美國舊金山當?shù)貢r間9月19日，馬斯克的腦機接口公司Neuralink宣布，該公司已獲一個獨立審查委員會的批準，將進行首次人體試驗，對癱瘓患者的大腦植入設(shè)備。

Neuralink表示，這項研究旨在測試其無線全植入式腦機接口的安全性和有效性，使癱瘓患者能夠用大腦控制外部設(shè)備。

“對整個腦機接口領(lǐng)域來說，這肯定是好事，我希望馬斯克成功。”中國腦機接口領(lǐng)域頭部企業(yè)博?？祫?chuàng)始合伙人、副總經(jīng)理劉曉玲告訴經(jīng)濟觀察網(wǎng)。

腦機接口是大腦和計算機之間的接口，可直接從大腦提取信號控制外部設(shè)備，替代、恢復、補充或改善大腦的功能。2019年以來，Neuralink曾先后將腦機接口芯片植入老鼠、豬和猴子的大腦，多次引發(fā)轟動。目前，參與試驗的猴子多數(shù)已死亡。

成立于2016年的Neuralink估值約50億美元，是全球估值最高也最受關(guān)注的腦機接口公司。此前，Neuralink在2023年5月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，其植入式腦機接口設(shè)備可在人體上開展臨床研究，這被視為腦機接口邁向商業(yè)化應用的里程碑。

1、飽受爭議的人體試驗

劉曉玲認為，此項人體試驗“一定能成”，她從馬斯克過往的工作經(jīng)歷、從專業(yè)邏輯上判斷，Neuralink不會把一個不靠譜的東西用于人體試驗。

將開展人體試驗的是一種醫(yī)用可植入腦機接口設(shè)備，植入大腦后能讀取大腦活動信號。Neuralink希望該設(shè)備能幫助癱瘓者重新行走，馬斯克亦曾公開表示，該項技術(shù)將用于幫助視障和行動不便人士，恢復視力和行動能力。

目前，Neuralink已正式開放臨床試驗患者招募，因頸部脊髓損傷或肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）而癱瘓的患者可能符合受試條件。

中國最早開展腦機接口研究的學者之一、清華大學醫(yī)學院長聘教授高小榕分析，之所以*在癱瘓病人身上開展試驗，是因為在腦機接口的醫(yī)學用途中，要判斷設(shè)備是否真對病人有效，這個界限在癱瘓病人身上會比較清晰。

在學界，腦機接口的人體試驗至今飽受質(zhì)疑。

“好好護理的話，對個別人這么做應該沒問題，但大批量肯定會有問題”，長期研究腦機接口技術(shù)的南開大學教授段峰說，參與猴實驗的多數(shù)猴子都已死亡，Neuralink不應該著急做人體試驗，而是要再做一批猴實驗，猴子沒問題再到人。

此前，F(xiàn)DA曾一度拒絕Neuralink的人體臨床試驗申請，正是出于對腦部植入設(shè)備試驗安全性的擔憂。

高小榕告訴經(jīng)濟觀察網(wǎng)，Neuralink一直沒完全解決植入設(shè)備的安全問題。與更早的豬試驗相比，猴試驗的安全性有所提升，但Neuralink沒有發(fā)表論文并披露技術(shù)細節(jié)。

馬斯克并未公布此次人體試驗將有多少名受試者。高小榕估計，*批人體試驗可能只會被批準在3-5名受試者身上進行，如果這幾人沒有出現(xiàn)特別異常的情況，再批準在更多人身上試驗。如果有異常，肯定會終止試驗，并且Neuralink必須答復異常到底是植入設(shè)備還是病人自身原因造成的，這需要一段時間去調(diào)查。

“我們都在等馬斯克的進一步消息，等植入后的結(jié)果。”高小榕說。

和許多企業(yè)界人士一樣，劉曉玲保持期待。她提到，很多公司在研究腦機接口，但大家的影響力都無法和馬斯克相較，“如果馬斯克不去做這件事，我們會更難，會更容易受到質(zhì)疑”。

2、商業(yè)化有多遠？

按照Neuralink的規(guī)劃，這項人體試驗為期六年。受試者需要先參加一項為期18個月的初步研究，在余下的研究期間，受試者則需要參加腦機接口的相關(guān)研究會議，每周至少兩次，每次一小時。

一直以來，中國腦機接口領(lǐng)域公司都非常關(guān)注馬斯克腦機接口研究方向、研究進展、研究發(fā)現(xiàn)等相關(guān)動態(tài)。

海天智能董事長張海燕向經(jīng)濟觀察網(wǎng)分析，招募受試者難度會很大，即使植入設(shè)備被證明是安全、有效的，真的要推進到商業(yè)化使用還有一段較長距離，至少在10年上下。她舉例說，在中國，三類醫(yī)療器械（*別的醫(yī)療器械，植入人體）要實現(xiàn)商業(yè)化使用，一般都要8-10年的進程。

“另外，因為設(shè)備需要植入人腦，它是否會控制人類？患者是否愿意被植入？一系列倫理問題都是未知的。”張海燕說。

高小榕則判斷，因為馬斯克財力大、工業(yè)基礎(chǔ)比較好，商業(yè)化不會是Neuralink的*障礙，*的難題一是安全，二是臨床有效性?！叭绻C明安全有效，我覺得它實現(xiàn)商業(yè)化會比較快”。

“從商業(yè)化應用角度說，需要完成整個試驗驗證。Neuralink自己發(fā)布的研究時間是六年?！眲粤嵴f。