本文來源：時代商學(xué)院 作者：雷映

來源 | 時代商學(xué)院

作者 | 雷映

編輯 | 陳鑫鑫

【摘要】

1、 生物醫(yī)藥指數(shù)全年下跌17.45%。2021年，申萬一級醫(yī)藥行業(yè)指數(shù)下跌5.73%，相對于滬深300指數(shù)全年下跌5.2%，跑輸0.53個百分點，在31個申萬一級子行業(yè)中年跌幅榜位列第6名，僅次于家用電器、非銀金融、房地產(chǎn)、社會服務(wù)和食品飲料。其中，中藥、化學(xué)制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥商業(yè)、生物醫(yī)藥（即申萬二級子行業(yè)生物制品）六個二級子行業(yè)指數(shù)在2021年分別上漲31.71%、下跌7.17%、下跌7.25%、下跌8.67%、下跌16.32%、下跌17.45%，在125個申萬二級子行業(yè)年漲幅排名中分別位列第27名、第98名、第99名、第104名、第116名、第117名，生物制品在二級子行業(yè)中跌幅最大，年漲幅排名倒數(shù)第九名，僅次于醫(yī)藥商業(yè)。

2、 血制品批簽發(fā)量下半年開始復(fù)蘇，存降價預(yù)期。從中檢院2021年的血制品批簽發(fā)數(shù)據(jù)看，2021年上半年進(jìn)口批簽發(fā)供應(yīng)偏緊，下半年國產(chǎn)與進(jìn)口企業(yè)批簽發(fā)均呈現(xiàn)不斷回升。從具體品種看，白蛋白、靜丙2021年合計批簽發(fā)4261次、986次，同比去年增長11%、9%。2022年初，廣東等11省地方聯(lián)盟集采中首次納入血制品和生長激素，相關(guān)品種存在降價預(yù)期。

3、 2021年是我國新冠疫苗大規(guī)模接種和出口元年。我國新冠疫苗接種工作自2021年初開始，根據(jù)國家衛(wèi)健委公布數(shù)據(jù)，截至2022年1月7日，我國完成全程新冠疫苗接種人數(shù)大12.16億人，占全國人口的86.25%，達(dá)到理論群體免疫。截至2022年1月13日，我國新冠疫苗累計接種劑次大29.2億劑次。而根據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)，2021年全年，我國人用疫苗累計出口貨值達(dá)1010.4億元，外交部新聞發(fā)布會及央視新聞的最新數(shù)據(jù)則顯示，截至2021年12月26日，我國累計向世界供應(yīng)超過20億劑新冠疫苗或原液。按照習(xí)主席2022年1月17日在世界經(jīng)濟(jì)論壇會議上的演講，中國將再向非洲國家提供10億劑疫苗，其中6億劑為無償援助，將無償向東盟國家提供1.5億劑疫苗。

4、 2021年，生物藥集采正式落地。2021年，生物醫(yī)藥從胰島素專項集采開始，到血制品、生長激素，均在2021年出臺或落地執(zhí)行了國家集采或地方集采的相關(guān)政策，對應(yīng)的二級市場上，甘李藥業(yè)（603087.SH）、長春高新（000661.SZ）均以-46.64%、-39.43%的年跌幅位列生物制品子行業(yè)2021年跌幅前五。其中，胰島素作為我國市場最大的降糖藥品種，2020年中國公立醫(yī)院胰島素用藥市場接近270億元。在進(jìn)口品牌長期占據(jù)我國主要市場的局面下，本次集采結(jié)果顯示，包括甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥、通化東寶等在內(nèi)的7個國內(nèi)藥企中標(biāo)，平均降價幅度48%。

5、 2021年，生物醫(yī)藥一、二級市場融資交易持續(xù)高漲。2021年，按上市時間節(jié)點統(tǒng)計，A股醫(yī)藥行業(yè)新增60家上市公司，整體募資為889.12億元，其中生物醫(yī)藥有8家，占比為13.3%，排名子行業(yè)第三。2021年，A股新增醫(yī)藥上市公司的總體募資為889.12億元，其中生物醫(yī)藥的募資額為328.09億元募資額排名子行業(yè)第一。百濟(jì)神州登錄科創(chuàng)板的發(fā)行價為192.6元/股，募資額高達(dá)221.6億元，刷新了科創(chuàng)板以來醫(yī)藥公司的募資額新高。而一級股權(quán)融資市場，生物醫(yī)藥投融資額持續(xù)高復(fù)合增長，并在醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資額中占據(jù)半壁江山。

6、 2021年，生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥爆發(fā)元年。2021年NMPA共批準(zhǔn)了約60款新藥（不包括新適應(yīng)癥、改良型新藥、生物類似藥、中藥和疫苗），其中24個是全球首批新藥，創(chuàng)近5年新高。首次獲批的國產(chǎn)新藥數(shù)量達(dá)到了23個，同比翻倍增長。預(yù)計預(yù)計未來幾年國產(chǎn)新藥每年獲批的數(shù)量有望保持在20-30個水平。可以認(rèn)為2021年是中國創(chuàng)新藥爆發(fā)元年。值得注意的是，2021年，我國首批兩款國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品上市，首批一款國產(chǎn)ADC藥上市，也可謂是我國細(xì)胞治療商業(yè)化元年。

7、 國際化加速，“引進(jìn)來“與“走出去”均創(chuàng)新高。2021年我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域License in的交易數(shù)量分別為133個，同比2020年增長23.15%，交易總金額達(dá)139.08億美元，同比增長26.09%，交易數(shù)量和交易金額創(chuàng)年度新高。2021年我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域License out的交易數(shù)量分別為41個，同比2020年增長70.83%，交易總金額達(dá)154.3億美元，同比增長39.9%，交易數(shù)量和交易金額亦創(chuàng)年度新高。

目錄

【摘要】

一、 生物藥領(lǐng)跌醫(yī)藥板塊，集采推動股價下跌，疫苗放量支撐子板塊估值

1.1 生物醫(yī)藥子行業(yè)在醫(yī)藥行業(yè)中領(lǐng)跌

1.2 個股漲幅前五聚焦新冠治療及疫苗，個股跌幅前五聚焦集采，疫苗業(yè)績支撐相對強(qiáng)

二、資本市場格局：上市公司市值整體分散，IPO融資額和股權(quán)融資額領(lǐng)跑醫(yī)藥行業(yè)

2.1 二級市場：生物制品行業(yè)市值規(guī)模偏小，2021年漲幅考前的公司多為小市值公司

2.2 IPO：生物醫(yī)藥新增8家A股上市公司，募資額在子行業(yè)中最高，主要申請科創(chuàng)板上市

2.3 股權(quán)投融資：生物醫(yī)藥占據(jù)半壁江山，持續(xù)高復(fù)合增長

三、生物醫(yī)藥行業(yè)十大要聞

3.1 License in交易數(shù)量刷新高

3.2 License out 交易數(shù)量、交易金額和預(yù)付款刷新高

3.3 IPO募資額創(chuàng)新高

3.4 PD-1出海排隊

3.5 細(xì)胞治療商業(yè)化元年，國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品首獲批上市

3.6 創(chuàng)新藥爆發(fā)元年

3.7 醫(yī)保談判與天價藥跳水價

3.8 《“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布

3.9 生物藥集采元年，胰島素專項集采

3.10 國產(chǎn)疫苗列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單

四、券商重點研報觀點匯總

4.1《創(chuàng)新藥研發(fā)專題系列—雙抗：下一代抗體藥物》 平安證券

4.2《中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新趨勢展望》 德勤

4.3《揚帆出海正當(dāng)時—中國醫(yī)藥企業(yè)國際化大梳理及ASC0摘要概覽》 國盛證券

《創(chuàng)新藥研發(fā)專題系列—ADC：從模仿轉(zhuǎn)型創(chuàng)新之路》 平安證券

《創(chuàng)新藥研究框架之ADC行業(yè)分析：高速發(fā)展，迎來初步收獲期》 安信證券

五、年度觀察及展望

【參考文獻(xiàn)】

圖表目錄

圖表 1 申萬一級行業(yè)指數(shù)2021年漲跌幅統(tǒng)計（%）

圖表 2 2021年生物醫(yī)藥子行業(yè)A股跌幅前五

圖表 3 2021年醫(yī)藥板塊申萬二級行業(yè)指數(shù)漲跌幅對比（%）

圖表 4 2021年生物醫(yī)藥子行業(yè)A股漲幅前五

圖表 5 生物醫(yī)藥子行業(yè)A股上市公司市值分布（截至2022年2月15日收盤）

圖表 6 生物醫(yī)藥子行業(yè)A股上市公司市值前五（截至2022年2月15日收盤）

圖表 7 2021年醫(yī)藥板塊申萬二級子行業(yè)新增上市公司及募資額（家，億元）

圖表 8 2021年醫(yī)藥板塊新增上市公司數(shù)量及募資額按上市板塊分布（家，億元）

圖表 9 2014-2021年我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資交易數(shù)量及金額（起，億元）

圖表 10 2021年我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資交易數(shù)量及金額按行業(yè)劃分（起，億元）

圖表 11 2014-2021年我國生物醫(yī)藥投資融交易數(shù)量及金額（起，億元）

圖表 12 2021年生物制藥投融資交易金額細(xì)分領(lǐng)域結(jié)構(gòu)百分比（%）

一、生物藥領(lǐng)跌醫(yī)藥板塊，集采推動股價下跌，疫苗放量支撐子板塊估值

2021年伊始，二級市場醫(yī)藥行業(yè)上市公司就面臨上一年大漲過后的高估值消化壓力。與此同時，化學(xué)藥集采對恒瑞醫(yī)藥等相關(guān)上市公司的業(yè)績拖累開始凸顯，而醫(yī)保局進(jìn)一步推動集采全面擴(kuò)圍至高值耗材、器械、生物藥等，觸發(fā)資本市場對行業(yè)整體的估值調(diào)整。

與此同時，2021年，藥監(jiān)局出臺相關(guān)政策強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新應(yīng)以臨床價值為導(dǎo)向和以患者需求為核心，劍指研發(fā)投入對熱門靶點集中扎堆的弊端，醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)熱潮冷卻，相關(guān)領(lǐng)域上市公司的股價亦快速反應(yīng)。2021年末，美國商務(wù)部出臺新的實體清單，涉及國內(nèi)相關(guān)生物技術(shù)公司以及CRO龍頭藥明康德（603259.SH），對國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈融入全球產(chǎn)業(yè)鏈分工產(chǎn)生阻力，亦引發(fā)了醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域上市公司的股價暴跌。

1.1、生物醫(yī)藥子行業(yè)在醫(yī)藥行業(yè)中領(lǐng)跌

2021年全年，申萬一級醫(yī)藥行業(yè)指數(shù)下跌5.73%，同期滬深300指數(shù)下跌5.2%，跑輸滬深300指數(shù)0.53個百分點，在31個申萬一級子行業(yè)中年跌幅榜位列第6名，僅次于家用電器、非銀金融、房地產(chǎn)、社會服務(wù)和食品飲料。

其中，中藥、化學(xué)制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥商業(yè)、生物醫(yī)藥（即申萬二級子行業(yè)生物制品）六個二級子行業(yè)指數(shù)在2021年分別上漲31.71%、下跌7.17%、下跌7.25%、下跌8.67%、下跌16.32%、下跌17.45%，在125個申萬二級子行業(yè)年漲幅排名中分別位列第27名、第98名、第99名、第104名、第116名、第117名，生物制品在生物醫(yī)藥二級子行業(yè)中跌幅最大，年漲幅排名倒數(shù)第九名，僅次于醫(yī)藥商業(yè)。

生物醫(yī)藥從胰島素開始，到血制品、生長激素，均在2021年出臺或落地執(zhí)行了國家集采或地方集采的相關(guān)政策，對應(yīng)的二級市場上，甘李藥業(yè)（603087.SH）、長春高新（000661.SZ）均以-46.64%、-39.43%的年跌幅位列生物制品子行業(yè)2021年跌幅前五。與此同時，不管是新藥研發(fā)的臨床價值再思考，抑或是醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈短期內(nèi)在國際化上的阻礙，生物醫(yī)藥都是其中的主要角色之一，尤其是當(dāng)前腫瘤治療研發(fā)向大分子藥物、免疫療法、細(xì)胞治療、基因治療等技術(shù)領(lǐng)域聚焦，這或許是生物醫(yī)藥子行業(yè)跌幅較大的具體原因。

1.2、個股漲幅前五聚焦新冠治療及疫苗，個股跌幅前五聚焦集采，疫苗業(yè)績支撐相對強(qiáng)

值得注意的是，2021年生物醫(yī)藥子行業(yè)A股跌幅前五的上市公司中，除甘李藥業(yè)、長春高新，還有凱因科技（688687.SH）、康泰生物（300601.SZ）、百克生物（688276.SH），年跌幅分別為53.51%、43.43%、42.83%。其中，康泰生物因?qū)嵖厝思耙恢滦袆尤吮粦岩山桦x婚為大股東解禁后的減持做準(zhǔn)備而被投資者用腳投票。而凱因科技、百克生物均為2021年上市的新股，凱因科技因新股認(rèn)購不足，原公布擬募資10.92億元實際募資凈額為7.26億元，成為A股首個募資不足的IPO公司，上市后股價沖高回落并在低位盤旋，年跌幅位列生物醫(yī)藥行業(yè)第一。而百克生物作為長春高新旗下分拆出來單獨上市的子公司，亦在短期沖高后持續(xù)回落。

截至2021年12月31日，生物醫(yī)藥子行業(yè)旗下共有44家A股上市公司，下屬疫苗、血制品、其他生物制品三個三級子行業(yè)分別有10家、6家、28家A股上市公司。2021年，疫苗、血制品、其他生物制品三個三級子行業(yè)指數(shù)的年跌幅分別為11.16%、22.92%、27.04%，均出現(xiàn)較大幅度的下跌。

2020年血制品行業(yè)受制于經(jīng)濟(jì)活動下滑，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)受阻，進(jìn)口端和生產(chǎn)端的供應(yīng)能力均下降導(dǎo)致行業(yè)整體銷售規(guī)模下滑。2021年，隨著新冠疫情逐步進(jìn)入大規(guī)模的疫苗接種階段，供應(yīng)端的限制逐步改善，血制品行業(yè)景氣度不斷提升。從中檢院2021年的血制品批簽發(fā)數(shù)據(jù)看，2021年上半年進(jìn)口批簽發(fā)供應(yīng)偏緊，下半年國產(chǎn)與進(jìn)口企業(yè)批簽發(fā)均呈現(xiàn)不斷回升。從具體品種看，白蛋白、靜丙2021年合計批簽發(fā)4261次、986次，同比去年增長11%、9%。2022年初，廣東等11省地方聯(lián)盟集采中首次納入血制品和生長激素，相關(guān)品種存在降價預(yù)期。

2021年，我國疫苗行業(yè)總計實現(xiàn)批簽發(fā)（不含新冠疫苗）5704次，較2020年同期增長9.2%，較2019年增長32%，疫情爆發(fā)帶動了居民對疫苗接種的重視程度。從大品種看，HPV疫苗、流感疫苗、13價肺炎疫苗等均實現(xiàn)了較高的增速。

2021年亦是我國新冠疫苗接種和出口的元年。我國新冠疫苗接種工作自2021年初開始，根據(jù)國家衛(wèi)健委公布數(shù)據(jù)，截至2022年1月7日，我國完成全程新冠疫苗接種人數(shù)達(dá)12.16億人，占全國人口的86.25%，達(dá)到理論群體免疫。截至2022年1月13日，我國新冠疫苗累計接種劑次達(dá)29.2億劑次。

而根據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)，2021年全年，我國人用疫苗累計出口貨值達(dá)1010.4億元，外交部新聞發(fā)布會及央視新聞的最新數(shù)據(jù)則顯示，截至2021年12月26日，我國累計向世界供應(yīng)超過20億劑新冠疫苗或原液。按照習(xí)主席2022年1月17日在世界經(jīng)濟(jì)論壇會議上的演講，中國將再向非洲國家提供10億劑疫苗，其中6億劑為無償援助，將無償向東盟國家提供1.5億劑疫苗。

不難發(fā)現(xiàn)，2021年新冠疫苗大規(guī)模接種和大規(guī)模出口，疫苗行業(yè)相對血制品、其它生物制品兩個子行業(yè)更有業(yè)績支撐，行業(yè)指數(shù)跌幅相對小一些。從具體公司看，2021年，北京科興、國藥中生的新冠疫苗分發(fā)量預(yù)計均超過20億劑，不過這兩家公司均不是A股上市公司。其中，北京科興克爾來福2021年上半年的銷售額達(dá)109.8億美元，榮登2021年上半年全球暢銷藥的亞軍。

其他生物制品子行業(yè)中，胰島素已全面納入國家專項集采，根據(jù)最終中選結(jié)果整體價格降幅為46%，量價掛鉤的報價策略下，甘李藥業(yè)選擇以價換量，產(chǎn)品價格最高降幅達(dá)到了70%。同樣降價的還有醫(yī)保目錄中的PD-1/PD-L1，作為劃時代的抗癌神藥，PD-1/PD-L1促使腫瘤治療進(jìn)入免疫時代，截至目前我國共有11款PD-1/PD-L1創(chuàng)新藥上市，其中7款為國產(chǎn)產(chǎn)品，整體的產(chǎn)品價格在歷經(jīng)幾輪年度醫(yī)保目錄談判后，從最初的月花費幾萬元一路下跌至2021年醫(yī)保目錄調(diào)整后的月花費千元左右。其中，2021年醫(yī)保目錄談判中，信達(dá)生物的信迪利單抗價格降幅最高，為62%，單價為1080元/100mg。

從2021年生物醫(yī)藥漲幅前五的A股上市公司看，主要集中于基因治療、新冠疫苗和新冠治療等方向。其中，諾思蘭德（430047.BJ）是一家生物工程創(chuàng)新型企業(yè)，擁有兩個重磅基因治療平臺，在研產(chǎn)品豐富且成熟度較高，重點產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度居世界前列，后續(xù)仍有儲備在研產(chǎn)品不斷推向臨床試驗，有望在未來成為一家先進(jìn)成熟的基因治療公司。

舒泰神（300204.SZ）、海特生物（300683.SZ）則主要是新冠治療藥物研發(fā)進(jìn)度較為靠前的上市公司，舒泰神在研產(chǎn)品BDB-001注射液目前進(jìn)入臨床三期，已被國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)用于冠狀病毒感染所致重癥肺炎，而海特生物因具備默沙東新冠特效藥利托那韋的原料藥、中間體供應(yīng)產(chǎn)能而備受市場關(guān)注。沃森生物（300142.SZ）旗下的重磅產(chǎn)品2價HPV疫苗按照審批進(jìn)度有望在2022年初獲批，與此同時該公司在研mRNA新冠疫苗目前已于2021年11月完成國內(nèi)臨床三期試驗，有望進(jìn)入產(chǎn)品上市申請程序。

二、資本市場格局：整體市值偏小，IPO融資額和股權(quán)融資額領(lǐng)跑

2.1 二級市場：生物制品行業(yè)市值規(guī)模偏小，2021年漲幅靠前多為小市值公司

以截至2022年2月15日收盤的市值分布看，生物醫(yī)藥A股上市公司市值規(guī)模總體規(guī)模偏小且分散，主要集中在100-500億市值區(qū)間，該區(qū)間有23家上市公司，占比超過50%，尤其是血制品行業(yè)內(nèi)6家上市公司中除衛(wèi)光生物（002880.SZ）市值不足100億外，其余5家市值規(guī)模均在該區(qū)間。

相對500億以上的市值，更多的生物藥A股公司集中在0-100億市值區(qū)間，其中50億-100億區(qū)間的上市公司有9家，0-50億元市值區(qū)間的有7家，但該兩個區(qū)間里除去血制品行業(yè)的衛(wèi)光生物以及疫苗行業(yè)內(nèi)的金迪克（688670.SH）外，其余均為其他生物制品行業(yè)。而2021年度漲幅前五的公司有四家（諾思蘭德、舒泰神、海特生物、萬澤股份）均在該市值區(qū)間，跌幅前五的僅凱因科技一家屬于該市值區(qū)間。

雖然整體市值規(guī)模較小，但生物醫(yī)藥行業(yè)也有2家市值上千億的上市公司，分別為智飛生物（300122.SZ）、百濟(jì)神州（688235.SH），此外還有3家市值處于500億-1000億區(qū)間，分別是沃森生物、長春高新、泰康生物，而長春高新、泰康生物均是因2021年跌幅較多，市值規(guī)模從千億以上回落至500億-1000億區(qū)間，市值前五的公司中除沃森生物因在研產(chǎn)品落地預(yù)期強(qiáng)烈而漲幅較多，其余四家的股價在2021年均為下跌。此外，市值前五的上市公司行業(yè)分布比較集中于疫苗行業(yè)。

值得注意的是，百濟(jì)神州雖然是2021年12月新上市的，是國內(nèi)第一家在美股、港股、A股三地上市的創(chuàng)新藥企業(yè)。百濟(jì)神州登陸科創(chuàng)板的發(fā)行價為192.6元/股，募資額高達(dá)221.6億元，刷新彼時科創(chuàng)板設(shè)立以來醫(yī)藥公司的募資額新高，按發(fā)行價算該公司市值規(guī)模為2563億元，但該公司股價自上市首日以來持續(xù)下跌，目前已經(jīng)低于120元/股。

百濟(jì)神州是聚焦于抗腫瘤藥物研發(fā)與生產(chǎn)、商業(yè)化的創(chuàng)新藥企業(yè)，也是一家全球性、商業(yè)階段的生物技術(shù)公司，旗下產(chǎn)品主要是用于治療癌癥的創(chuàng)新型分子靶向藥物及腫瘤免疫治療藥物，目前已有3款自主研發(fā)的藥物處于商業(yè)化階段。從該公司目前的營業(yè)狀況看，百濟(jì)神州2021年的營業(yè)毛利潤在100億元左右，但由于該公司仍處于商業(yè)化初期，且儲備了較多創(chuàng)新藥研發(fā)品種，研發(fā)投入較高且三費較高，仍處于持續(xù)虧損狀態(tài)。

2.2 IPO：生物醫(yī)藥新增8家A股上市公司，集中在科創(chuàng)板，募資額子行業(yè)中最高

不難發(fā)現(xiàn)，以百濟(jì)神州為首的生物醫(yī)藥創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)，在資本加持下，獲得了更多的運營資金和研發(fā)資金。2021年，按上市時間節(jié)點統(tǒng)計，A股醫(yī)藥生物行業(yè)新增60家上市公司，整體募資為889.12億元，其中醫(yī)療器械、化學(xué)制藥、生物醫(yī)藥、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥商業(yè)五個子行業(yè)分別為25家、15家、8家、8家、4家，生物醫(yī)藥占比為13.3%，排名第三。

2021年，A股新增醫(yī)藥上市公司的總體募資為889.12億元，其中生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、化學(xué)制藥、醫(yī)療服、醫(yī)藥商業(yè)的募資額分別為328.09億元、264.52億元、148.45億元、131.12億元、16.93億元，其中生物醫(yī)藥募資額排名第一。

綜合新增上市公司數(shù)量和募資額兩個觀測指標(biāo)，不難發(fā)現(xiàn)，生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械是目前資本化進(jìn)程較快的兩個子行業(yè)，而中藥行業(yè)在2021年沒有新增IPO公司，醫(yī)藥商業(yè)則在數(shù)量、募資額上均表現(xiàn)較少。從產(chǎn)業(yè)背景看，生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械亦是醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新、國產(chǎn)替代方面更有發(fā)展?jié)摿Φ闹饕l(fā)力點。

從上市板塊看，科創(chuàng)板是醫(yī)藥企業(yè)申請IPO的主要陣地，其次是創(chuàng)業(yè)板。2021年，科創(chuàng)板、創(chuàng)業(yè)板新增醫(yī)藥上市公司為36家、19家，募資額分別為604.93億元、246.64億元。其中，生物醫(yī)藥新增8家上市公司中，有6家是科創(chuàng)板上市，此外僅1家創(chuàng)業(yè)板上市，1家北交所上市，對于生物醫(yī)藥企業(yè)而言，科創(chuàng)板是主要的IPO陣地。

2.3 股權(quán)投融資：生物醫(yī)藥占據(jù)半壁江山，持續(xù)高增長

根據(jù)動脈新醫(yī)藥&蛋殼研究院&動脈橙發(fā)布的《2021全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域投融資報告》以及《2021年全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)資本報告》，統(tǒng)計了2021年全年全球及國內(nèi)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從天使輪到IPO以前的股權(quán)投融資情況，但不包括IPO、定向增發(fā)、捐贈、并購等資本運作情況。

報告顯示，2021年，中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資總額創(chuàng)下歷史新高的2192億元，同比增長32.84%，融資交易數(shù)量為1362起，同比增長77.57%。其中，超過半數(shù)的企業(yè)完成A輪及B輪融資，融資總額高達(dá)151億美元（973億人民幣），占國內(nèi)年度融資總額的超44%。

相較于投融資交易數(shù)量、交易額在2018年后短暫出現(xiàn)下滑，2021年的交易數(shù)量、交易額均出現(xiàn)了較高的增長幅度。而從復(fù)合增速看，2014-2021年，我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資總額年復(fù)合增速高達(dá)43.97%，交易數(shù)量年復(fù)合增速為17.9%，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)近7年來持續(xù)維持活躍的股權(quán)投融資活動，這也反映了這個行業(yè)的發(fā)展?jié)摿薮螅l(fā)展速度較快。

從細(xì)分領(lǐng)域看，2021年，生物醫(yī)藥領(lǐng)域在國內(nèi)外一級市場中都取得了較為亮眼的融資成績。在新冠疫情刺激和生物醫(yī)藥類國家鼓勵政策出臺兩大因素的共同影響下，國內(nèi)也依然維持生物醫(yī)藥子領(lǐng)域領(lǐng)跑醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域的投融資交易量和投融資交易額。2021年，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域投融資交易額為1090.83億元，占醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資額的比例為49.8%，交易數(shù)量為558起，占醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)交易數(shù)量的比例為40.97%。對比動脈網(wǎng)劃分的器械與耗材、數(shù)字健康、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥商業(yè)其他四個子領(lǐng)域，生物醫(yī)藥領(lǐng)域占據(jù)了我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資交易的半壁江山，并在交易數(shù)量、交易規(guī)模上處于絕對領(lǐng)先位置。

從年度增速看，2021年，我國生物醫(yī)藥投融資額同比上一年增長23.4%，交易數(shù)量同比上一年增長76.6%。2014-2021年，我國生物醫(yī)藥投資額的年復(fù)合增速106.6%，交易數(shù)量的年復(fù)合增速為58.9%，相對于醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的投融資額、交易數(shù)量的復(fù)合增速，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展更為迅速。

2021年，從生物醫(yī)藥投資額的細(xì)分領(lǐng)域看，動脈網(wǎng)劃分的制藥企業(yè)、CRO/CDMO、技術(shù)支持、原料四個細(xì)分領(lǐng)域所占的結(jié)構(gòu)百分比分別為86%、11%、2%、1%，維持以制藥企業(yè)為主，CR0/CDMO占比上升的趨勢。其中，在制藥企業(yè)細(xì)分領(lǐng)域，小分子、大分子、細(xì)胞治療、基因治療、核酸藥物、疫苗、血制品均為較熱門的投融資賽道，所占的結(jié)構(gòu)百分比分別為39%、24%、9%、5%、12%、3%、7%。

三、年度十大要聞

3.1 License in交易數(shù)量刷新高

隨著中國醫(yī)藥市場的完善和蓬勃發(fā)展，中國醫(yī)藥BD交易在近10年間也由起步進(jìn)?快速發(fā)展階段，License in（海外的醫(yī)藥企業(yè)給國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)授權(quán)）交易數(shù)量?2016年起每年持續(xù)增加，2019年起License out 數(shù)量也明顯增加。2021年License in的交易數(shù)量分別為133個，同比2020年增長23.15%，交易總金額達(dá)139.08億美元，同比增長26.09%，交易數(shù)量和交易金額創(chuàng)年度新高。

其中，2021年1月，再鼎醫(yī)藥以7500萬美元預(yù)付款+1億美元里程碑金額引進(jìn)Argenx的Fc突變體Efgartigimod，成為年度最高的License in預(yù)付款金額。2021年的重要License-in交易還有再鼎醫(yī)藥引進(jìn)Mirati的KRAS G12C抑制劑、箕星制藥引進(jìn)Cytokinetics的Omecarntiv Mecarbil等。

3.2 License out 交易數(shù)量、交易金額和預(yù)付款刷新高

2021年License out（國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)給國外企業(yè)授權(quán)）的交易數(shù)量分別為41個，同比2020年增長70.83%，交易總金額達(dá)154.3億美元，同比增長39.9%，交易數(shù)量和交易金額亦創(chuàng)年度新高。其中，2021年1月，百濟(jì)神州PD-1抗體授權(quán)給諾華，預(yù)付款高達(dá)6.5億美元，總協(xié)議金額22億美元，創(chuàng)中國創(chuàng)新藥授權(quán)交易新紀(jì)錄。2021年的高額交易還包括榮昌HER2 ADC以26億美元授權(quán)給Seagen、百濟(jì)神州TIGIT抗體以29億美元授權(quán)給諾華等。

3.3 百濟(jì)神州IPO募資額創(chuàng)藥企新高

2021年12月15日，百濟(jì)神州在科創(chuàng)板掛牌上市，募資金額222億元人民幣，創(chuàng)中國藥企IPO募資新紀(jì)錄。百濟(jì)神州之后，榮昌生物、諾誠健華等一眾明星生物技術(shù)公司也將陸續(xù)在科創(chuàng)板掛牌上市。

一級市場上，2021年8月，艾博生物完成7億美元C輪融資，創(chuàng)中國藥企一級市場融資新紀(jì)錄。2021年6月，另一家mRNA公司斯微生物完成12億元新一輪融資。

3.4 PD-1出海排隊

PD-1是全球最熱門靶點，無論國內(nèi)還是國外，單抗藥物的競爭都十分激烈。2018年12月17日，第一款國產(chǎn)PD-1抑制劑特瑞普利單抗上市，截至2021年底，我國已有6款國產(chǎn)PD-1藥品上市。

從海外市場來看，PD-1需要出海，是所有企業(yè)的共識，但在海的另一邊，F(xiàn)DA正在收緊準(zhǔn)入規(guī)則。2022年2月11日凌晨，信達(dá)生物打響了中國PD-1出海的第一槍。最終，美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）經(jīng)過5個小時的討論，委員會專家以14:1的投票結(jié)果，認(rèn)定信迪利單抗僅憑借ORIENT-11臨床研究不足以獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，需要補(bǔ)充臨床試驗。無論是對于信達(dá)生物，還是對于整個中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，這都是一個讓人遺憾的結(jié)果。

但是，作為整個中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近年來標(biāo)志性成就的PD-1藥物，不會就此停止出海的步伐。從進(jìn)度上來看，目前排在PD-1出海一線隊列的還有君實生物、百濟(jì)神州、康方生物等企業(yè)。

3.5 細(xì)胞治療商業(yè)化元年，國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品首獲批上市

CAR-T療法將癌癥患者體內(nèi)的T細(xì)胞分離出來，利用基因工程對其進(jìn)行改造，給T細(xì)胞裝上識別癌細(xì)胞表面抗原的“嵌合抗原受體”（CAR），使其重新恢復(fù)抗擊癌細(xì)胞的功能，然后再把它們輸回人體去對抗癌細(xì)胞，以達(dá)到治療癌癥的作用。

2021年6月22日，中國迎來了第一款獲批上市的CAR-T免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品——復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液，獲批適應(yīng)癥為治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。在首款CAR-T細(xì)胞治療上市之后不久，2021年9月1日，國內(nèi)很快也迎來了第二款CAR-T免疫細(xì)胞療法的獲批，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液，相信在新的一年將出現(xiàn)更多CAR-T免疫細(xì)胞產(chǎn)品，為癌癥患者帶來福音。

3.6 創(chuàng)新藥爆發(fā)元年

我國創(chuàng)新藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，近年來每年獲批上市新藥數(shù)量不斷創(chuàng)新高。2021年NMPA共批準(zhǔn)了約60款新藥（不包括新適應(yīng)癥、改良型新藥、生物類似藥、中藥和疫苗），其中24個是全球首批新藥，創(chuàng)近5年新高。首次獲批的國產(chǎn)新藥數(shù)量達(dá)到了23個，同比略超翻倍增長。預(yù)計預(yù)計未來幾年國產(chǎn)新藥每年獲批的數(shù)量有望保持在20-30個水平。可以認(rèn)為2021年是中國創(chuàng)新藥爆發(fā)元年。

根據(jù)醫(yī)藥魔?PharmaGo數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2021年國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準(zhǔn)83款新藥，其中國產(chǎn)新藥51款，進(jìn)?新藥32款；從藥物類型上看，包括38款化藥、33款?物藥（涵蓋抗體、重組蛋?、ADC、疫苗、細(xì)胞療法、變態(tài)反應(yīng)原制品）、12款中藥，生物藥與化學(xué)藥成為并駕齊驅(qū)的兩大主力陣地。

3.7 醫(yī)保談判與天價藥跳水價

2021年12月3日，《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》公布。值得注意的是，2021醫(yī)保目錄納入了7款罕見病藥物，其中包括兩款“天價”藥：渤健旗下治療脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液和武田旗下治療法布雷病的阿加糖酶α注射用濃溶液。

2021年9月4日，有媒體報道稱，不滿2歲的小花在西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院兒童病院確診為脊髓性肌萎縮癥（SMA）。醫(yī)生在救治過程中使用了一種昂貴的罕見病特效藥物——諾西那生鈉注射液。該藥早在2020年，就曾因“70萬一針”引發(fā)廣大爭議。

2021版醫(yī)保目錄公布后，一段現(xiàn)場醫(yī)保談判的視頻登上熱搜榜，火爆朋友圈。視頻中，經(jīng)過一個半小時共8個回合的“靈魂砍價”、企業(yè)代表多離席商談后，諾西那生納注射液從首輪報價5.36萬元/瓶,降至3.3萬元/瓶后方才成交?？粗?0萬元一針的天價藥以跳水價進(jìn)入醫(yī)保目錄，至今我們還在為醫(yī)保談判專家那句“每個小群體都不應(yīng)該被放棄”而感動。

罕見病高值藥物首入中國醫(yī)保目錄，這背后是備受社會關(guān)注的罕見病用藥保障問題。

3.8 《“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布

2021年3月12日，《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》權(quán)威發(fā)布，明確了國家對于“十四五”期間的政策要求和未來15年經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的遠(yuǎn)景目標(biāo)，指明了未來醫(yī)藥行業(yè)的重點發(fā)展方向。

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域方面，《綱要》明確要推動生物技術(shù)和信息技術(shù)融合創(chuàng)新，加快發(fā)展生物醫(yī)藥、生物育種、生物材料、生物能源等產(chǎn)業(yè)，做大做強(qiáng)生物經(jīng)濟(jì)。聚焦生物等重大領(lǐng)域組建一批國家實驗室，重組國家重點實驗室，形成結(jié)構(gòu)合理，運行高效的實驗室體系。

隨后，各地方政府紛紛出臺了相應(yīng)的十四五生物醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃。其中猶以生物醫(yī)藥領(lǐng)頭羊上海市的《“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》更加引人注目。

上海市的規(guī)劃明確：上海將瞄準(zhǔn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“高端化、智能化、國際化”發(fā)展方向，通過五大行動和十大工程，加快打造具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地和世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群?！笆奈濉逼陂g，上海市將扶持幫助國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥品上市15個，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市35個；新增上市企業(yè)25家。到2025年，共建成六個百億級產(chǎn)業(yè)園區(qū)，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模將超10000億元。

3.9 生物藥集采元年，胰島素專項集采

2021年11月，第六批國家藥品集中帶量采購正式啟動，與此前五批集采不同的是，本次屬于專項集采，胰島素成為首個納入國家層面帶量采購的生物制品。此次胰島素集采納入了二代、三代胰島素，分速效、基礎(chǔ)、預(yù)混各三組共六類產(chǎn)品，平均價格降幅48%。

作為我國市場最大的降糖藥品種，2020年中國公立醫(yī)院胰島素用藥市場接近270億元。在進(jìn)口品牌長期占據(jù)我國主要市場的局面下，本次集采結(jié)果顯示，包括甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥、通化東寶等在內(nèi)的7個國內(nèi)藥企中標(biāo)。

隨著胰島素國采落地，國內(nèi)藥企所占市場份額將有一定提升，國產(chǎn)替代有望加速。胰島素專項集采攪動近300億市場格局。展望2022，生物藥是否會進(jìn)入集采可能是大家最關(guān)心的話題。

3.10 國產(chǎn)疫苗列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單

2021年5月7日23時，世界衛(wèi)生組織舉辦發(fā)布會，譚德塞總干事宣布將中國國藥中生北京公司研發(fā)的新冠滅活疫苗列入其緊急使用清單。2021年6月1日，世界衛(wèi)生組織舉辦發(fā)布會，譚德塞總干事宣布將中國科興中維公司研發(fā)的新冠滅活疫苗列入其緊急使用清單

被列入 WHO 緊急使用清單（EUL）意味著向各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)出產(chǎn)品安全有效的信號，為各國加快進(jìn)口和管理疫苗的監(jiān)管審批程序打開了大門。國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗已在全球70個國家和地區(qū)及國際組織批準(zhǔn)注冊上市或緊急使用，100多個國家和國際組織提出采購需求，國內(nèi)外供應(yīng)超過2億劑，接種已覆蓋196個國別人群。

四、券商重點研報觀點匯總

4.1《創(chuàng)新藥研發(fā)專題系列—雙抗：下一代抗體藥物》 平安證券

? 雙抗作為第二代抗體藥物有望填補(bǔ)治療空白。從作用機(jī)制來看，雙抗大致可以被分為四個類型，分別為細(xì)胞橋接、雙靶點阻斷、免疫細(xì)胞激活、促蛋白復(fù)合體生成機(jī)制。根據(jù)目前公布的臨床數(shù)據(jù)，雙抗已展現(xiàn)出相比單抗聯(lián)用療法、CAR-T 和小分子藥更好的療效，甚至在這些現(xiàn)有療法治療失敗或產(chǎn)生耐藥的患者中也出現(xiàn)顯著有效應(yīng)答。我們認(rèn)為，伴隨技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步以及臨床的不斷推進(jìn)，雙抗有望填補(bǔ)甚至取代現(xiàn)有療法在部分適應(yīng)癥中的應(yīng)用，成為未來重要的臨床治療選擇之一。

? 雙抗已有24 億美元重磅品種，近年將迎來上市爆發(fā)期。雙抗是通過化學(xué)偶聯(lián)、重組DNA或細(xì)胞融合的方式，將不同的重鏈和輕鏈組合，從而產(chǎn)生能夠同時特異性結(jié)合兩個不同抗原的人工抗體。目前上市的3 款雙抗中，Roche 研發(fā)的Hemlibra 在2020 年實現(xiàn)了24 億美元收入，成為重磅品種。218款在研藥物中，大部分雙抗產(chǎn)品仍然處于I 期臨床試驗，伴隨研發(fā)逐步推進(jìn)，未來3-5 年將有望迎來雙抗藥物上市井噴。從適應(yīng)癥布局來看，超過80%的管線集中在腫瘤領(lǐng)域，其中實體瘤賽道最為熱門。由于我國起步較晚，國產(chǎn)自研產(chǎn)品主要集中在臨床前。

4.2《中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新趨勢展望》 德勤

? 我們進(jìn)一步比較了美國和中國歷年生物創(chuàng)新藥的批準(zhǔn)上市數(shù)量，發(fā)現(xiàn)不管是美國或是中國的生物創(chuàng)新藥皆是增長狀態(tài)，而中國的生物創(chuàng)新藥獲批數(shù)量在2019年超越美國，2020年保持同樣狀態(tài)，且2021年有望繼續(xù)維持勢頭。這主要歸功于近幾年中國一系列創(chuàng)新藥上市政策與監(jiān)管制度的改革，以及中國生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新藥產(chǎn)品逐漸成功商業(yè)上市。隨著數(shù)字技術(shù)在生物藥創(chuàng)新領(lǐng)域的應(yīng)用，以及醫(yī)療外包服務(wù)企業(yè)，如CRO（醫(yī)藥合同研究組織）與CDMO（醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)組織）的快速崛起，未來全球的生物創(chuàng)新藥的數(shù)量有望以更快的速度增加。

? 無論是中國的本土生物醫(yī)藥企業(yè)，還是跨國生物醫(yī)藥企業(yè)，對于中國的數(shù)字化轉(zhuǎn)型的重視和布局都在逐漸加重，數(shù)字創(chuàng)新的使用意愿越來越高，應(yīng)用領(lǐng)域也將更加廣泛（，不論是跨國藥企或是本土藥企皆在加強(qiáng)和擴(kuò)大在中國的數(shù)字科技的投資和應(yīng)用場景。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長的宋瑞霖博士和諾華制藥（中國）總裁張穎女士都不約而同地提到目前中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的數(shù)字科技賦能有望隨著時間的積累在中國達(dá)到常態(tài)化的發(fā)展，進(jìn)一步帶動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新升級。摩根士丹利亞太區(qū)投資銀行部醫(yī)療行業(yè)組董事總經(jīng)理孫鍶銘先生認(rèn)為中國的數(shù)字科技能夠有機(jī)會帶動中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球加速追趕歐美國家，躋身全球制藥強(qiáng)國之列。

? 中國本土的藥物研發(fā)創(chuàng)新存在“同質(zhì)化”現(xiàn)象，首創(chuàng)靶點的數(shù)量仍然不多。2017年至2020年，在中國上市的37個I類新藥中僅有3個產(chǎn)品具備原創(chuàng)性作用機(jī)制。全球在研的401個靶點中，中國本地僅覆蓋了80個（約20%）。但在前十大熱門靶點的在研產(chǎn)品數(shù)量統(tǒng)計中，中國以外的國家地區(qū)僅有約22%的產(chǎn)品數(shù)量聚焦在前十大熱門靶點，而中國的比例卻高達(dá)47%。造成此現(xiàn)象的主要原因在于原創(chuàng)能力的積累尚且不足，以及投入資本的風(fēng)險收益問題。中國的投資方普遍比國外的機(jī)構(gòu)更看重投資回報周期，相比新領(lǐng)域的摸索更加傾向于對國際上已有成功案例的領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)新投資。

4.3《揚帆出海正當(dāng)時—中國醫(yī)藥企業(yè)國際化大梳理及ASC0摘要概覽》 國盛證券

? 中國在2017 年加入ICH 后，創(chuàng)新藥研發(fā)能力在國際上的認(rèn)可度快速提升，向海外的授權(quán)的創(chuàng)新藥數(shù)量年年創(chuàng)新高，且FDA 授予的BTD 以及ODD 也日益增多，揚帆出海的品種也不再局限于腫瘤藥物。此外，由于藥物在海外銷售并不受國內(nèi)醫(yī)保控費的限制，我們認(rèn)為未來會有更多的本土創(chuàng)新藥走出國門。

? 在國內(nèi)政策推力+海外需求拉力共同作用下，我國創(chuàng)新藥出海之路愈發(fā)順暢。2007 年以前，我國藥企出海的方式較為單一，基本上是原料藥和仿制藥制劑出口業(yè)務(wù)；2007 年微芯生物向HUYA 轉(zhuǎn)讓西達(dá)本胺全球許可，開啟了中國藥企License-out 的大門，我國以臨床試驗入組快的優(yōu)勢迅速吸引了海外藥企的目光，但由于政策限制，此后十年內(nèi)我國創(chuàng)新藥出海事業(yè)都在原地踏步；2017 年6 月CFDA 正式加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會），大大減少全球同步開發(fā)所需的重復(fù)臨床試驗，并于2018 年6 月加入ICH管委會，推動我國創(chuàng)新藥License-out 數(shù)量自2017 年起年年攀升，不斷刷新金額記錄。

4.4《創(chuàng)新藥研發(fā)專題系列—ADC：從模仿轉(zhuǎn)型創(chuàng)新之路》 平安證券

? ADC 藥物展現(xiàn)臨床治療潛力。ADC 是由抗體、毒素和連接子組成的創(chuàng)新藥物，可以精準(zhǔn)將毒素遞送至腫瘤細(xì)胞，從而發(fā)揮殺傷作用，被稱為生物導(dǎo)彈。作為集合體，ADC 藥物結(jié)合了化療和精準(zhǔn)療法的優(yōu)點：相比化療具有更強(qiáng)的特異性、更小的副作用；相比抗體具備更強(qiáng)的腫瘤殺傷效果和旁觀者效應(yīng)。全球目前已有12 款上市的ADC 藥物，治療領(lǐng)域主要集中在腫瘤方面，并且主要是用于患者的后線治療，包括復(fù)發(fā)/難治性和轉(zhuǎn)移性腫瘤。從療效數(shù)據(jù)來看，有多款A(yù)DC 藥物的ORR 或mPFS 相比化療增長了約一倍，為后線患者帶了更多的治療選擇和延長生存期的希望，進(jìn)一步驗證了ADC 藥物填補(bǔ)空白適應(yīng)癥以及取代傳統(tǒng)療法的治療潛力。

? 創(chuàng)新2.0 時代關(guān)注ADC 這類高壁壘賽道。從我國創(chuàng)新藥研發(fā)階段來看，過去為了快速跟進(jìn)國外成熟藥物的me-too 類賽道同質(zhì)性問題顯著，導(dǎo)致新藥上市可能就將面臨集采，陷入價格、銷售能力的比拼。伴隨研發(fā)能力提升，目前我國部分企業(yè)的研發(fā)正在逐步從創(chuàng)新1.0 轉(zhuǎn)型到2.0 階段，演變成差異化競爭，逐漸與國際接軌。在創(chuàng)新2.0 時代我們需要關(guān)注ADC這類有臨床價值和差異化的高壁壘賽道。ADC 研發(fā)的核心主要包括三要素和組合技術(shù)，每個部分都具有設(shè)計難點，賽道護(hù)城河較寬，競爭格局良好。

4.5《創(chuàng)新藥研究框架之ADC行業(yè)分析：高速發(fā)展，迎來初步收獲期》 安信證券

? 國內(nèi)ADC 藥物發(fā)展迅速，近年來逐步進(jìn)入初步收獲期：榮昌生物HER2 ADC 藥物RC48 已于2021 年6 月獲批上市，云頂新耀Trop2 ADC藥物也已申報上市，科倫藥業(yè)、浙江醫(yī)藥在2021 年ASCO 年會上分別公布了其HER2 ADC 的優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)。在技術(shù)平臺方面，國內(nèi)企業(yè)通過引進(jìn)或?qū)σ延屑夹g(shù)的調(diào)整構(gòu)建自己的具備差異化的研發(fā)平臺；在參與企業(yè)方面，根據(jù)企業(yè)官網(wǎng)及CDE 數(shù)據(jù)查詢，目前國內(nèi)已有32 家企業(yè)布局ADC 藥物研發(fā)，另有25 家的ADC 產(chǎn)品（共40 款）已進(jìn)入臨床試驗階段；在靶點布局方面，除了主流的HER2、Trop2 外，多個新興靶點百花齊放；在臨床開發(fā)進(jìn)展方面，國內(nèi)ADC 正逐漸從早期向后期過渡，少數(shù)品種即將突圍。

五、年度觀察及展望：創(chuàng)新井噴與集采降價并行不悖，數(shù)智化助力產(chǎn)業(yè)升級

2021年悄然已過，但新冠疫情仍在深刻影響和改變?nèi)蛘闻c經(jīng)濟(jì)秩序。作為全球第二大醫(yī)藥市場，中國醫(yī)藥行業(yè)在新冠疫情的危與機(jī)中不斷推進(jìn)內(nèi)部改革升級，行業(yè)整體的研發(fā)創(chuàng)新實力穩(wěn)步增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步升級，國際化進(jìn)程亦明顯加快，行業(yè)內(nèi)企業(yè)的資本化和投融資動作活躍。

生物醫(yī)藥子行業(yè)是在在醫(yī)藥行業(yè)六個子行業(yè)中首當(dāng)其沖引領(lǐng)行業(yè)創(chuàng)新升級和國際化加速的板塊，新冠疫苗作為我國生物醫(yī)藥邁向國際市場的突破口之一，在2021年實現(xiàn)了在全球接種普及，而首款A(yù)DC藥物、首款CAR-T產(chǎn)品獲批上市也代表了整個行業(yè)從研發(fā)創(chuàng)新積累向商業(yè)化邁進(jìn)的重要里程碑。

然而，集采全面擴(kuò)圍和醫(yī)保目錄常態(tài)化談判的政策執(zhí)行下，創(chuàng)新藥亦難以避免在國內(nèi)上市之后要面臨降價壓力，因此創(chuàng)新藥出海似乎成了應(yīng)對措施，只不過我國創(chuàng)新藥出海之路亦受美國FDA監(jiān)管趨嚴(yán)的挑戰(zhàn)。

總而言之，2021年，對于生物醫(yī)藥行業(yè)來說亦殊為不易，新冠疫情持續(xù)影響經(jīng)濟(jì)發(fā)展，醫(yī)保談判不斷壓縮創(chuàng)新藥的利潤空間和市場前景，二級市場持續(xù)調(diào)整行業(yè)估值，PD-1等創(chuàng)新藥面臨同質(zhì)化競爭加劇，生物藥集采首度從胰島素開始，向血制品及其他邁進(jìn)。挑戰(zhàn)之下危與機(jī)并存，生物醫(yī)藥新技術(shù)新藥物的研發(fā)探索將更加積極，繼往開來，2022年，不管是資本化，抑或是國際化，生物醫(yī)藥行業(yè)都將繼續(xù)上下而求索。

展望2022年及“十四五”，在全球化進(jìn)程加速發(fā)展，以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的國家戰(zhàn)略要求背景下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新將逐漸分化，產(chǎn)業(yè)分工向區(qū)域縱深發(fā)展轉(zhuǎn)變，生物安全構(gòu)建產(chǎn)業(yè)發(fā)展新窗口，政策閉環(huán)式改革持續(xù)推進(jìn)。

首先，從醫(yī)藥領(lǐng)域改革工作來看，進(jìn)一步鞏固和擴(kuò)大醫(yī)保改革成果，維持醫(yī)?；鸬姆€(wěn)定運行，仍將是2022年醫(yī)改工作的重點。因此可預(yù)期在2022年，繼續(xù)優(yōu)化基藥目錄和醫(yī)保目錄，推進(jìn)生物制藥相關(guān)品種的集采，深入落地DRG/DIP醫(yī)保支付試點和分級診療，騰換出更多的醫(yī)保資金優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)價格，仍是政策領(lǐng)域內(nèi)的重點工作。

其次，從產(chǎn)業(yè)層面的創(chuàng)新升級看，2022年仍將有不少在研創(chuàng)新藥新產(chǎn)品上市，而相應(yīng)的資本對產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的支持力度亦將持續(xù)加大，國際國內(nèi)“走出去”和“引進(jìn)來”的項目交易、一二級市場的融資交易活動持續(xù)活躍。但在藥監(jiān)局以臨床價值為導(dǎo)向的新藥研發(fā)引導(dǎo)下，對熱門靶點的重復(fù)研發(fā)或?qū)⒂兴纳啤?/p>最后，新冠疫情深刻改變了全社會的生活與消費方式，信息技術(shù)的進(jìn)一步突破性發(fā)展，也在更大程度上引導(dǎo)更多產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域走向數(shù)字化、線上線下融合和智能化。對于生物醫(yī)藥行業(yè)而言，借助數(shù)字化運營、AI研發(fā)、線上辦公等方式可以極大的提高整個產(chǎn)業(yè)運營效率，降低運營成本，亦將是行業(yè)升級的方向之一。

總之，面對國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)發(fā)展新趨勢與新形勢，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還需要進(jìn)一步強(qiáng)化創(chuàng)新研發(fā)能力，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保改革，提升醫(yī)療服務(wù)水平，細(xì)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金制度體系，加速產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

參考資料

1.2021年中國生物醫(yī)藥行業(yè)之最 醫(yī)藥筆記公眾號

2.2021中國醫(yī)藥BD交易年度報告 美柏醫(yī)健

3.2021年生物藥領(lǐng)域發(fā)展回顧 火石創(chuàng)造

4.2021年：生物類似藥的“拐點年” 生物制品圈

5.2021年全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)資本報告 動脈橙&蛋殼研究院

6.2021全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域投融資報告 動脈新醫(yī)藥