華夏時(shí)報(bào)記者 于娜 北京報(bào)道

與輝瑞分手后，曾因合資項(xiàng)目一度成為行業(yè)焦點(diǎn)的“明星” 企業(yè)海正藥業(yè)（600267），正經(jīng)歷著發(fā)展的陣痛。

近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（下稱“海正藥業(yè)”）富馬酸貝達(dá)喹啉原料藥獲批的消息，為這家老牌藥企帶來一絲暖意。作為國(guó)內(nèi)重要的綜合性制藥企業(yè)，其在抗感染等領(lǐng)域曾占據(jù)一席之地，但當(dāng)前的發(fā)展態(tài)勢(shì)卻不容樂觀。

海正藥業(yè)與醫(yī)藥巨頭輝瑞曾“聯(lián)姻”組建公司，一度被寄予厚望，然而合作關(guān)系幾經(jīng)變動(dòng)，輝瑞最終退出。此次分手使得海正藥業(yè)失去了原研藥分包裝生產(chǎn)及推廣的重要業(yè)務(wù)，后續(xù)雖仍有部分合作，但協(xié)同效應(yīng)遠(yuǎn)未達(dá)到預(yù)期，未能為海正藥業(yè)的發(fā)展提供強(qiáng)有力的支撐。

如今，海正藥業(yè)正面臨雙重挑戰(zhàn)：一方面是業(yè)績(jī)的持續(xù)承壓，2022年至2024年?duì)I收連續(xù)下滑，2025年一季度頹勢(shì)仍在延續(xù)；另一方面則是研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之路暗藏隱憂。

業(yè)績(jī)失速背后

海正藥業(yè)于1956年創(chuàng)立，2000年在A 股上市，是國(guó)有控股綜合制藥集團(tuán)，業(yè)務(wù)涵蓋化學(xué)藥、生物藥、動(dòng)物藥等。核心產(chǎn)品包括自主研發(fā)1 類新藥海博麥布片（賽斯美），是全球第二個(gè)腸道膽固醇吸收抑制劑；丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片（喜美欣），用于肝內(nèi)膽汁郁積治療以及注射用米卡芬凈鈉等。

海正藥業(yè)與輝瑞的合作始于2012年9月13日，雙方合資組建 “海正輝瑞制藥有限公司”。這一合作曾創(chuàng)下跨國(guó)藥企在華投資的最大規(guī)模，總投資2.95億美元，注冊(cè)資本2.5億美元，海正藥業(yè)和輝瑞持股比例分別為51%和49%。按照協(xié)議，海正藥業(yè)注入75個(gè)品種，涵蓋腫瘤藥、抗感染等，占公司制劑內(nèi)銷收入85%以上；輝瑞注入“6 + 2”個(gè)品種，涉及內(nèi)分泌、青霉素等品類。

合作初期，輝瑞將專利過期的抗生素藥物“特治星” 授予海正輝瑞獨(dú)家生產(chǎn)，該藥成為公司前兩年最大的 “現(xiàn)金奶?！?。2013年、2014年，海正輝瑞特治星供貨量分別達(dá)447.52萬支、540.85萬支，助力海正藥業(yè)在這兩年凈利潤(rùn)達(dá)3.02億元和3.08億元。

然而，好景不長(zhǎng)，2015年，輝瑞海外工廠因生產(chǎn)過程改造暫停特治星生產(chǎn)，致使海正輝瑞銷售收入當(dāng)年減少近10億元。雖輝瑞給予1000萬美元賠償，但遠(yuǎn)不及實(shí)際損失，雙方合作由此陷入僵局。

2016年11月，海正藥業(yè)公告承認(rèn)輝瑞考慮撤資，且雙方就撤資事項(xiàng)進(jìn)行過磋商。2017年11月，輝瑞通過股權(quán)轉(zhuǎn)讓徹底退出海正輝瑞，海正輝瑞也于2018年6月更名為瀚暉制藥有限公司。

此后，瀚暉制藥與輝瑞仍有合作。據(jù)海正藥業(yè)2023年半年報(bào)，輝瑞注入瀚暉制藥的進(jìn)口產(chǎn)品玫滿、多達(dá)一、特治星已完成地產(chǎn)化轉(zhuǎn)移，瑞易寧實(shí)現(xiàn)分包裝地產(chǎn)，美卓樂、甲強(qiáng)龍地產(chǎn)化按計(jì)劃推進(jìn)。

醫(yī)藥行業(yè)獨(dú)立評(píng)論人肖肖向《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，海正藥業(yè)與輝瑞合作初期確有裨益：借輝瑞技術(shù)與管理經(jīng)驗(yàn)提升了制劑生產(chǎn)水平，“特治星” 等產(chǎn)品快速上量拉動(dòng)了業(yè)績(jī)。但弊端也明顯，過度依賴單一合作產(chǎn)品致抗風(fēng)險(xiǎn)弱，雙方理念差異使技術(shù)吸收有限，輝瑞退出后，海正藥業(yè)不僅失去增長(zhǎng)引擎，還需重新調(diào)整渠道與產(chǎn)品策略。

2022 年至 2024 年海正藥業(yè)營(yíng)收已連續(xù)三年下滑，公司營(yíng)收同比降幅分別為0.82%、13.82%、5.65%。2025年一季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收26.32億元，同比降3.48%；歸母凈利潤(rùn)1.94億元，同比降21.85%，頹勢(shì)未改。

（來源：海正藥業(yè)2024年年報(bào)）

集采沖擊是海正藥業(yè)業(yè)績(jī)波動(dòng)的一個(gè)重要影響因素。以2023年為例，公司主要制劑產(chǎn)品如氨氯地平阿托伐他汀鈣片（多達(dá)一）、注射用替加環(huán)素（力星）、注射用美羅培南（美特）等，在集采中落標(biāo)，直接導(dǎo)致其市場(chǎng)份額縮水，2023年公司制劑業(yè)務(wù)收入銳減，其中醫(yī)藥制劑自營(yíng)業(yè)務(wù)同比減少10.41億元，醫(yī)藥制劑渠道及創(chuàng)新業(yè)務(wù)同比減少0.49億。

創(chuàng)新轉(zhuǎn)型存隱憂

歷經(jīng)風(fēng)雨的海正藥業(yè)，在研發(fā)創(chuàng)新的賽道上，諸多隱憂逐漸浮出水面。

海博麥布片是海正藥業(yè)自主研發(fā)的1 類新藥，也是中國(guó)首個(gè)、全球第二個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服腸道膽固醇吸收抑制劑。海博麥布片于2021年獲批上市，同年通過談判納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，借助醫(yī)保優(yōu)勢(shì)，其銷售額迅速提升，2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額突破2億元，2023年突破4億元，2024年保持穩(wěn)步增長(zhǎng)。

我國(guó)血脂異常患病率高而治療率低，據(jù)西部證券（002673）預(yù)測(cè)，隨著治療滲透率的提升，若8%的患者使用膽固醇吸收抑制劑，海博麥布在35%市場(chǎng)份額下，預(yù)計(jì)峰值銷售可達(dá)19.54億元。

不過，業(yè)內(nèi)人士也指出，在降脂藥市場(chǎng)中，他汀類藥物仍占據(jù)主要市場(chǎng)份額，海博麥布片作為新型降脂藥，市場(chǎng)認(rèn)知度和接受度可能需要進(jìn)一步提升。同時(shí)，其面臨著同靶點(diǎn)競(jìng)品依折麥布的競(jìng)爭(zhēng)，依折麥布有默沙東的原研藥以及方盛制藥（603998）的首仿藥等，此外還有多家企業(yè)遞交了上市申請(qǐng)或處于臨床試驗(yàn)階段，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。

另外，海正藥業(yè)HS387片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)近期獲批，該創(chuàng)新藥的研發(fā)旨在針對(duì)高級(jí)別漿液性卵巢癌和非小細(xì)胞肺癌這兩類惡性腫瘤。不過，目前這兩類癌癥領(lǐng)域已有多款藥物上市，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，眾多國(guó)內(nèi)外藥企紛紛布局，HS387片要在市場(chǎng)中占據(jù)一席之地并非易事，其競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)尚需在后續(xù)的臨床試驗(yàn)和市場(chǎng)推廣中進(jìn)一步驗(yàn)證。

隨著海正藥業(yè)富馬酸貝達(dá)喹啉原料藥獲批上市，其將和先聲藥業(yè)等一起開展市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。富馬酸貝達(dá)喹啉是一種二芳基喹啉類抗分枝桿菌藥物，作為聯(lián)合治療的一部分，適用于治療成人和青少年（12歲至<18歲且體重≥30kg）耐多藥肺結(jié)核（MDR-TB），其原研廠家為西安楊森制藥。海正藥業(yè)的富馬酸貝達(dá)喹啉片的上市申請(qǐng)已于2025年7月15日獲受理。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，富馬酸貝達(dá)喹啉原料藥2024 年全球銷售量約為1,482.57公斤，其中國(guó)內(nèi)銷售量約為 151.08公斤；2025年1—3月全球銷售量約為167.39公斤，其中國(guó)內(nèi)銷售量約為37.43公斤（數(shù)據(jù)來源于 IQVIA 數(shù)據(jù)庫）。截至目前，海正藥業(yè)在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約1442.20萬元人民幣。不過，海正藥業(yè)的富馬酸貝達(dá)喹啉原料藥規(guī)?；a(chǎn)、對(duì)應(yīng)制劑上市時(shí)間及收入貢獻(xiàn)目前尚不明確。轉(zhuǎn)化需經(jīng)多環(huán)節(jié)，任一環(huán)節(jié)出問題都可能導(dǎo)致成果難變現(xiàn)。

2022年到2024年，海正藥業(yè)研發(fā)投入呈波動(dòng)態(tài)勢(shì)。2022年，公司研發(fā)投入金額為4.42億元，同比增長(zhǎng)0.43%；研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例為3.67%，相比上年同期上升0.04個(gè)百分點(diǎn)。2023年，受公司凈利潤(rùn)大幅虧損影響，當(dāng)年研發(fā)投入為3.94億元，較2022年有所下降；研發(fā)投入占營(yíng)收比重為3.79%，較2022年略有上升，表明公司仍重視研發(fā)，但投入規(guī)模有所控制。2024年，公司研發(fā)總投入為4.16億元，同比增長(zhǎng)5.55%；研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例為4.25%，相比上年同期上升0.46個(gè)百分點(diǎn)。

為提升創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力，海正藥業(yè)在研發(fā)平臺(tái)建設(shè)上動(dòng)作頻頻，不僅設(shè)立了上海創(chuàng)新藥物研發(fā)中心，還搭建起小核酸、復(fù)雜制劑、AI 等先進(jìn)研發(fā)平臺(tái)。這些平臺(tái)當(dāng)前的運(yùn)行狀況究竟如何？又為公司的創(chuàng)新藥研發(fā)帶來了哪些具體的推動(dòng)作用？對(duì)此鮮有消息或者報(bào)道，《華夏時(shí)報(bào)》記者聯(lián)系采訪海正藥業(yè)，截至發(fā)稿未獲回復(fù)。

與輝瑞合作研發(fā)的經(jīng)歷對(duì)海正藥業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型有沒有助力也是投資者關(guān)心的問題，肖肖認(rèn)為，由于輝瑞全球戰(zhàn)略布局調(diào)整以及雙方在研發(fā)理念、操作模式上的差異，海正藥業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)、產(chǎn)品升級(jí)改進(jìn)等方面，恐難以充分吸收輝瑞先進(jìn)技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)。即便后續(xù)有產(chǎn)品地產(chǎn)化轉(zhuǎn)移等合作，在海正藥業(yè)整體研發(fā)成果轉(zhuǎn)化進(jìn)程中，輝瑞技術(shù)所起的推動(dòng)作用并不顯著，在前沿領(lǐng)域小核酸、AI 等研發(fā)布局中，海正藥業(yè)依舊面臨研發(fā)難度大、周期長(zhǎng)、投入高的困境。