本文來源：時代商學院 作者：雷映

來源 | 時代商學院

作者 | 雷映

編輯 | 孫一鳴

市場表現(xiàn)

上個月（3月1日—3月31日），滬深300指數(shù)下跌7.84%，A股醫(yī)藥生物行業(yè)指數(shù)（申萬一級）上漲0.87%，跑贏滬深300指數(shù)8.71個百分點。其中，醫(yī)藥商業(yè)、中藥、醫(yī)療服務(wù)、化學制藥、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械六個申萬二級子行業(yè)月漲幅分別為11.28%、4.75%、1.1%、0.66%、-0、73%、-3.75%，雖然以滬深300為指征的大盤受國內(nèi)外宏觀形勢、資金情緒等影響持續(xù)深跌，醫(yī)藥板塊仍延續(xù)春節(jié)后的持續(xù)微弱反彈，除醫(yī)療器械跌幅較深，以醫(yī)藥商業(yè)、中藥等低估值板塊領(lǐng)漲行業(yè)指數(shù)，帶動醫(yī)藥生物板塊在3月份微漲。

截至2022年3月31日，醫(yī)藥生物行業(yè)指數(shù)的年跌幅為10.79%，跑贏滬深300指數(shù)3.74個百分點，從二級子行業(yè)看，醫(yī)藥商業(yè)、中藥、化學制藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥、醫(yī)療服務(wù)六個子行業(yè)的年漲幅分別為-0.02%、-7.49%、-9.38%、-12.79%、-12.8%、-14.13%，在124個申萬二級行業(yè)中分別排名第16、36、43、58、59、64。

2022年3月，A股生物醫(yī)藥行業(yè)中，剔除新股，漲幅前三分別為萊茵生物（59.14%）、復星醫(yī)藥（25.78%）、君實生物-U（21.1%）；跌幅前三分別為派林生物（-25.02%）、康華生物（-24.85%）、華蘭生物（-20.97%）。

政策及行業(yè)要聞

【衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知》】3 月 11 日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知》（以下簡稱“《方案》”）和配套的《基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)新冠病毒抗原檢測基本操作流程》、《新冠病毒抗原自測基本要求及流程》?！斗桨浮诽岢觯鶕?jù)疫情防控需要，為了進一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充。社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

根據(jù)《方案》，適用新冠抗原檢測的人群主要包括到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀 5 天以內(nèi)的人員；隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。處于居家隔離期的人員，屬于新冠抗原檢測的強制使用者，需要在隔離期的前 5 天，每天進行一次抗原自測。（衛(wèi)健委官網(wǎng)）

【《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版） 》發(fā)布】3 月 16 日，國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥管理局組織專家對《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版 修訂版）》進行了修訂，形成了《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版） 》。新版診療方案是在認真研究德爾塔、奧密克戎等變異毒株傳播特點和病例特征，深入分析相關(guān)研究成果的基礎(chǔ)上形成的，旨在指導新冠肺炎醫(yī)療救治工作，切實提高規(guī)范化、同質(zhì)化診療水平。本次標準修訂，還納入了兩種特異性抗新冠病毒藥物，即 PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）和國產(chǎn)單克隆抗體（安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液）。（衛(wèi)健委官網(wǎng)）

【疫苗國家監(jiān)管體系評估工作推進會議召開】3月14日，國家藥監(jiān)局召開迎接世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估工作推進會議，總結(jié)前期工作情況，深入分析當前形勢，部署迎接正式評估相關(guān)工作。會議指出，2021年，疫苗NRA評估的各項準備工作全面展開，取得較好效果。在國家藥監(jiān)局統(tǒng)一指揮下，各部門、各省局穩(wěn)步推進相關(guān)準備工作，順利完成世衛(wèi)組織遠程中期評估。會議要求，要持續(xù)完善疫苗檢查質(zhì)量管理體系，確保疫苗監(jiān)管體系的一致性；要關(guān)注跨部門、跨地區(qū)的共同協(xié)作；要持續(xù)加強信息公開；要做好各板塊關(guān)聯(lián)亞指標的協(xié)調(diào)一致。針對當前工作中存在的問題和挑戰(zhàn)，要認真分析原因，推進整改完善，既要確保順利通過正式評估，更要立足長遠，為不斷推進我國疫苗監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化夯實基礎(chǔ)。（中國藥聞）

【傳奇生物自主研發(fā)Carvykti細胞療法獲FDA批準】3月2日，F(xiàn)DA批準了由傳奇生物自主研發(fā)的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法西達基奧侖賽（商品名：Carvykti）。該藥物用于治療既往接受過4種或4種以上治療的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。Carvykti是一款具有2種靶向B細胞成熟抗原單域抗體的CAR-T細胞療法，是首個國內(nèi)自主研發(fā)在海外獲批上市的細胞療法，同時也是全球第二個批準用于治療血癌的 CAR -T 療法。2021年，百時美施貴寶的多發(fā)性骨髓瘤 CAR -T 細胞療法 Abecma 獲得FDA批準。（生物經(jīng)緯）

【多家中國創(chuàng)新藥公司被列入美HFCAA暫定清單】3月8日，美國證監(jiān)會（SEC）將5家公司列入《外國公司問責法》（簡稱HFCAA）的暫定清單，包括百濟神州、再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥、百勝中國、盛美半導體。不過在3月29日前，這5家公司可以提供證據(jù)申請從該名單中清除。

SEC官網(wǎng)顯示，2020年12月18日，《外國公司問責法》（“HFCAA”）正式成為法律。該法案對外國公司在美上市提出額外的信息披露要求，適用于所有在美上市的外國公司，但大部分人認為其主要針對在美上市的中概股公司。貿(mào)易摩擦延伸到了醫(yī)藥領(lǐng)域，中國創(chuàng)新藥未來的國際化可能還會面臨各種問題。目前這5家企業(yè)只是被列入暫定名單，仍有希望在3月29日前能提供證據(jù)申請從該名單中清除。（生物藥大時代）

【FDA拒批信達生物PD-1抑制劑產(chǎn)品信迪利單抗】3月24日，禮來公司宣布，美國FDA目前無法批準信達生物與禮來制藥的PD-1抑制劑信迪利單抗的申請。今年2月，ODAC會議審評信達生物與禮來制藥的PD-1抑制劑信迪利單抗時，專家委員會以14：1的投票結(jié)果認為信迪利單抗應(yīng)該補充臨床試驗才能獲得批準。FDA在回信中建議：信迪例單抗聯(lián)合化療與一線轉(zhuǎn)移性NSCLC的標準療法進行以總生存期為終點、多區(qū)域的非劣效性臨床試驗。目前，信達生物正在進行關(guān)于sintilimab的 20 多項臨床研究，以評估其在多種癌癥治療中的安全性和有效性。（生物藥大時代）

【國內(nèi)首個通用型CAR-T IND獲批】2022年03月17日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，南京北恒生物科技有限公司（以下簡稱“北恒生物”）自主研發(fā)的CTA101 UCAR-T細胞注射液產(chǎn)品（受理號：CXSL2101509）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗?zāi)驹S可。CTA101是CDE批準的國內(nèi)首款“現(xiàn)貨型”UCAR-T細胞治療產(chǎn)品，用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）。

CTA101采用北恒生物通用CAR-T技術(shù)平臺開發(fā)的“現(xiàn)貨供應(yīng)型”CAR-T細胞療法，使用CRISPR基因編輯技術(shù)，敲除TRAC基因以避免移植物抗宿主?。℅vHD），同時敲除CD52基因并聯(lián)合使用抗CD52單抗避免患者對CAR-T細胞的排異反應(yīng)（HvGR），延長UCAR-T細胞的體內(nèi)存續(xù)時間。UCAR-T是使用健康人的T細胞制備完成，相比自體CAR-T，UCAR-T具有抗腫瘤活性高、成本低和可及性高等優(yōu)勢。通用型免疫細胞治療無需配型，“現(xiàn)貨"存儲，即時使用，顯著降低病人治療周期，一位健康捐獻者可制備成百上千人份“現(xiàn)貨”，可顯著降低細胞治療成本。（生物經(jīng)緯）

【我國科學家在老鼠實驗中實現(xiàn)孤雌生殖】3月7日，上海交通大學魏延昌團隊在《PNAS》 在線發(fā)表題為“Viable offspring derived from single unfertilized mammalian oocytes”的研究論文，該研究報告了來自單個未受精卵母細胞的活哺乳動物后代，這是通過七個印記控制區(qū)域的靶向 DNA 甲基化重寫來實現(xiàn)的。數(shù)據(jù)表明，可以通過多個關(guān)鍵印記控制區(qū)域的靶向表觀遺傳重寫來實現(xiàn)孤雌生殖。（生物經(jīng)緯）

企業(yè)要聞

【百濟神州核心技術(shù)人員離職】3月4日，百濟神州（688235.SH）公告稱，公司高級管理人員暨核心技術(shù)人員Jane Huang（黃蔚娟）博士因個人規(guī)劃將于2022年4月3日正式辭任血液學首席醫(yī)學官一職。此后，黃蔚娟博士將以顧問身份繼續(xù)為百濟神州提供服務(wù)，預計服務(wù)期限至2022年11月14日或雙方另行協(xié)商的其他日期，以確保相關(guān)研發(fā)工作的平穩(wěn)推進和順利過渡。就在黃蔚娟博士官宣離職前不到一個月的時間里，2022年2月12日，百濟神州發(fā)布公告稱，公司核心技術(shù)人員Yong Ben（賁勇）已于2021年8月向公司提出離職申請，且其于美國當?shù)貢r間2022年2月9日起不再擔任公司免疫腫瘤學首席醫(yī)學官職務(wù)。

3月11日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，百濟神州PD-1替雷利珠單抗新適應(yīng)癥獲批，用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤患者。（上市公司公告）

【賽倫生物在科創(chuàng)板上市交易】賽倫生物（688163.SH)近日公告，該公司已經(jīng)于3月11日在上海證券交易所科創(chuàng)板正式上市。賽倫生物成立于1999年，是一家專注于抗血清抗毒素領(lǐng)域的生物醫(yī)藥公司，致力于研究、開發(fā)針對生物毒素及生物安全領(lǐng)域的預防和治療藥品。根據(jù)招股書，本次IPO募集資金將主要用于特效新藥及創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)項目、廠房擴建項目等。根據(jù)賽倫生物招股書介紹，該公司現(xiàn)有的產(chǎn)品聚焦于抗血清抗毒素治療領(lǐng)域，包括抗蛇毒血清系列、馬破免疫球蛋白、抗狂犬病血清。（上市公司公告）

【榮昌生物登陸科創(chuàng)板上市交易】3月31日，生物創(chuàng)新藥界的“黑馬”榮昌生物（688331.SH）登陸科創(chuàng)板上市交易，榮昌生物是一家具有全球化視野的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等治療性抗體藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)與商業(yè)化。公司圍繞自身免疫疾病、腫瘤疾病、眼科疾病等重大疾病領(lǐng)域提供安全、有效、可及的臨床解決方案，以滿足大量尚未被滿足的臨床需求。早在2020年11月，榮昌生物就榮登港交所，彼時吸引了包括貝萊德、奧博資本、高瓴資本在內(nèi)的近20家豪華投資機構(gòu)陣容，一舉拿下了2020年全球生物技術(shù)IPO募資最高紀錄。此后榮昌生物乘勝追擊，再赴科創(chuàng)版上市，目前已成為“A+H”雙股上市公司。榮昌生物的ADC藥物——維迪西妥單抗，在2021年6月8日中國獲批上市。據(jù)2021年財報披露，半年左右賣了8400萬元，進入全球ADC藥物銷售額top10隊列。（上市公司公告）

【國產(chǎn)RNA檢測第一股登錄科創(chuàng)板】3月30日，仁度生物（688193.SH)在科創(chuàng)板敲鐘上市，成為國產(chǎn)RNA檢測第一股,發(fā)行價格為72.65元/股，發(fā)行1000萬股，總股本為4000萬股。仁度生物成立于2007年，是國內(nèi)專注于RNA分子診斷技術(shù)與產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)，致力于開發(fā)、推廣以實時熒光恒溫擴增檢測技術(shù)（簡稱SAT技術(shù)）為基礎(chǔ)的RNA分子診斷產(chǎn)品。仁度生物擁有從診斷試劑到全自動配套儀器研發(fā)和生產(chǎn)的一整套自主知識產(chǎn)權(quán)核心技術(shù)。目前，公司已成功建立了SAT技術(shù)平臺，有42項相關(guān)專利獲得授權(quán)，20個產(chǎn)品獲得NMPA注冊證書并上市銷售。（上市公司公告）

【凱萊英投30億元建生物藥CDMO項目】3月4日，凱萊英（002821.SZ）公告，為推動公司整體產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略布局，進一步提升公司新興業(yè)務(wù)板塊的服務(wù)能力，凱萊英醫(yī)藥集團（天津）股份有限公司（以下簡稱“公司”）與上海市工業(yè)綜合開發(fā)區(qū)有限公司于2022年3月4日簽署投資協(xié)議書，公司投資新設(shè)的全資子公司，擬以自有或自籌資金30億元人民幣在上海奉賢投資建設(shè)生物藥CDMO研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)基地。

本次公司在上海奉賢投資建設(shè)生物藥CDMO研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)基地，將借助上海金山生物大分子研發(fā)中心的技術(shù)積累和人才優(yōu)勢，進一步完善生物藥CDMO服務(wù)平臺的搭建工作，通過建設(shè)國際化質(zhì)量體系、積極拓展海外訂單、強化頭部客戶帶動力、保障訂單交付能力以提升擴展生物藥CDMO服務(wù)能力和品牌效應(yīng)，加速拓展以抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、新型抗體藥物為代表的生物藥CDMO市場戰(zhàn)略新業(yè)務(wù)布局，更多地參與及分享海內(nèi)外生物藥迅速發(fā)展所催生的市場空間。該項目的建設(shè)符合公司整體做強小分子CDMO業(yè)務(wù)，加速戰(zhàn)略新興業(yè)務(wù)快速發(fā)展的“雙輪驅(qū)動”戰(zhàn)略。（上市公司公告)

【君實生物擬募資40億元主投創(chuàng)新藥項目】3月7日，君實生物（688180.SH）發(fā)布公告稱，公司擬向特定對象發(fā)行股票不超過 7000 萬股（含本數(shù)），募集資金總額不超過 39.80 億元（含本數(shù)），扣除發(fā)行費用后的募集資金凈額用于創(chuàng)新藥研發(fā)項目、上海君實生物科技總部及研發(fā)基地項目。創(chuàng)新藥項目涉及PD-1、BTLA、TIGIT、CD112R、XPO1、EGFR、CTLA-4等。

3月3日，NMPA官網(wǎng)最新公示，君實生物提交的阿達木單抗生物類似藥（UBP1211）的上市申請已獲得批準。根據(jù)君實生物公告，此次該產(chǎn)品獲批的適應(yīng)癥為：類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病。阿達木單抗是一款全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體。（上市公司公告）

【百克生物2021年收入凈利潤雙下滑，鼻噴流感疫苗接種不及預期】3月17日，科創(chuàng)板上市公司百克生物（688276.SH）發(fā)布2021年報：2021年度，公司營業(yè)總收入為120,202.66萬元，同比下降16.6%；歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤為23,362.57萬元，降幅為41.87%。公司把影響收入的主要原因歸結(jié)于：新冠疫情及新冠疫苗集中接種對非免疫規(guī)劃疫苗的影響和產(chǎn)品市場競爭格局日益加劇的影響（上市公司公告）

【國內(nèi)首家，三生國健PSGL-1單抗獲批臨床】根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)，3月22日，三生國建（688336.SH）申報的“SSGJ-617注射液”臨床試驗申請獲得默示許可，適應(yīng)癥為晚期實體瘤。SSGJ-617（VTX-0811）是三生制藥從Verseau Therapeutics引進的一款PSGL-1靶向單抗，2019年，三生國健與Verseau公司達成合作協(xié)議，選取VTX-0811作為第一個授權(quán)產(chǎn)品，負責其在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，值得一提的是，這是國內(nèi)首家獲批臨床的PSGL-1單抗。VTX-0811在美國已經(jīng)獲得FDA的IND批準。（佰傲谷BioValley）

【沃森生物二價HPV疫苗獲批上市】根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布的最新公示顯示，3月24日，沃森生物（300142.SZ）控股子公司上海澤潤生物科技有限公司（簡稱“澤潤生物”)自主研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18型）疫苗（酵母）”已獲批上市。公開資料顯示，該二價HPV疫苗主要用于預防由HPV16/18型感染引發(fā)的宮頸癌及癌前病變等疾病，包含預灌封注射器和西林瓶兩個劑型。根據(jù)澤潤生物早前發(fā)布的新聞稿，其研發(fā)的二價HPV疫苗采用畢赤酵母表達系統(tǒng)生產(chǎn)，具備諸多優(yōu)勢。（佰傲谷BioValley）

【生物制藥上游企業(yè)納微科技2021年業(yè)績高增長】3月10日，納微科技（688690.SH）發(fā)布2021年年報，公告顯示，公司實現(xiàn)營收4.46億元，同比增長118%；實現(xiàn)凈利潤1.88億元，同比增長159%; 實現(xiàn)扣非凈利潤1.72億元，同比增長172%。報告期內(nèi)，該公司生物醫(yī)藥板塊營收持續(xù)增長，其中親和層析介質(zhì)、離子交換層析介質(zhì)等產(chǎn)品銷售大幅增長。2021年，納微科技在生物醫(yī)藥領(lǐng)域收入為3.9億元，同比增長34%，占營收比重達到87%，同比增長6個百分點。

月度觀察：傳奇生物成功闖關(guān)歐美，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海迎里程碑

早在2017年，我國原國家食品藥品監(jiān)管總局以成員身份加入了ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會），正式將中國藥品監(jiān)督管理體系與國際標準的逐步接軌。從而為本土制藥企業(yè)打開與國際一線創(chuàng)新藥企業(yè)同臺競爭的機會，并且打開我國創(chuàng)新藥出海的通路。

一方面，對于中國創(chuàng)新藥出海，既可以通過全球多中心臨床研究實現(xiàn)同步申報；根據(jù)ICHE5(R1)指導原則《ETHNIC FACTORS IN THE ACCEPTABILITY OF FOREIGN CLINICALDATA》，也可以使用中國臨床數(shù)據(jù)，在評估數(shù)據(jù)符合擬申報地區(qū)法規(guī)要求，同時評估該數(shù)據(jù)可外推至擬申報地區(qū)不受種族因素影響后（必要情況下需補充橋接試驗），尋求海外注冊上市。

另一方面，國內(nèi)市場受醫(yī)保目錄常態(tài)化調(diào)整以及醫(yī)保談判降價壓力的雙重夾擊，新藥上市后雖可以快速進入醫(yī)保目錄實現(xiàn)銷售放量，但也面臨產(chǎn)品大幅降價，前期研發(fā)投入的回收周期拉長的經(jīng)營壓力，這在一定程度上加速了我國創(chuàng)新藥出海的征程。

以國內(nèi)四大PD-1生產(chǎn)企業(yè)為例，2020年，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、百濟神州(688235.SH)、君實生物(688180.SH)、信達生物(1801.HK)齊聚在醫(yī)保談判桌上，四款國產(chǎn)PD-1全部進入醫(yī)保，這就意味著2021年，PD-1正面肉搏的時代開啟。從2021年四家企業(yè)的PD-1銷售額看，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗以38億元奪得頭籌，信達生物、百濟神州分別以28億元、16.5億元緊隨其后，君實生物的特瑞普利單抗則以4.1億元墊底。

從君實生物2021年的業(yè)績看，總營收為40.25億元，同比增長超過150%，主要增長驅(qū)動依靠埃特司韋單抗，其貢獻了至少20億元的收入，大幅收窄了該公司的凈虧損幅度，同時也彌補了自身核心產(chǎn)品特瑞普利單抗在國內(nèi)市場銷售增長乏力的短板。埃特司韋單抗是君實生物與禮來合作研發(fā)的新冠病毒中和抗體，該藥主要在美國市場銷售。

據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2022年初，我國國內(nèi)42家有創(chuàng)新藥臨床 II 期以上管線的制藥企業(yè)中，其中有30家或有同步開展海外臨床研究，或已向美國、歐洲、日本等國家遞交上市申請。而這些海外同步臨床研究或嘗試申請上市的企業(yè)中，有望在2022年上半年實現(xiàn)相關(guān)研發(fā)品種成功出海的，有傳奇生物（LEGN.O)、信達生物、君實生物、和黃藥業(yè)（0013.HK）、百奧泰（688177.SH）。

3月2日，F(xiàn)DA批準了由傳奇生物自主研發(fā)的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法西達基奧侖賽（商品名：Carvykti）。該藥物用于治療既往接受過4種或4種以上治療的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。Carvykti是一款具有2種靶向B細胞成熟抗原單域抗體的CAR-T細胞療法，是首個國內(nèi)自主研發(fā)在海外獲批上市的細胞療法，同時也是全球第二個批準用于治療血癌的 CAR -T 療法。在此之前，百時美施貴寶的多發(fā)性骨髓瘤 CAR-T細胞療法（商品名：Abecma）于2021年獲得FDA批準。

傳奇生物Carvykti作為頭款獲得FDA批準的國產(chǎn)CAR-T細胞療法，在國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的層面上具有里程碑式意義，也為國內(nèi)創(chuàng)新藥賽道注入了又一針強心劑。該公司表示已經(jīng)建立了銷售、醫(yī)生教育、學術(shù)推廣團隊，該藥品售價預期為 46.5萬美元。

然而，創(chuàng)新藥出海亦不是一帆風順。3月24日，禮來公司宣布，美國FDA目前無法批準信達生物與禮來制藥的PD-1抑制劑信迪利單抗的申請。早在2月10日，F(xiàn)DA召開ODAC會議審評信達生物與禮來制藥提交的PD-1抑制劑信迪利單抗用于一線非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）治療的上市申請，專家委員會提出的主要疑慮是ORIENT-11為單一國家（中國）臨床試驗，在中國患者群中取得的臨床結(jié)果不一定適用于美國患者，此為FDA 最關(guān)注的問題。最后，ODAC專家委員會以14：1的投票結(jié)果認為信迪利單抗應(yīng)該補充臨床試驗才能獲得批準。

3月24日，禮來公司透露FDA在回信中建議：信迪利單抗聯(lián)合化療與一線轉(zhuǎn)移性NSCLC的標準療法進行以總生存期為終點、多區(qū)域的非劣效性臨床試驗。利來與信達生物合作中，原本計劃在該產(chǎn)品通過FDA上市審批后，以激進的定價策略打開美國市場的銷售量。

以信達生物的信迪利單抗事件反觀我國創(chuàng)新藥出海的趨勢，F(xiàn)DA對中國創(chuàng)新藥在美報批上市提出更高的要求，尤其在NSCLC領(lǐng)域，后續(xù)的產(chǎn)品上市申請，僅提供中國臨床數(shù)據(jù)恐怕難以成功，需要結(jié)合美國國內(nèi)一線標準治療方案，開展全球多中心臨床試驗。但FDA亦同時表示，對于鼻咽癌、肝細胞癌等在亞洲人群中發(fā)病率更高的癌種，全球多中心臨床試驗招募病人難度較大，F(xiàn)DA可以給予一定的監(jiān)管彈性。

【本月關(guān)注】

全球新冠疫情、新冠診治產(chǎn)業(yè)鏈、新冠特效藥審批

【風險提示】

政策風險，醫(yī)療反腐，醫(yī)療安全事故

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