省”。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)姜偉介紹，2022年，江蘇省藥監(jiān)局及時(shí)出臺(tái)了助企紓困“面對(duì)面”工作方案、提速暢通若干措施等一攬子穩(wěn)企紓困和加快藥械獲批上市的政策措施，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇向好發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年全省新獲批藥品206個(gè)品規(guī)、第三類(lèi)醫(yī)療器械380件，數(shù)量位居全國(guó)第一。新獲批第二類(lèi)醫(yī)療器械1803件，數(shù)量位居全國(guó)前列。新一年，江蘇省藥監(jiān)局出臺(tái)《關(guān)于深化 " 面對(duì)面 " 對(duì)接服務(wù)推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)若干政策措施的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干政策措施》），3 個(gè)方面共 14 條政策，著力打造“辦事效率最快、政策效果最優(yōu)、服務(wù)效能最強(qiáng)”的國(guó)內(nèi)一流醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。一是在全面落實(shí)現(xiàn)行政策目標(biāo)上，強(qiáng)化政策供給。落實(shí)“六減”要求，在涉企收費(fèi)、申報(bào)材料、辦理時(shí)限等方面持續(xù)減免，有序推進(jìn)省藥監(jiān)局審評(píng)核查分中心建設(shè)，不斷擴(kuò)增審評(píng)核查事項(xiàng)賦權(quán)，就近為醫(yī)藥企業(yè)提供“一站式服務(wù)”。二是在持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)上，提升服務(wù)水平。構(gòu)建“一體多翼”檢驗(yàn)服務(wù)新格局，就近為企業(yè)提供便捷高效服務(wù)。加大重點(diǎn)領(lǐng)域支持力度，重點(diǎn)項(xiàng)目明確聯(lián)系人，全過(guò)程跟蹤服務(wù)，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強(qiáng)、園區(qū)創(chuàng)新發(fā)展。三是健全完善服務(wù)發(fā)展保障措施上，優(yōu)化服務(wù)機(jī)制。優(yōu)化“面對(duì)面”對(duì)接機(jī)制，根據(jù)各設(shè)區(qū)市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際情況個(gè)性化制定服務(wù)方案，升級(jí)完善“蘇藥e家”線(xiàn)上服務(wù)平臺(tái)功能。面對(duì)面服務(wù)，從“末端提速”轉(zhuǎn)向“前端幫扶，全程提速”姜偉介紹，“持續(xù)減免藥品領(lǐng)域涉企收費(fèi)”“進(jìn)一步壓縮業(yè)務(wù)辦理時(shí)限”“全面優(yōu)化審評(píng)審批流程”“擴(kuò)充檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)資源”“完善面對(duì)面服務(wù)機(jī)制”等內(nèi)容是對(duì)去年江蘇省政府辦公廳1號(hào)文件、省局助企紓困暨“面對(duì)面”工作方案、省局優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境提速暢通若干措施等政策內(nèi)容的延續(xù)。在延續(xù)去年政策措施的基礎(chǔ)上，今年增加了新的內(nèi)容。如：對(duì)已經(jīng)運(yùn)行的6個(gè)審評(píng)核查分中心明確了第 二、三類(lèi)事項(xiàng)賦權(quán)啟動(dòng)時(shí)間，對(duì)新掛牌的南京、南通、揚(yáng)州分中心明確了首次賦權(quán)進(jìn)度；針對(duì)規(guī)范市場(chǎng)秩序，提出柔性執(zhí)法、說(shuō)理式執(zhí)法；為促進(jìn)全省藥品流通做大做強(qiáng)，創(chuàng)新探索批零一體化；對(duì)國(guó)家局、江蘇省委省政府政策支持的防疫藥械研發(fā)生產(chǎn)，重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品等建立“一對(duì)一”服務(wù)機(jī)制。明確了今年“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)主題是促進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)，提出注冊(cè)審批由“末端提速”向“前端幫扶，全程提速”轉(zhuǎn)變，以?xún)?yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、服務(wù)指導(dǎo)企業(yè)、加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市為核心，在前兩年“面對(duì)面”方案的基礎(chǔ)上進(jìn)行細(xì)化。研審聯(lián)動(dòng)，大力支持防疫藥械增產(chǎn)擴(kuò)能自疫情政策調(diào)整以來(lái)，人民群眾對(duì)防疫藥械的使用需求很大。江蘇省藥品監(jiān)督管理局一直全力支持保障防疫藥械研發(fā)生產(chǎn)。江蘇省藥品監(jiān)督管理局建立“一企一專(zhuān)班”，全流程對(duì)接、全方位輔導(dǎo)，先后助力6個(gè)新冠抗原檢測(cè)試劑、2個(gè)治療藥物等一批急需防疫藥械成功獲批。其中，新冠抗原檢測(cè)試劑獲批數(shù)量居全國(guó)前列，先聲藥業(yè)1類(lèi)創(chuàng)新藥“先諾欣”為首款國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)小分子新冠治療藥物。對(duì)有擴(kuò)能增產(chǎn)需求的防疫藥械，如布洛芬、抗原檢測(cè)試劑盒等產(chǎn)品，江蘇省藥監(jiān)局在場(chǎng)地變更、委托生產(chǎn)（配制）、再注冊(cè)以及原料藥采購(gòu)等方面開(kāi)辟“綠色通道”，做到即到即辦、加快辦結(jié)，先后完成應(yīng)急審批事項(xiàng)21件，大大緩解了藥械供應(yīng)不足的狀況。下一步，江蘇省藥監(jiān)局將繼續(xù)大力支持防疫藥械增產(chǎn)擴(kuò)能，通過(guò)研審聯(lián)動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、滾動(dòng)申報(bào)等多種方式優(yōu)化辦理流程，加快防疫藥械供應(yīng)上市。校對(duì) 李?；?/p>
江蘇省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)姜偉介紹，2022年，江蘇省藥監(jiān)局及時(shí)出臺(tái)了助企紓困“面對(duì)面”工作方案、提速暢通若干措施等一攬子穩(wěn)企紓困和加快藥械獲批上市的政策措施，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇向好發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年全省新獲批藥品206個(gè)品規(guī)、第三類(lèi)醫(yī)療器械380件，數(shù)量位居全國(guó)第一。新獲批第二類(lèi)醫(yī)療器械1803件，數(shù)量位居全國(guó)前列。新一年，江蘇省藥監(jiān)局出臺(tái)《關(guān)于深化 " 面對(duì)面 " 對(duì)接服務(wù)推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)若干政策措施的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干政策措施》），3 個(gè)方面共 14 條政策，著力打造“辦事效率最快、政策效果最優(yōu)、服務(wù)效能最強(qiáng)”的國(guó)內(nèi)一流醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。一是在全面落實(shí)現(xiàn)行政策目標(biāo)上，強(qiáng)化政策供給。落實(shí)“六減”要求，在涉企收費(fèi)、申報(bào)材料、辦理時(shí)限等方面持續(xù)減免，有序推進(jìn)省藥監(jiān)局審評(píng)核查分中心建設(shè)，不斷擴(kuò)增審評(píng)核查事項(xiàng)賦權(quán)，就近為醫(yī)藥企業(yè)提供“一站式服務(wù)”。二是在持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)上，提升服務(wù)水平。構(gòu)建“一體多翼”檢驗(yàn)服務(wù)新格局，就近為企業(yè)提供便捷高效服務(wù)。加大重點(diǎn)領(lǐng)域支持力度，重點(diǎn)項(xiàng)目明確聯(lián)系人，全過(guò)程跟蹤服務(wù)，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強(qiáng)、園區(qū)創(chuàng)新發(fā)展。三是健全完善服務(wù)發(fā)展保障措施上，優(yōu)化服務(wù)機(jī)制。優(yōu)化“面對(duì)面”對(duì)接機(jī)制，根據(jù)各設(shè)區(qū)市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際情況個(gè)性化制定服務(wù)方案，升級(jí)完善“蘇藥e家”線(xiàn)上服務(wù)平臺(tái)功能。面對(duì)面服務(wù)，從“末端提速”轉(zhuǎn)向“前端幫扶，全程提速”姜偉介紹，“持續(xù)減免藥品領(lǐng)域涉企收費(fèi)”“進(jìn)一步壓縮業(yè)務(wù)辦理時(shí)限”“全面優(yōu)化審評(píng)審批流程”“擴(kuò)充檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)資源”“完善面對(duì)面服務(wù)機(jī)制”等內(nèi)容是對(duì)去年江蘇省政府辦公廳1號(hào)文件、省局助企紓困暨“面對(duì)面”工作方案、省局優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境提速暢通若干措施等政策內(nèi)容的延續(xù)。在延續(xù)去年政策措施的基礎(chǔ)上，今年增加了新的內(nèi)容。如：對(duì)已經(jīng)運(yùn)行的6個(gè)審評(píng)核查分中心明確了第 二、三類(lèi)事項(xiàng)賦權(quán)啟動(dòng)時(shí)間，對(duì)新掛牌的南京、南通、揚(yáng)州分中心明確了首次賦權(quán)進(jìn)度；針對(duì)規(guī)范市場(chǎng)秩序，提出柔性執(zhí)法、說(shuō)理式執(zhí)法；為促進(jìn)全省藥品流通做大做強(qiáng)，創(chuàng)新探索批零一體化；對(duì)國(guó)家局、江蘇省委省政府政策支持的防疫藥械研發(fā)生產(chǎn)，重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品等建立“一對(duì)一”服務(wù)機(jī)制。明確了今年“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)主題是促進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)，提出注冊(cè)審批由“末端提速”向“前端幫扶，全程提速”轉(zhuǎn)變，以?xún)?yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、服務(wù)指導(dǎo)企業(yè)、加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市為核心，在前兩年“面對(duì)面”方案的基礎(chǔ)上進(jìn)行細(xì)化。研審聯(lián)動(dòng)，大力支持防疫藥械增產(chǎn)擴(kuò)能自疫情政策調(diào)整以來(lái)，人民群眾對(duì)防疫藥械的使用需求很大。江蘇省藥品監(jiān)督管理局一直全力支持保障防疫藥械研發(fā)生產(chǎn)。江蘇省藥品監(jiān)督管理局建立“一企一專(zhuān)班”，全流程對(duì)接、全方位輔導(dǎo)，先后助力6個(gè)新冠抗原檢測(cè)試劑、2個(gè)治療藥物等一批急需防疫藥械成功獲批。其中，新冠抗原檢測(cè)試劑獲批數(shù)量居全國(guó)前列，先聲藥業(yè)1類(lèi)創(chuàng)新藥“先諾欣”為首款國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)小分子新冠治療藥物。對(duì)有擴(kuò)能增產(chǎn)需求的防疫藥械，如布洛芬、抗原檢測(cè)試劑盒等產(chǎn)品，江蘇省藥監(jiān)局在場(chǎng)地變更、委托生產(chǎn)（配制）、再注冊(cè)以及原料藥采購(gòu)等方面開(kāi)辟“綠色通道”，做到即到即辦、加快辦結(jié)，先后完成應(yīng)急審批事項(xiàng)21件，大大緩解了藥械供應(yīng)不足的狀況。下一步，江蘇省藥監(jiān)局將繼續(xù)大力支持防疫藥械增產(chǎn)擴(kuò)能，通過(guò)研審聯(lián)動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、滾動(dòng)申報(bào)等多種方式優(yōu)化辦理流程，加快防疫藥械供應(yīng)上市。校對(duì) 李?；?/p>
