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■ 交易端：ADC技術大熱，仿創(chuàng)轉型企業(yè)出現頻次增加但交易不確定性也逐漸凸顯。雖然2022年創(chuàng)新藥行業(yè)進入調整周期，但license out交易仍維持較高熱度，其中早期產品的占比增加。從出讓方類型來看，仿創(chuàng)企業(yè)隨著創(chuàng)新能力不斷增強，研發(fā)成果逐步受到海外藥企認可。而技術方面，ADC藥物市場前景火熱，國內ADC藥物已經成為海外MNC重點關注對象，逐步進入紅海競爭。值得注意的是，隨著國內藥企交易規(guī)模和頻次增加，交易的不確定性也開始顯現，首付款對于藥企（尤其是現金流緊張的Biotech企業(yè)）重要性凸顯。
■ 銷售端：營收逐步增長，但銷售增速遠不及預期，美國出海日益艱難，新興市場或將成為出海目的地。國產創(chuàng)新藥銷售額穩(wěn)步增長，但受制于醫(yī)保降價&內卷等多重因素，銷售增速不及預期，尤其是以PD-1/PD-L1為代表的核心產品。未來國產創(chuàng)新藥的銷售峰值仍需降低預期。企業(yè)端而言，先聲、豪森等企業(yè)創(chuàng)新收入占比超50%，基本完成仿創(chuàng)轉型。而Biotech企業(yè)則由于產品臨床效果和企業(yè)銷售能力差異逐步分化，但Biotech企業(yè)盈利短期內仍較為困難。出海方面，FDA對于創(chuàng)新藥的高要求使得BIC或者FIC才能有核心競爭力，而中美關系則使得出海美國日益艱難，企業(yè)開始逐步探索新興市場國家的機遇。
■ 支付端：醫(yī)保降價政策趨于緩和，創(chuàng)新藥探索支付新模式。醫(yī)保談判降價幅度趨緩，醫(yī)保在可及范圍內逐步支持國產優(yōu)質品種。但在醫(yī)保降價壓力和創(chuàng)新產品推廣及企業(yè)盈利的需求下，也有企業(yè)主動嘗試短期不進醫(yī)保，探索商業(yè)保險的高端醫(yī)療支付選擇。
■ 投資端：悲觀情緒修復，2023謹慎樂觀。2022年醫(yī)藥二級市場經歷投資寒冬，股價跌幅較大。IPO方面，港股融資遇冷，企業(yè)紛紛回A上市，但情緒較弱，估值倒掛明顯。2022年9月底開始，投資者對于醫(yī)保集采政策的預期改善，疊加疫情防控放松和龍頭企業(yè)產品的臨床結果超預期等多重因素刺激，創(chuàng)新藥行業(yè)市場情緒逐漸修復。二級情緒修復和防控放開后，一級市場投資活動逐漸增強，但由于基本面問題仍然較為謹慎。展望來看，美聯(lián)儲加息尾聲，有望帶動全球醫(yī)藥投資熱情回歸，從而推動國內一二級市場投資熱情。
■ 銀行業(yè)務：（本段有刪節(jié)，招商銀行各部如需報告原文，請以文末聯(lián)系方式聯(lián)系招商銀行研究院）。
■ 風險提示：融資環(huán)境差&固定資產拖累，企業(yè)現金流緊張；創(chuàng)新藥研發(fā)進度不及預期；創(chuàng)新藥銷售情況不及預期；創(chuàng)新藥出海不及預期。
資料來源：Insight數據庫、招商銀行研究院備注：以藥品申請?zhí)柦y(tǒng)計
資料來源：Insight數據庫、招商銀行研究院圖3：2016-2022國產1類和2類新藥上市對比
資料來源：Insight數據庫、招商銀行研究院備注：以藥物商品名統(tǒng)計，不包括疫苗圖4：2016-2022國產化學新藥和生物新藥上市對比
資料來源：Insight數據庫、招商銀行研究院備注：以藥物商品名統(tǒng)計，不包括疫苗1.2 研發(fā)投入還在持續(xù)維持，但是增速收縮明顯
研發(fā)投入方面，無論是頭部仿創(chuàng)轉型藥企還是Biotech企業(yè)仍然保持著較大的研發(fā)投入，且大部分企業(yè)相比2021年研發(fā)投入來看，仍有一定增長。但較為明顯的是，研發(fā)投入的增速已經大大放緩。
仿創(chuàng)轉型藥企來看，2022年頭部的恒瑞醫(yī)藥、復星藥業(yè)、石藥集團和中國生物制藥研發(fā)投入基本都超過40億元，研發(fā)支出占營收比例也在逐年升高，均超過12%，接近MNC研發(fā)支出占比。其中，恒瑞醫(yī)藥在營收受集采影響出現下降的情況下，依然保持著研發(fā)的高投入，2022年研發(fā)投入63.5億元，占營收占比達到29.8%。
而Biotech企業(yè)，由于大部分企業(yè)仍未盈利，因此更多依靠融資和在手現金支撐。2022年一二級市場投資趨弱、部分企業(yè)藥品上市銷售投入增加，在賬上現金壓力相對較大的情況下，康寧杰瑞、亞盛醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥、基石藥業(yè)等多個企業(yè)已經開始控制研發(fā)支出，選擇性的推進核心管線。而百濟神州、信達生物、君實生物、榮昌生物和康方生物、貝達藥業(yè)仍在繼續(xù)加大研發(fā)投入。但是，即使增大研發(fā)投入的企業(yè)，研發(fā)投入的增速也逐步趨緩。
圖5：2019-2022年國內頭部仿創(chuàng)轉型企業(yè)研發(fā)投入情況
資料來源：Wind、招商銀行研究院圖6：2022年部分創(chuàng)新藥企研發(fā)費用
資料來源：Wind、招商銀行研究院圖7：2019-2022部分創(chuàng)新藥企研發(fā)費用增長率
資料來源：Wind、招商銀行研究
圖8：2018-2022年國內創(chuàng)新藥license out情況
資料來源：Insight數據庫、招商銀行研究院仿創(chuàng)轉型企業(yè)研發(fā)成果逐步受到海外藥企認可。不同于以往Biotech占據license out交易的核心位置，仿制藥轉型企業(yè)的研發(fā)成果在2022年開始嶄露頭角， license out項目中老牌仿創(chuàng)轉型企業(yè)的曝光頻率不斷提升。而且相比以往，大額交易或者重磅級交易數量增加，科倫藥業(yè)、濟民可信、石藥集團的幾筆license out都是去年的重磅交易。其中，科倫藥業(yè)子公司科倫博泰在去年與默沙東在ADC產品中進行的三筆交易，均向市場表明了科倫藥業(yè)創(chuàng)新轉型的成果。濟民可信更是將protac這一新興技術的產品的海外權益轉讓給基因泰克（全球最具創(chuàng)新性的生物藥企），這也是羅氏及旗下基因泰克首次從中國創(chuàng)新藥企獲得全球開發(fā)和商業(yè)化潛在藥物的獨家許可權。
資料來源：insight數據庫、招商銀行研究院ADC藥物市場前景火熱，國內ADC藥物已成為海外MNC重點關注對象。隨著ADC療效優(yōu)勢突顯以及DS-8201作為一代神藥的突出臨床優(yōu)勢，2017-2021年，ADC藥物的交易數量和價格一路攀升。據統(tǒng)計，期間相關交易的首付款平均翻了2.5倍，交易總金額更翻了近4倍。而在2022年，國產創(chuàng)新藥license out交易中也再次印證了ADC產品的火爆。全年首付款超過2000萬美元的交易共9項，其中ADC產品占據其中4項，交易總額更是超過128億美元。2023年，國產ADC藥物交易依然維持著火熱狀態(tài)，不到5個月的時間，已經有6款ADC藥物license out，合作方不乏阿斯利康、衛(wèi)材藥業(yè)和BioNTech等國際知名藥企，交易總額也都超過6億美元。
表2：2023年國內藥企ADC藥物license out交易情況
資料來源：insight數據庫、招商銀行研究院備注：數據截至2023年5月20日國內企業(yè)仍在積極引入優(yōu)質產品。與2021年類似的是，license out交易不僅體現在本土藥企授權海外權益給外資藥企中，國內企業(yè)也在積極引入Biotech企業(yè)的優(yōu)質產品，增強產品線銷售協(xié)同，更好的利用銷售資源，降低銷售成本。
交易不確定性顯現，首付款對于Biotech的重要性凸顯。不過值得注意的是，2022年從全球范圍來看，交易的不確定性逐漸出現。強生與Fate、Arrowhead的合作終止，BMS將Dragonfly的權益退還均表明了，雖然license out是一個創(chuàng)新產品被同類公司認可、回籠現金共同開發(fā)的好機會，但由于臨床情況、合作企業(yè)轉型等情況，總交易額是否可以真正拿到不確定性較大，而首付款才是最大的保障。而這種交易的不確定性也在國產創(chuàng)新藥產品中出現，2023年初，渤健也宣布退回諾誠健華的奧布替尼在多發(fā)性硬化癥領域的全球獨家權利以及除中國（包括香港特區(qū)、澳門特區(qū)和臺灣地區(qū)）以外區(qū)域內的某些自身免疫性疾病領域的獨家權利合作和許可協(xié)議，也使得短期內8.125億美元的里程碑金額和百分之十幾的銷售分成成為泡影。
3.1 創(chuàng)新藥銷售收入穩(wěn)步增長，但多重因素影響下，增速遠不及預期
國產創(chuàng)新藥銷售穩(wěn)步增長，但占比仍然較低。根據IMS數據，國產創(chuàng)新藥2022年銷售額340億元，同比增長21.4%，2020-2022年復合增速達30.4%。2022年仍處于穩(wěn)步增長期，但是受醫(yī)保談判降價、市場內卷競爭壓力大等多重因素影響，銷售額增長幅度低于預期。此外，國產創(chuàng)新藥在國內醫(yī)藥銷售中占比仍然較低，僅占藥品銷售總額的3.8%。
圖9：沙利文對于PD-1/PD-L1藥品預測
資料來源：百濟神州招股說明書、招商銀行研究院圖10：2019-2022國內部分PD-1產品銷售情況
資料來源：上市公司年報、招商銀行研究院3.2 企業(yè)端：仿創(chuàng)企業(yè)轉型進入收獲期，創(chuàng)新企業(yè)由于產品和銷售能力差異逐步出現分化
3.2.1 仿創(chuàng)企業(yè)轉型進入收獲期，創(chuàng)新藥銷售占比提升
仿制藥企創(chuàng)新轉型進入收獲期，創(chuàng)新藥占比提升。在醫(yī)保降價幅度大、進院難等多種問題的困擾下，創(chuàng)新藥銷售難于預期。但在本身成熟的銷售渠道的助力下，雖然創(chuàng)新藥銷售增長不及預期，但相對來說，仿制轉型藥企銷售上量相對較快。隨著創(chuàng)新產品的逐步獲批，頭部仿制藥企逐步進入收獲期，創(chuàng)新藥占比提升。其中，先聲藥業(yè)2022年創(chuàng)新藥銷售達41.28億元，同比提升32.3%，占總銷售額的65.3%。豪森藥業(yè)2022年創(chuàng)新藥銷售達50.06億元，同比提升19.10%，占總銷售額的53.4%。隨著今年創(chuàng)新藥獲批的適應癥逐步增加已經銷售額逐步提升，基本完成了仿創(chuàng)轉型。
3.2.2 產品&銷售能力差異化導致Biotech企業(yè)逐步分化
Biotech進入收獲期，但由于產品和銷售能力差異，企業(yè)逐步出現分化。2022年Biotech企業(yè)銷售穩(wěn)步增長，其中，百濟神州、康方生物、榮昌生物、諾誠健華銷售額同比增長均超過100%。但由于產品適應癥、上市時間及臨床效果的差異與企業(yè)本身銷售能力差異，企業(yè)分化較為明顯。
創(chuàng)新藥臨床效果突出有助于企業(yè)銷售增長。臨床效果突出可以理解為頭對頭研究成功或者獲批適應癥為目前未滿足臨床需求或者產品差異化。其中，百濟神州，通過澤布替尼頭對頭臨床研究的成功，海外銷售高漲。康方生物卡度尼利作為宮頸癌二線治療唯一藥物，上市半年銷售超過5億。榮昌生物HER2-ADC主打胃癌市場，醫(yī)藥談判降價幅度也低于預期。復宏漢霖PD-1首批適應癥為MSI-H，雖然國內上市的PD-1藥物已經超10個，但卻是該適應癥第一個PD-1藥物，而適應癥本身的潛在患者和空間也更大，而2022年更是打破小細胞肺癌的治療窘境。因此2022年上市銷售1個季度，銷售額也接近2.5億元。
銷售能力差異日漸凸顯使得Biotech企業(yè)出現分化。百濟神州的高舉高打戰(zhàn)略下，2022年銷售額達84.8億元，為國內藥企創(chuàng)新藥銷售最高。2019-2022年銷售年復合增長率達53.3%，也證明了自己的持續(xù)銷售能力。國內市場即使在PD-1銷售內卷、醫(yī)保降價幅度大的不利局面下，單產品也有73.6%的增長?？捣缴?022年銷售費用為2.71億元，撬動銷售額11.04億元，在PD-1獲批適應癥競爭激烈的情況下，但產品依然有5.46億銷售額，銷售能力超過市場預期。復宏漢霖在創(chuàng)新藥企中通過差異化的通過bio-similar搶占市場，尤其是海外市場，在2021年銷售額近15億的情況下，仍能取得78.9%的增長。再鼎藥業(yè)銷售額也接近15億元，Parp抑制劑在恒瑞、百濟的競爭壓力下做到國內市占率第一，且銷售額遠超競爭對手。
相對來說，君實生物、信達生物、諾誠健華、榮昌生物、貝達藥業(yè)和微芯生物或是由于本身產品更新?lián)Q代、缺乏重磅產品獲批、上市產品略顯單一、銷售架構重新調整、剛剛進入醫(yī)保等待放量等多種原因，雖然企業(yè)銷售額增速較高或者重回增長，但銷售額仍不及預期。
圖11：部分Biotech 2019-2022年銷售情況
資料來源：Wind、招商銀行研究院圖12：頭部Biotech企業(yè)2022年銷售費用情況
資料來源：Wind、招商銀行研究院圖13：頭部Biotech企業(yè)2022年扣非歸母凈利潤情況
資料來源：Wind、招商銀行研究院3.3 企業(yè)出海日益艱難，BIC或者FIC才有核心競爭力，企業(yè)逐步探索新興市場國家機遇
國內藥企FDA獲批日益艱難，BIC或FIC才有核心競爭力。國內市場競爭激烈，很多創(chuàng)新藥企將出海作為自己的核心選擇，但從2022年國產創(chuàng)新藥FDA上市申請結果來看，美國獲批上市日益艱難。2022年僅有澤布替尼和西達基奧侖賽獲批上市，而且是因為臨床數據出眾獲批。而信迪利單抗去年出海被否也表明了單一中國臨床數據&低價策略并無法打動FDA。考慮到特瑞普利單抗和替雷利珠單抗去年因疫情原因無法查廠而使FDA審批推遲及他們的相關臨床數據，預計今年FDA獲批的可能性仍然較大。
表3：2022年至今國產創(chuàng)新藥FDA上市申請結果
資料來源：公開資料搜集、招商銀行研究院
4.1 醫(yī)保降價幅度略顯趨緩，部分創(chuàng)新產品主動放棄醫(yī)保談判，探索支付新模式
資料來源：公開資料搜集、招商銀行研究院4.2 部分地區(qū)探索DRG/DIP【注釋1】模式中創(chuàng)新藥械單獨支付
5.1 投資寒冬后，二級市場悲觀情緒逐漸修復
二級市場經歷投資寒冬。從2022年1月至2023年5月底，申萬醫(yī)藥生物指數下跌20.2%，恒生醫(yī)療指數下跌30.9%，而同期滬深300指數和恒生指數則分別下降22.8%和21.7%，由于中藥的強勢上漲，申萬生物醫(yī)藥指數跌幅已小于滬深300，而恒生醫(yī)療保健中由于18A和CXO股價的大幅縮水，相對較差。但整體來看，相較于去年9月底-10月初的階段，二級市場價格均有一定恢復。主要是9月底時，創(chuàng)新藥行業(yè)持續(xù)調整疊加美聯(lián)儲加息以及國家醫(yī)保集采對于市場情緒的打擊，整個二級市場醫(yī)藥投資處于情緒底部。尤其是港股18A的一些創(chuàng)新藥企，在市場情緒最差的時候市值都已經小于在手資金價值。這也說明了2022年創(chuàng)新藥行業(yè)的經歷了投資寒冬。
圖15：二級市場生物醫(yī)藥指數2022年1月至2023年5月底走勢
資料來源：Wind、招商銀行研究院備注：數據截至2023年5月31日
投資者對政策的預期改善&疫情防控放松&龍頭企業(yè)產品臨床結果超預期使得創(chuàng)新藥行業(yè)的二級市場情緒修復。2022年9月底，隨著人工關節(jié)集采降價結果公示、創(chuàng)新器械不納入集采等信息發(fā)布，市場對于生物醫(yī)藥行業(yè)的情緒逐步回升，也帶動創(chuàng)新藥行業(yè)估值修復。而隨著康方生物、榮昌生物、百濟神州的創(chuàng)新產品的優(yōu)質臨床數據持續(xù)公布，以及港股自身的估值修復，2022年10月后，恒生醫(yī)療保健指數大幅上漲。年底，隨著國內新冠防控手段的放松&疫情帶動的相關醫(yī)藥產品的需求提升，無論是申萬醫(yī)藥指數還是恒生醫(yī)療保健指數均有不錯表現。而核心創(chuàng)新藥企百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼在全球III期臨床頭對頭伊布替尼的對比中顯露優(yōu)效性，奠定Best in class的市場地位以及康方重磅license out交易的確定更是持續(xù)推進帶動創(chuàng)新藥企估值回歸。生物醫(yī)藥行業(yè)，尤其是創(chuàng)新藥板塊一躍成為12月底至1月底中最耀眼的板塊。
港股IPO融資遇冷，科創(chuàng)板成為創(chuàng)新藥企上市優(yōu)先考慮板塊。2022年港股由于自身的市場波動性，非盈利的醫(yī)藥企業(yè)IPO募資難度急劇升高，總募資額同比降低91.0%，平均募資額也降低了77.4%。不僅IPO難發(fā)，募資情況也很差。這也使得越來越多的創(chuàng)新藥企業(yè)準備回A股科創(chuàng)板。與之對應的是，雖然從2021年下半年后，生物醫(yī)藥行業(yè)特別是創(chuàng)新藥二級市場情況市場情緒較差，但是融資依然火熱。2022年科創(chuàng)板雖然總募資額還是出現回落，同比降低22.9%，但由于聯(lián)影醫(yī)療、華大智造等設備類企業(yè)的高額募資，平均募資額甚至還增長了20.7%。但從創(chuàng)新藥來看，2022年未盈利創(chuàng)新藥企共上市7家，平均募資15.1億，遠低于科創(chuàng)板生物醫(yī)藥企業(yè)的平均募資情況。雖然科創(chuàng)板的融資功能仍在，但市場對于創(chuàng)新藥企的情緒仍然較差。
圖16：2019-2022科創(chuàng)板生物醫(yī)藥企業(yè)IPO融資情況
資料來源：Wind、招商銀行研究院圖17：2019-2022港股18A公司IPO融資情況
資料來源：Wind、招商銀行研究院上市破發(fā)頻繁，市場情緒仍然較弱。而從科創(chuàng)板生物醫(yī)藥企業(yè)和港股18A公司首日收盤價格更能說明二級市場情緒低落。2022年，科創(chuàng)板生物醫(yī)藥企業(yè)上市當天70%破發(fā)，而未盈利創(chuàng)新藥企破發(fā)比例更是達到85.7%。港股方面，2021年超半數18A企業(yè)當天破發(fā)，2022年由于IPO的18A企業(yè)同比減少60%，且發(fā)行定價較低，破發(fā)比例較2021年有所減少，但仍達到25%。
圖18：2019-2022 A股科創(chuàng)板生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)行數量和首日價格
資料來源：Wind、招商銀行研究院圖19：2019-2022港股18A企業(yè)發(fā)行數量和首日價格
資料來源：Wind、招商銀行研究院5.3 2022投資情緒較弱，資本扎堆早期項目，推高早期估值
美國加息影響下，全球醫(yī)療融資趨弱。在美國加息的影響下，2022年全球醫(yī)療健康產業(yè)融資較2022年有所下降，全年融資事件共3057件，融資總額729億美元，雖然仍居歷史第三位，但是同比減少42.6%，整體趨于冷靜和謹慎。
疫情防控疊加二級市場情緒傳導，國內醫(yī)療融資金額降幅較大。國內市場，由于前期資本熱情過高，短期泡沫較為嚴重。具體來說，就是內卷化研發(fā)帶來的審批政策變化、疫情防控和二級市場悲觀情緒渲染，使得2022年醫(yī)療健康融資總額同比下降54.1%，為近5年最低。不過，從投資事件數來看，雖然有所下降，但仍保持在高位。
資料來源：動脈網、招商銀行研究院圖21：2012-2022年國內醫(yī)療健康融資情況
資料來源：動脈網、招商銀行研究院一級市場融資扎堆早期項目，C輪以后融資難度增大。2022年國內醫(yī)療健康領域一級市場融資基本都集中在天使輪/種子輪和A輪。由于二級市場的情緒低落和IPO破發(fā)比例增加，2022年IPO、Pre-IPO輪倒掛較為嚴重，也使得C輪以上的融資難度增大。因此，2022年可以在一級市場成功融資且估值仍能保持增長的項目，一般都是差異化明顯，且可以看到明顯上市或IPO希望的項目，也可以算作經歷過市場驗證的好項目，可以持續(xù)關注介入。
基因細胞療法&生命科學上游較受歡迎導致估值相對較高。在具體投資領域方面，根據一級市場調研反饋信息，2022年一級市場投資者更傾向于一些早期的新技術新機制，譬如細胞治療和基因治療療法，這也就是2022年生物制藥領域中A輪和天使輪的融資時間最多的原因。此外，生命科學上游這類能產生營收和現金流的也在2022年較為受歡迎。當然，這也使得2022年一些明星細胞治療/基因治療和生命科學上游企業(yè)估值較高。
表4：2022年國內醫(yī)療健康子領域融資輪次情況
資料來源：動脈網、招商銀行研究院備注：天使輪保護種子輪；A輪包括Pre-A/A/A+；CXO為醫(yī)藥外包服務；ICL為第三方醫(yī)學檢測
5.4 疫后情緒修復下，一級市場投資謹慎樂觀
防控放開，一級積極性恢復，但由于行業(yè)基本面&短期投資回報問題，市場仍處于謹慎情緒中。2023年隨著疫情防控措施放開，一級市場投資的積極性恢復較快，相比2022年悲觀情緒過度主導市場的情況已經有所改變。但是由于醫(yī)保政策的限制、研發(fā)內卷化仍難解決，短期內創(chuàng)新藥行業(yè)本身的盈利性問題仍存在，創(chuàng)新藥行業(yè)基本面仍在底部。此外，由于二級市場股價較弱，一級投資回報仍未達到預期，市場仍處于謹慎情緒。
美聯(lián)儲加息尾聲，有望帶動全球醫(yī)藥投資熱情回歸。自2022年3月美聯(lián)儲加息后，市場對于高風險產品的偏好降低，美股生物醫(yī)藥板塊下跌明顯。而A+H中由于創(chuàng)新藥基本面進入調整期，在2021年7月就開始調整。目前來看，美聯(lián)儲加息周期大概率已經步入尾聲，市場預期年中左右可能還會有最后一加，下半年將有望轉為降息。美聯(lián)儲的變動有望影響全球醫(yī)藥投資熱情回歸，從而帶動A股和H股的醫(yī)藥板塊估值修復。而創(chuàng)新藥的一二級市場本就相互影響，二級市場價值回歸有望推升一級市場投資熱情，或將帶動投資恢復。
6.1 行業(yè)趨勢
整體來說，行業(yè)調整仍在繼續(xù)，企業(yè)逐步出現分化，并購機遇凸顯。2023行業(yè)整體來看，仍在處于調整期。美聯(lián)儲加息周期尾聲，二級市場下半年或才能迎來轉機，而最終影響到國內，從而帶來一級市場的投資變化可能也到了年底甚至2024年。但隨著產品和銷售能力的差異，企業(yè)逐步出現分化，優(yōu)質產品疊加成熟商業(yè)化能力，帶動明星頭部企業(yè)股價觸底反彈，市場信心也更為充足。預計未來3年內，頭部企業(yè)有望通過優(yōu)質產品盈利，成功從Biotech向Biopharma轉型。而仿創(chuàng)轉型的頭部藥企，隨著創(chuàng)新藥的獲批和上量，基本已經完成轉型，創(chuàng)新藥銷售占比超50%。而且，隨著仿創(chuàng)藥企的研發(fā)積累，他們的創(chuàng)新藥產品越來越多贏得海外認可，license out比例提升。
此外隨著行業(yè)調整仍在繼續(xù)，企業(yè)估值預計仍將下降，并購機遇凸顯。隨著Biotech企業(yè)現金流壓力增大，未來或將與海外類似，回歸研發(fā)為主的模式。產品銷售權益轉讓給大型企業(yè)，而由于港股融資環(huán)境較差，現金流壓力下Biotech企業(yè)將管線和銷售渠道融合抱團取暖的可能性也在增加。
研發(fā)方面，上市獲批要求逐步提升，研發(fā)不及預期事件逐步落地。2021年7月，CDE發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見稿）》后，引導創(chuàng)新藥研發(fā)向me better、FIC和BIC的方向進行，但是實際審批中，并未有上市藥物審批被否的情況。但近期，無論是康諾亞已納入“突破性療法”的自身免疫病新藥被CDE要求補充長期、大樣本人群數據從而需要延遲遞交NDA還是嘉和生物的PD-1上市被否，均表明CDE在藥物上市中已經開始逐步落實指導原則，國產新藥研發(fā)的不確定性增強。
ADC技術火熱，大額license out交易增多，但仍需警惕研發(fā)內卷和交易的不確定性。在DS-8201的推動下，ADC藥物的臨床優(yōu)勢逐漸顯現，成為全球新藥研發(fā)的關注點。國內的ADC藥物也已經成為海外MNC的重點關注對象，引來大額license out交易。但仍需注意的是，目前ADC藥物的核心靶點仍為HER2、TROP2，研發(fā)內卷較為激烈。尤其是HER2靶點，在DS-8201的臨床優(yōu)勢下，未來海外上市或推廣或將需要做頭對頭臨床試驗。雖然去年國內ADC的license out火熱，但總體上更偏向于首付款較少，而總交易額度高的交易模式。在研發(fā)的不確定性下，交易的不確定性相對較大。
銷售方面，醫(yī)保壓力下，Biotech企業(yè)盈利困難仍然較大。雖然創(chuàng)新藥銷售收入穩(wěn)步增長，但我國醫(yī)保為主的支付市場創(chuàng)新支付能力依然有限。在醫(yī)保限價的壓力下，Biotech企業(yè)盈利困難仍然較大。而在中美關系摩擦的大前提下，美國市場出海日益困難，國內創(chuàng)新藥企也在尋求新興市場機會。
資本&政府推動下，創(chuàng)新藥企產能過剩，現金流壓力下企業(yè)開始轉型或轉讓廠房。由于近兩年，各地政府的土地補貼和資本、政府的要求，Biotech企業(yè)新建產能較多，而藥品研發(fā)和銷售不及預期使得產能出現閑置。在資金回籠壓力下，轉型CDMO、賣廠房和砍管線已經逐步出現，轉型CDMO對企業(yè)的生產能力、服務能力要求更高，可能更適合平臺型企業(yè)，而且需要和原產業(yè)做適當切割以使服務對象放心。同時，大量CDMO產能進入，也會使得CDMO行業(yè)的競爭難度加大。
投融資方面，美聯(lián)儲加息尾聲或將推動全球生物醫(yī)藥行業(yè)市場情緒恢復，或將帶動國內一二級市場情緒。但是整體來看，2023年創(chuàng)新藥一級市場投資仍處于謹慎情緒中。此外，2022一級主要重視A輪及之前的項目，拉高了早期的估值。尤其是細胞基因治療行業(yè)，但由于該類產品在國內主要以小眾為主，除非解決成本問題，不然商業(yè)化難度大。因此，短期內也積攢了一定泡沫。2023可能資本會更多關注有產品即將上市，同時估值泡沫也擠壓過的企業(yè)。
創(chuàng)新藥銷售情況不及預期。一方面，短期內醫(yī)保仍是我國的核心支付方，由于醫(yī)保本身的控費需求，導致醫(yī)保談判降價可能超過預期。另一方面，由于國內創(chuàng)新藥內卷的趨勢，同類產品上市較多也會使得過度競爭導致銷售不及預期的可能。
創(chuàng)新藥出海不及預期。在中美關系摩擦的大背景下，國產創(chuàng)新藥FDA獲批日益艱難，創(chuàng)新藥歐美出海搶占海外市場的時間和空間可能不及預期。雖然企業(yè)已經開始嘗試新興市場，但新興市場法規(guī)不完善，仍存在不及預期可能。
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