本文來(lái)源：時(shí)代商學(xué)院 作者：雷映

來(lái)源 | 時(shí)代商學(xué)院

作者 | 雷映

編輯 | 孫一鳴

市場(chǎng)表現(xiàn)

上個(gè)月（3月1日—3月31日），滬深300指數(shù)下跌7.84%，A股醫(yī)藥生物行業(yè)指數(shù)（申萬(wàn)一級(jí)）上漲0.87%，跑贏滬深300指數(shù)8.71個(gè)百分點(diǎn)。其中，醫(yī)藥商業(yè)、中藥、醫(yī)療服務(wù)、化學(xué)制藥、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械六個(gè)申萬(wàn)二級(jí)子行業(yè)月漲幅分別為11.28%、4.75%、1.1%、0.66%、-0、73%、-3.75%，雖然以滬深300為指征的大盤(pán)受?chē)?guó)內(nèi)外宏觀形勢(shì)、資金情緒等影響持續(xù)深跌，醫(yī)藥板塊仍延續(xù)春節(jié)后的持續(xù)微弱反彈，除醫(yī)療器械跌幅較深，以醫(yī)藥商業(yè)、中藥等低估值板塊領(lǐng)漲行業(yè)指數(shù)，帶動(dòng)醫(yī)藥生物板塊在3月份微漲。

截至2022年3月31日，醫(yī)藥生物行業(yè)指數(shù)的年跌幅為10.79%，跑贏滬深300指數(shù)3.74個(gè)百分點(diǎn)，從二級(jí)子行業(yè)看，醫(yī)藥商業(yè)、中藥、化學(xué)制藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥、醫(yī)療服務(wù)六個(gè)子行業(yè)的年漲幅分別為-0.02%、-7.49%、-9.38%、-12.79%、-12.8%、-14.13%，在124個(gè)申萬(wàn)二級(jí)行業(yè)中分別排名第16、36、43、58、59、64。

2022年3月，A股生物醫(yī)藥行業(yè)中，剔除新股，漲幅前三分別為萊茵生物（59.14%）、復(fù)星醫(yī)藥（25.78%）、君實(shí)生物-U（21.1%）；跌幅前三分別為派林生物（-25.02%）、康華生物（-24.85%）、華蘭生物（-20.97%）。

政策及行業(yè)要聞

【衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）的通知》】3 月 11 日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《方案》”）和配套的《基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新冠病毒抗原檢測(cè)基本操作流程》、《新冠病毒抗原自測(cè)基本要求及流程》。《方案》提出，根據(jù)疫情防控需要，為了進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測(cè)策略，在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買(mǎi)抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。

根據(jù)《方案》，適用新冠抗原檢測(cè)的人群主要包括到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀 5 天以?xún)?nèi)的人員；隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。處于居家隔離期的人員，屬于新冠抗原檢測(cè)的強(qiáng)制使用者，需要在隔離期的前 5 天，每天進(jìn)行一次抗原自測(cè)。（衛(wèi)健委官網(wǎng)）

【《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版） 》發(fā)布】3 月 16 日，國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織專(zhuān)家對(duì)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版 修訂版）》進(jìn)行了修訂，形成了《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版） 》。新版診療方案是在認(rèn)真研究德?tīng)査?、奧密克戎等變異毒株傳播特點(diǎn)和病例特征，深入分析相關(guān)研究成果的基礎(chǔ)上形成的，旨在指導(dǎo)新冠肺炎醫(yī)療救治工作，切實(shí)提高規(guī)范化、同質(zhì)化診療水平。本次標(biāo)準(zhǔn)修訂，還納入了兩種特異性抗新冠病毒藥物，即 PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）和國(guó)產(chǎn)單克隆抗體（安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液）。（衛(wèi)健委官網(wǎng)）

【疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估工作推進(jìn)會(huì)議召開(kāi)】3月14日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)迎接世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估工作推進(jìn)會(huì)議，總結(jié)前期工作情況，深入分析當(dāng)前形勢(shì)，部署迎接正式評(píng)估相關(guān)工作。會(huì)議指出，2021年，疫苗NRA評(píng)估的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作全面展開(kāi)，取得較好效果。在國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一指揮下，各部門(mén)、各省局穩(wěn)步推進(jìn)相關(guān)準(zhǔn)備工作，順利完成世衛(wèi)組織遠(yuǎn)程中期評(píng)估。會(huì)議要求，要持續(xù)完善疫苗檢查質(zhì)量管理體系，確保疫苗監(jiān)管體系的一致性；要關(guān)注跨部門(mén)、跨地區(qū)的共同協(xié)作；要持續(xù)加強(qiáng)信息公開(kāi)；要做好各板塊關(guān)聯(lián)亞指標(biāo)的協(xié)調(diào)一致。針對(duì)當(dāng)前工作中存在的問(wèn)題和挑戰(zhàn)，要認(rèn)真分析原因，推進(jìn)整改完善，既要確保順利通過(guò)正式評(píng)估，更要立足長(zhǎng)遠(yuǎn)，為不斷推進(jìn)我國(guó)疫苗監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化夯實(shí)基礎(chǔ)。（中國(guó)藥聞）

【傳奇生物自主研發(fā)Carvykti細(xì)胞療法獲FDA批準(zhǔn)】3月2日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了由傳奇生物自主研發(fā)的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法西達(dá)基奧侖賽（商品名：Carvykti）。該藥物用于治療既往接受過(guò)4種或4種以上治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。Carvykti是一款具有2種靶向B細(xì)胞成熟抗原單域抗體的CAR-T細(xì)胞療法，是首個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)在海外獲批上市的細(xì)胞療法，同時(shí)也是全球第二個(gè)批準(zhǔn)用于治療血癌的 CAR -T 療法。2021年，百時(shí)美施貴寶的多發(fā)性骨髓瘤 CAR -T 細(xì)胞療法 Abecma 獲得FDA批準(zhǔn)。（生物經(jīng)緯）

【多家中國(guó)創(chuàng)新藥公司被列入美HFCAA暫定清單】3月8日，美國(guó)證監(jiān)會(huì)（SEC）將5家公司列入《外國(guó)公司問(wèn)責(zé)法》（簡(jiǎn)稱(chēng)HFCAA）的暫定清單，包括百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥、百勝中國(guó)、盛美半導(dǎo)體。不過(guò)在3月29日前，這5家公司可以提供證據(jù)申請(qǐng)從該名單中清除。

SEC官網(wǎng)顯示，2020年12月18日，《外國(guó)公司問(wèn)責(zé)法》（“HFCAA”）正式成為法律。該法案對(duì)外國(guó)公司在美上市提出額外的信息披露要求，適用于所有在美上市的外國(guó)公司，但大部分人認(rèn)為其主要針對(duì)在美上市的中概股公司。貿(mào)易摩擦延伸到了醫(yī)藥領(lǐng)域，中國(guó)創(chuàng)新藥未來(lái)的國(guó)際化可能還會(huì)面臨各種問(wèn)題。目前這5家企業(yè)只是被列入暫定名單，仍有希望在3月29日前能提供證據(jù)申請(qǐng)從該名單中清除。（生物藥大時(shí)代）

【FDA拒批信達(dá)生物PD-1抑制劑產(chǎn)品信迪利單抗】3月24日，禮來(lái)公司宣布，美國(guó)FDA目前無(wú)法批準(zhǔn)信達(dá)生物與禮來(lái)制藥的PD-1抑制劑信迪利單抗的申請(qǐng)。今年2月，ODAC會(huì)議審評(píng)信達(dá)生物與禮來(lái)制藥的PD-1抑制劑信迪利單抗時(shí)，專(zhuān)家委員會(huì)以14：1的投票結(jié)果認(rèn)為信迪利單抗應(yīng)該補(bǔ)充臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)。FDA在回信中建議：信迪例單抗聯(lián)合化療與一線(xiàn)轉(zhuǎn)移性NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)療法進(jìn)行以總生存期為終點(diǎn)、多區(qū)域的非劣效性臨床試驗(yàn)。目前，信達(dá)生物正在進(jìn)行關(guān)于sintilimab的 20 多項(xiàng)臨床研究，以評(píng)估其在多種癌癥治療中的安全性和有效性。（生物藥大時(shí)代）

【國(guó)內(nèi)首個(gè)通用型CAR-T IND獲批】2022年03月17日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，南京北恒生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“北恒生物”）自主研發(fā)的CTA101 UCAR-T細(xì)胞注射液產(chǎn)品（受理號(hào)：CXSL2101509）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。CTA101是CDE批準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)首款“現(xiàn)貨型”UCAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）。

CTA101采用北恒生物通用CAR-T技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的“現(xiàn)貨供應(yīng)型”CAR-T細(xì)胞療法，使用CRISPR基因編輯技術(shù)，敲除TRAC基因以避免移植物抗宿主病（GvHD），同時(shí)敲除CD52基因并聯(lián)合使用抗CD52單抗避免患者對(duì)CAR-T細(xì)胞的排異反應(yīng)（HvGR），延長(zhǎng)UCAR-T細(xì)胞的體內(nèi)存續(xù)時(shí)間。UCAR-T是使用健康人的T細(xì)胞制備完成，相比自體CAR-T，UCAR-T具有抗腫瘤活性高、成本低和可及性高等優(yōu)勢(shì)。通用型免疫細(xì)胞治療無(wú)需配型，“現(xiàn)貨"存儲(chǔ)，即時(shí)使用，顯著降低病人治療周期，一位健康捐獻(xiàn)者可制備成百上千人份“現(xiàn)貨”，可顯著降低細(xì)胞治療成本。（生物經(jīng)緯）

【我國(guó)科學(xué)家在老鼠實(shí)驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)孤雌生殖】3月7日，上海交通大學(xué)魏延昌團(tuán)隊(duì)在《PNAS》 在線(xiàn)發(fā)表題為“Viable offspring derived from single unfertilized mammalian oocytes”的研究論文，該研究報(bào)告了來(lái)自單個(gè)未受精卵母細(xì)胞的活哺乳動(dòng)物后代，這是通過(guò)七個(gè)印記控制區(qū)域的靶向 DNA 甲基化重寫(xiě)來(lái)實(shí)現(xiàn)的。數(shù)據(jù)表明，可以通過(guò)多個(gè)關(guān)鍵印記控制區(qū)域的靶向表觀遺傳重寫(xiě)來(lái)實(shí)現(xiàn)孤雌生殖。（生物經(jīng)緯）

企業(yè)要聞

【百濟(jì)神州核心技術(shù)人員離職】3月4日，百濟(jì)神州（688235.SH）公告稱(chēng)，公司高級(jí)管理人員暨核心技術(shù)人員Jane Huang（黃蔚娟）博士因個(gè)人規(guī)劃將于2022年4月3日正式辭任血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官一職。此后，黃蔚娟博士將以顧問(wèn)身份繼續(xù)為百濟(jì)神州提供服務(wù)，預(yù)計(jì)服務(wù)期限至2022年11月14日或雙方另行協(xié)商的其他日期，以確保相關(guān)研發(fā)工作的平穩(wěn)推進(jìn)和順利過(guò)渡。就在黃蔚娟博士官宣離職前不到一個(gè)月的時(shí)間里，2022年2月12日，百濟(jì)神州發(fā)布公告稱(chēng)，公司核心技術(shù)人員Yong Ben（賁勇）已于2021年8月向公司提出離職申請(qǐng)，且其于美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年2月9日起不再擔(dān)任公司免疫腫瘤學(xué)首席醫(yī)學(xué)官職務(wù)。

3月11日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州PD-1替雷利珠單抗新適應(yīng)癥獲批，用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）實(shí)體瘤患者。（上市公司公告）

【賽倫生物在科創(chuàng)板上市交易】賽倫生物（688163.SH)近日公告，該公司已經(jīng)于3月11日在上海證券交易所科創(chuàng)板正式上市。賽倫生物成立于1999年，是一家專(zhuān)注于抗血清抗毒素領(lǐng)域的生物醫(yī)藥公司，致力于研究、開(kāi)發(fā)針對(duì)生物毒素及生物安全領(lǐng)域的預(yù)防和治療藥品。根據(jù)招股書(shū)，本次IPO募集資金將主要用于特效新藥及創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)項(xiàng)目、廠(chǎng)房擴(kuò)建項(xiàng)目等。根據(jù)賽倫生物招股書(shū)介紹，該公司現(xiàn)有的產(chǎn)品聚焦于抗血清抗毒素治療領(lǐng)域，包括抗蛇毒血清系列、馬破免疫球蛋白、抗狂犬病血清。（上市公司公告）

【榮昌生物登陸科創(chuàng)板上市交易】3月31日，生物創(chuàng)新藥界的“黑馬”榮昌生物（688331.SH）登陸科創(chuàng)板上市交易，榮昌生物是一家具有全球化視野的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專(zhuān)注于抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等治療性抗體藥物的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)與商業(yè)化。公司圍繞自身免疫疾病、腫瘤疾病、眼科疾病等重大疾病領(lǐng)域提供安全、有效、可及的臨床解決方案，以滿(mǎn)足大量尚未被滿(mǎn)足的臨床需求。早在2020年11月，榮昌生物就榮登港交所，彼時(shí)吸引了包括貝萊德、奧博資本、高瓴資本在內(nèi)的近20家豪華投資機(jī)構(gòu)陣容，一舉拿下了2020年全球生物技術(shù)IPO募資最高紀(jì)錄。此后榮昌生物乘勝追擊，再赴科創(chuàng)版上市，目前已成為“A+H”雙股上市公司。榮昌生物的ADC藥物——維迪西妥單抗，在2021年6月8日中國(guó)獲批上市。據(jù)2021年財(cái)報(bào)披露，半年左右賣(mài)了8400萬(wàn)元，進(jìn)入全球ADC藥物銷(xiāo)售額top10隊(duì)列。（上市公司公告）

【國(guó)產(chǎn)RNA檢測(cè)第一股登錄科創(chuàng)板】3月30日，仁度生物（688193.SH)在科創(chuàng)板敲鐘上市，成為國(guó)產(chǎn)RNA檢測(cè)第一股,發(fā)行價(jià)格為72.65元/股，發(fā)行1000萬(wàn)股，總股本為4000萬(wàn)股。仁度生物成立于2007年，是國(guó)內(nèi)專(zhuān)注于RNA分子診斷技術(shù)與產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)、推廣以實(shí)時(shí)熒光恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)技術(shù)（簡(jiǎn)稱(chēng)SAT技術(shù)）為基礎(chǔ)的RNA分子診斷產(chǎn)品。仁度生物擁有從診斷試劑到全自動(dòng)配套儀器研發(fā)和生產(chǎn)的一整套自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)核心技術(shù)。目前，公司已成功建立了SAT技術(shù)平臺(tái)，有42項(xiàng)相關(guān)專(zhuān)利獲得授權(quán)，20個(gè)產(chǎn)品獲得NMPA注冊(cè)證書(shū)并上市銷(xiāo)售。（上市公司公告）

【凱萊英投30億元建生物藥CDMO項(xiàng)目】3月4日，凱萊英（002821.SZ）公告，為推動(dòng)公司整體產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略布局，進(jìn)一步提升公司新興業(yè)務(wù)板塊的服務(wù)能力，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（天津）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）與上海市工業(yè)綜合開(kāi)發(fā)區(qū)有限公司于2022年3月4日簽署投資協(xié)議書(shū)，公司投資新設(shè)的全資子公司，擬以自有或自籌資金30億元人民幣在上海奉賢投資建設(shè)生物藥CDMO研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)基地。

本次公司在上海奉賢投資建設(shè)生物藥CDMO研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)基地，將借助上海金山生物大分子研發(fā)中心的技術(shù)積累和人才優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步完善生物藥CDMO服務(wù)平臺(tái)的搭建工作，通過(guò)建設(shè)國(guó)際化質(zhì)量體系、積極拓展海外訂單、強(qiáng)化頭部客戶(hù)帶動(dòng)力、保障訂單交付能力以提升擴(kuò)展生物藥CDMO服務(wù)能力和品牌效應(yīng)，加速拓展以抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、新型抗體藥物為代表的生物藥CDMO市場(chǎng)戰(zhàn)略新業(yè)務(wù)布局，更多地參與及分享海內(nèi)外生物藥迅速發(fā)展所催生的市場(chǎng)空間。該項(xiàng)目的建設(shè)符合公司整體做強(qiáng)小分子CDMO業(yè)務(wù)，加速戰(zhàn)略新興業(yè)務(wù)快速發(fā)展的“雙輪驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略。（上市公司公告)

【君實(shí)生物擬募資40億元主投創(chuàng)新藥項(xiàng)目】3月7日，君實(shí)生物（688180.SH）發(fā)布公告稱(chēng)，公司擬向特定對(duì)象發(fā)行股票不超過(guò) 7000 萬(wàn)股（含本數(shù)），募集資金總額不超過(guò) 39.80 億元（含本數(shù)），扣除發(fā)行費(fèi)用后的募集資金凈額用于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目、上海君實(shí)生物科技總部及研發(fā)基地項(xiàng)目。創(chuàng)新藥項(xiàng)目涉及PD-1、BTLA、TIGIT、CD112R、XPO1、EGFR、CTLA-4等。

3月3日，NMPA官網(wǎng)最新公示，君實(shí)生物提交的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥（UBP1211）的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)君實(shí)生物公告，此次該產(chǎn)品獲批的適應(yīng)癥為：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病。阿達(dá)木單抗是一款全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體。（上市公司公告）

【百克生物2021年收入凈利潤(rùn)雙下滑，鼻噴流感疫苗接種不及預(yù)期】3月17日，科創(chuàng)板上市公司百克生物（688276.SH）發(fā)布2021年報(bào)：2021年度，公司營(yíng)業(yè)總收入為120,202.66萬(wàn)元，同比下降16.6%；歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤(rùn)為23,362.57萬(wàn)元，降幅為41.87%。公司把影響收入的主要原因歸結(jié)于：新冠疫情及新冠疫苗集中接種對(duì)非免疫規(guī)劃疫苗的影響和產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局日益加劇的影響（上市公司公告）

【國(guó)內(nèi)首家，三生國(guó)健PSGL-1單抗獲批臨床】根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)，3月22日，三生國(guó)建（688336.SH）申報(bào)的“SSGJ-617注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。SSGJ-617（VTX-0811）是三生制藥從Verseau Therapeutics引進(jìn)的一款PSGL-1靶向單抗，2019年，三生國(guó)健與Verseau公司達(dá)成合作協(xié)議，選取VTX-0811作為第一個(gè)授權(quán)產(chǎn)品，負(fù)責(zé)其在中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，值得一提的是，這是國(guó)內(nèi)首家獲批臨床的PSGL-1單抗。VTX-0811在美國(guó)已經(jīng)獲得FDA的IND批準(zhǔn)。（佰傲谷BioValley）

【沃森生物二價(jià)HPV疫苗獲批上市】根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布的最新公示顯示，3月24日，沃森生物（300142.SZ）控股子公司上海澤潤(rùn)生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“澤潤(rùn)生物”)自主研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)(16/18型）疫苗（酵母）”已獲批上市。公開(kāi)資料顯示，該二價(jià)HPV疫苗主要用于預(yù)防由HPV16/18型感染引發(fā)的宮頸癌及癌前病變等疾病，包含預(yù)灌封注射器和西林瓶?jī)蓚€(gè)劑型。根據(jù)澤潤(rùn)生物早前發(fā)布的新聞稿，其研發(fā)的二價(jià)HPV疫苗采用畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)，具備諸多優(yōu)勢(shì)。（佰傲谷BioValley）

【生物制藥上游企業(yè)納微科技2021年業(yè)績(jī)高增長(zhǎng)】3月10日，納微科技（688690.SH）發(fā)布2021年年報(bào)，公告顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收4.46億元，同比增長(zhǎng)118%；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)1.88億元，同比增長(zhǎng)159%; 實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤(rùn)1.72億元，同比增長(zhǎng)172%。報(bào)告期內(nèi)，該公司生物醫(yī)藥板塊營(yíng)收持續(xù)增長(zhǎng)，其中親和層析介質(zhì)、離子交換層析介質(zhì)等產(chǎn)品銷(xiāo)售大幅增長(zhǎng)。2021年，納微科技在生物醫(yī)藥領(lǐng)域收入為3.9億元，同比增長(zhǎng)34%，占營(yíng)收比重達(dá)到87%，同比增長(zhǎng)6個(gè)百分點(diǎn)。

月度觀察：傳奇生物成功闖關(guān)歐美，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海迎里程碑

早在2017年，我國(guó)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局以成員身份加入了ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)），正式將中國(guó)藥品監(jiān)督管理體系與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的逐步接軌。從而為本土制藥企業(yè)打開(kāi)與國(guó)際一線(xiàn)創(chuàng)新藥企業(yè)同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)，并且打開(kāi)我國(guó)創(chuàng)新藥出海的通路。

一方面，對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥出海，既可以通過(guò)全球多中心臨床研究實(shí)現(xiàn)同步申報(bào)；根據(jù)ICHE5(R1)指導(dǎo)原則《ETHNIC FACTORS IN THE ACCEPTABILITY OF FOREIGN CLINICALDATA》，也可以使用中國(guó)臨床數(shù)據(jù)，在評(píng)估數(shù)據(jù)符合擬申報(bào)地區(qū)法規(guī)要求，同時(shí)評(píng)估該數(shù)據(jù)可外推至擬申報(bào)地區(qū)不受種族因素影響后（必要情況下需補(bǔ)充橋接試驗(yàn)），尋求海外注冊(cè)上市。

另一方面，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)受醫(yī)保目錄常態(tài)化調(diào)整以及醫(yī)保談判降價(jià)壓力的雙重夾擊，新藥上市后雖可以快速進(jìn)入醫(yī)保目錄實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售放量，但也面臨產(chǎn)品大幅降價(jià)，前期研發(fā)投入的回收周期拉長(zhǎng)的經(jīng)營(yíng)壓力，這在一定程度上加速了我國(guó)創(chuàng)新藥出海的征程。

以國(guó)內(nèi)四大PD-1生產(chǎn)企業(yè)為例，2020年，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、百濟(jì)神州(688235.SH)、君實(shí)生物(688180.SH)、信達(dá)生物(1801.HK)齊聚在醫(yī)保談判桌上，四款國(guó)產(chǎn)PD-1全部進(jìn)入醫(yī)保，這就意味著2021年，PD-1正面肉搏的時(shí)代開(kāi)啟。從2021年四家企業(yè)的PD-1銷(xiāo)售額看，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗以38億元奪得頭籌，信達(dá)生物、百濟(jì)神州分別以28億元、16.5億元緊隨其后，君實(shí)生物的特瑞普利單抗則以4.1億元墊底。

從君實(shí)生物2021年的業(yè)績(jī)看，總營(yíng)收為40.25億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)150%，主要增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)依靠埃特司韋單抗，其貢獻(xiàn)了至少20億元的收入，大幅收窄了該公司的凈虧損幅度，同時(shí)也彌補(bǔ)了自身核心產(chǎn)品特瑞普利單抗在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售增長(zhǎng)乏力的短板。埃特司韋單抗是君實(shí)生物與禮來(lái)合作研發(fā)的新冠病毒中和抗體，該藥主要在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2022年初，我國(guó)國(guó)內(nèi)42家有創(chuàng)新藥臨床 II 期以上管線(xiàn)的制藥企業(yè)中，其中有30家或有同步開(kāi)展海外臨床研究，或已向美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)家遞交上市申請(qǐng)。而這些海外同步臨床研究或嘗試申請(qǐng)上市的企業(yè)中，有望在2022年上半年實(shí)現(xiàn)相關(guān)研發(fā)品種成功出海的，有傳奇生物（LEGN.O)、信達(dá)生物、君實(shí)生物、和黃藥業(yè)（0013.HK）、百奧泰（688177.SH）。

3月2日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了由傳奇生物自主研發(fā)的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法西達(dá)基奧侖賽（商品名：Carvykti）。該藥物用于治療既往接受過(guò)4種或4種以上治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。Carvykti是一款具有2種靶向B細(xì)胞成熟抗原單域抗體的CAR-T細(xì)胞療法，是首個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)在海外獲批上市的細(xì)胞療法，同時(shí)也是全球第二個(gè)批準(zhǔn)用于治療血癌的 CAR -T 療法。在此之前，百時(shí)美施貴寶的多發(fā)性骨髓瘤 CAR-T細(xì)胞療法（商品名：Abecma）于2021年獲得FDA批準(zhǔn)。

傳奇生物Carvykti作為頭款獲得FDA批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)CAR-T細(xì)胞療法，在國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的層面上具有里程碑式意義，也為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥賽道注入了又一針強(qiáng)心劑。該公司表示已經(jīng)建立了銷(xiāo)售、醫(yī)生教育、學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)，該藥品售價(jià)預(yù)期為 46.5萬(wàn)美元。

然而，創(chuàng)新藥出海亦不是一帆風(fēng)順。3月24日，禮來(lái)公司宣布，美國(guó)FDA目前無(wú)法批準(zhǔn)信達(dá)生物與禮來(lái)制藥的PD-1抑制劑信迪利單抗的申請(qǐng)。早在2月10日，F(xiàn)DA召開(kāi)ODAC會(huì)議審評(píng)信達(dá)生物與禮來(lái)制藥提交的PD-1抑制劑信迪利單抗用于一線(xiàn)非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）治療的上市申請(qǐng)，專(zhuān)家委員會(huì)提出的主要疑慮是ORIENT-11為單一國(guó)家（中國(guó)）臨床試驗(yàn)，在中國(guó)患者群中取得的臨床結(jié)果不一定適用于美國(guó)患者，此為FDA 最關(guān)注的問(wèn)題。最后，ODAC專(zhuān)家委員會(huì)以14：1的投票結(jié)果認(rèn)為信迪利單抗應(yīng)該補(bǔ)充臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)。

3月24日，禮來(lái)公司透露FDA在回信中建議：信迪利單抗聯(lián)合化療與一線(xiàn)轉(zhuǎn)移性NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)療法進(jìn)行以總生存期為終點(diǎn)、多區(qū)域的非劣效性臨床試驗(yàn)。利來(lái)與信達(dá)生物合作中，原本計(jì)劃在該產(chǎn)品通過(guò)FDA上市審批后，以激進(jìn)的定價(jià)策略打開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售量。

以信達(dá)生物的信迪利單抗事件反觀我國(guó)創(chuàng)新藥出海的趨勢(shì)，F(xiàn)DA對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥在美報(bào)批上市提出更高的要求，尤其在NSCLC領(lǐng)域，后續(xù)的產(chǎn)品上市申請(qǐng)，僅提供中國(guó)臨床數(shù)據(jù)恐怕難以成功，需要結(jié)合美國(guó)國(guó)內(nèi)一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療方案，開(kāi)展全球多中心臨床試驗(yàn)。但FDA亦同時(shí)表示，對(duì)于鼻咽癌、肝細(xì)胞癌等在亞洲人群中發(fā)病率更高的癌種，全球多中心臨床試驗(yàn)招募病人難度較大，F(xiàn)DA可以給予一定的監(jiān)管彈性。

【本月關(guān)注】

全球新冠疫情、新冠診治產(chǎn)業(yè)鏈、新冠特效藥審批

【風(fēng)險(xiǎn)提示】

政策風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療反腐，醫(yī)療安全事故

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