來源：【中國(guó)醫(yī)藥報(bào)】

本報(bào)上海訊 近日，由上海市藥監(jiān)局、上海市商務(wù)委員會(huì)、上海海關(guān)等部門聯(lián)合修訂的《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》（以下簡(jiǎn)稱新《方案》）發(fā)布。新《方案》有效期至2025年7月31日。

與2021年6月發(fā)布的試點(diǎn)方案相比，新《方案》更加貼合生物醫(yī)藥企業(yè)實(shí)際發(fā)展需求，貿(mào)易便利和風(fēng)險(xiǎn)管控結(jié)合更加緊密。如新《方案》縮短生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”（以下簡(jiǎn)稱“白名單”）認(rèn)定周期，由半年度一次調(diào)整為每月度一次，使“白名單”認(rèn)定周期更加匹配企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）承接研發(fā)項(xiàng)目的周期；增加快速認(rèn)定機(jī)制，對(duì)已納入“白名單”企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）再次申請(qǐng)進(jìn)口研發(fā)用物品實(shí)施快速認(rèn)定，企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）無(wú)須提交除進(jìn)口研發(fā)用物品信息以外的其他申報(bào)材料。

新《方案》規(guī)定，在“白名單”認(rèn)定中，企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）應(yīng)具備與試點(diǎn)研發(fā)業(yè)務(wù)相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模、研發(fā)技術(shù)和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，具有相關(guān)物品使用全流程追溯的信息管理系統(tǒng)，近三年來無(wú)嚴(yán)重失信行為；應(yīng)建立健全內(nèi)控制度，指定專人負(fù)責(zé)研發(fā)用物品進(jìn)口管理工作，并承諾進(jìn)口物品只限于研發(fā)用途，在使用過程中嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行管理和銷毀；試點(diǎn)企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）如有違規(guī)行為，一經(jīng)查實(shí)，將取消試點(diǎn)資格，試點(diǎn)期內(nèi)不得再次申請(qǐng)。

據(jù)了解，2021年6月，上海市在浦東新片區(qū)和臨港新片區(qū)開展生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)，并于2022年推廣到全市范圍。 （付佳 杜冰）

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