企業(yè)動(dòng)態(tài)

| 跨國藥企動(dòng)態(tài)

默沙東(Merck & Co . ，默克)表示，將以13.5億美元的總股本價(jià)值收購抗癌藥物開發(fā)商Imago BioSciences，以擴(kuò)大其血液病治療產(chǎn)品組合。Imago開發(fā)治療骨髓相關(guān)疾病的藥物，目前正在測試其主要藥物bomedemstat治療某些類型的罕見血癌的中期研究。該公司表示，將發(fā)起收購要約，通過一個(gè)子公司收購Imago的所有流通股，兩家公司預(yù)計(jì)將在2023年第一季度完成交易。

仿制藥制造商梯瓦制藥工業(yè)公司(Teva Pharmaceutical Industries)和山德士(Sandoz)表示，它們正計(jì)劃大幅增加生物仿制藥(用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和癌癥等疾病的高價(jià)藥物的仿制藥)的生產(chǎn)，以提高它們在不斷擴(kuò)大的市場上的份額。據(jù)業(yè)內(nèi)估計(jì)，超過55種品牌的重量級(jí)生物藥物，每一種的年銷售額峰值都超過10億美元，將在本十年結(jié)束前失去專利。

愛爾康宣布完成了對(duì)Aerie制藥公司的收購，這為愛爾康的投資組合增加了兩種商業(yè)產(chǎn)品——滴眼液Rocklatan和Rhopressa，在最新的財(cái)報(bào)中，這兩種解決方案的產(chǎn)品銷售收入約為3,610萬美元，高于去年的2,930萬美元。愛爾康利用債務(wù)為這筆7.7億美元的交易提供了資金。兩家公司在8月達(dá)成收購協(xié)議，愛爾康同意以每股15.25美元的價(jià)格收購Aerie的所有流通股，溢價(jià)37%。作為收購的一部分，愛爾康還承擔(dān)了約1.6億美元的凈債務(wù)，收購總額約為9.3億美元。愛爾康還收購了一個(gè)干眼病三期候選產(chǎn)品和一系列其他眼科藥物候選產(chǎn)品。

德國默克亞太區(qū)首個(gè)Mobius一次性技術(shù)產(chǎn)品制造基地?cái)U(kuò)建項(xiàng)目封頂。今年4月，德國默克與無錫簽署協(xié)議，加強(qiáng)擴(kuò)大該制造基地建設(shè)。默克計(jì)劃六年內(nèi)投資約1億歐元(7億元人民幣或1.1億美元)，擴(kuò)建其無錫制造基地，大幅提高生物制藥一次性技術(shù)組件制造及設(shè)計(jì)、提供相關(guān)定制化服務(wù)的能力。該投資項(xiàng)目計(jì)劃于2024年前投產(chǎn)，屆時(shí)將創(chuàng)造約一千個(gè)新工作崗位。

參天公司入駐中國眼谷。作為中國首創(chuàng)、目前全球唯一的眼健康產(chǎn)業(yè)綜合體，中國眼谷迎來了年度盛會(huì)---2022國際眼健康科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇暨中國眼谷眼視光創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)全球挑戰(zhàn)賽。參天公司受邀參與本次高峰論壇，擔(dān)任眼視光創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)全球挑戰(zhàn)賽評(píng)委，并入駐中國眼谷博覽中心“365天永不落幕”眼健康藥械展。

| 中國藥企動(dòng)態(tài)

上海光聲制藥總部及研發(fā)中心項(xiàng)目在張江科學(xué)城上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)正式開工建設(shè)。該項(xiàng)目總建筑面積42148平方米，主要由1棟地上11層地下2層的研發(fā)辦公樓，1棟4層的GMP中試生產(chǎn)車間及相關(guān)輔助設(shè)施組成，總投資約4億元。項(xiàng)目計(jì)劃于2024年11月竣工，2026年實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)，項(xiàng)目建成后將打造成光聲藥業(yè)的創(chuàng)新藥研發(fā)匯集平臺(tái)、推動(dòng)我國在腦膠質(zhì)瘤、胰腺癌、結(jié)直腸癌、皮膚癌、膽管癌、食管癌、子宮頸癌等多領(lǐng)域的抗癌創(chuàng)新藥物研發(fā)。

康希諾生物研發(fā)生產(chǎn)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)作為加強(qiáng)針被納入緊急使用后，公司高度重視生產(chǎn)能力及運(yùn)輸能力的相關(guān)工作，目前達(dá)到每天產(chǎn)能150萬人份，可實(shí)現(xiàn)運(yùn)力達(dá)每天100萬人份，非每天會(huì)有至少100萬人份運(yùn)往全國。據(jù)聯(lián)交所最新權(quán)益披露資料顯示，康希諾生物獲JPMorgan Chase & Co.以每股均價(jià)118.5港元增持好倉58.27萬股，涉資約6904.83萬港元。增持后，JPMorgan Chase & Co.最新持好倉數(shù)目為1107.38萬股，持好倉比例由7.9%上升至8.34%。

CRDMO服務(wù)公司藥明生物宣布，其位于上海市奉賢區(qū)的一體化生物藥CRDMO服務(wù)中心正式開業(yè)。該中心將新增端到端開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力，為多元化生物藥提供從工藝開發(fā)到臨床原液和制劑生產(chǎn)的一站式服務(wù)。這也是藥明生物在中國運(yùn)營的第九個(gè)基地。

| 投融資

安益譜(蘇州)醫(yī)療科技有限公司宣布完成近億元A輪融資，此次融資由綠河投資領(lǐng)投，敦行資本、鈞山私募股權(quán)母基金跟投，老股東峰瑞資本、元生創(chuàng)投繼續(xù)追加投資。本輪募集資金將主要用于推進(jìn)公司臨床超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)化及醫(yī)療器械認(rèn)證工作；加速前沿臨床質(zhì)譜硬件、軟件、核心部件的研發(fā)；擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)人員擴(kuò)充以及研發(fā)辦公場地等。

| 人事任命

梯瓦制藥(Teva Pharmaceutical)任命諾華(Novartis)和渤健(Biogen)前高管理查德·弗朗西斯(Richard Francis)接替將于今年晚些時(shí)候退休的首席執(zhí)行官卡雷·舒爾茨(Kare Schultz)。弗朗西斯目前在基因治療公司Purespring Therapeutics和生物制藥公司Forcefield Therapeutics擔(dān)任CEO，他將從2023年1月1日起擔(dān)任梯瓦公司負(fù)責(zé)人。現(xiàn)年54歲的弗朗西斯曾是諾華仿制藥業(yè)務(wù)山德士(Sandoz)的負(fù)責(zé)人、諾華管委會(huì)成員。他還曾在渤健工作。此外，弗朗西斯還在賽諾菲、Lorex Synthelabo和惠氏公司擔(dān)任過高管。

應(yīng)世生物任命郭安峰先生擔(dān)任公司首席商務(wù)官，全面負(fù)責(zé)公司管線的臨床戰(zhàn)略合作、上市前后的商業(yè)化布局。加入應(yīng)世生物之前，他曾擔(dān)任BMS腫瘤事業(yè)部和肝病事業(yè)部副總裁、阿斯利康腫瘤事業(yè)部執(zhí)行總監(jiān)等職位。創(chuàng)建了中國第一支優(yōu)秀的免疫腫瘤商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，成功的讓明星藥Opdivo惠及大量患者。郭安峰先生擁有南京大學(xué)工商管理碩士學(xué)位。

| 財(cái)報(bào)速遞

石藥集團(tuán)發(fā)布截至2022年9月30日止九個(gè)月的季度業(yè)績。根據(jù)公告，在今年前三季度，該公司收入增加13.8%至234.96億元，其中成藥業(yè)務(wù)收入186.13億元；研發(fā)費(fèi)用達(dá)29.20億元人民幣，同比增加16.4%，約占成藥業(yè)務(wù)收入的15.7%。股東應(yīng)占溢利增加3.1%至44.68億元。

京東健康發(fā)布2022年第三季度的未經(jīng)審計(jì)最新資料，該集團(tuán)截至2022年9月30日止三個(gè)月取得收入105.2億元，同比增加42.1%;經(jīng)營盈利7722.5萬元，上年同期經(jīng)營虧損為5.56億元。

產(chǎn)品/研發(fā)動(dòng)態(tài)

| 疫苗

復(fù)必泰原始株/Omicron變異株BA.4-5二價(jià)疫苗已獲中國香港緊急使用認(rèn)可，可用于12歲及以上人群加強(qiáng)接種。

三葉草生物首要的新冠候選疫苗SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)已經(jīng)進(jìn)入注冊申請的沖刺階段，目前公司同時(shí)向中國國家藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局。其中重要的步驟及流程已完成。國外與藥明生物合作CDMO，生產(chǎn)基地已經(jīng)在今年三季度獲得歐盟GMP認(rèn)證，等待歐盟藥監(jiān)局的許可。此外公司還向WHO和其他一些國家申請緊急使用清單。

嘉晨西海生物技術(shù)有限公司宣布，其自主研發(fā)的廣譜保護(hù)型mRNA新冠疫苗JCXH-221獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）批準(zhǔn)，將在美國開展I/II期多中心臨床試驗(yàn)。JCXH-221是一款基于嘉晨西海獨(dú)有多聚抗原結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的具有廣泛保護(hù)性的mRNA新冠疫苗，可用于預(yù)防多種新冠病毒引起的感染和疾病。

印度尼西亞食品藥品管理局批準(zhǔn)SINOVAC科興腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗益爾來福在印尼使用，這是印尼首款獲批用于兒童預(yù)防由EV71感染所致手足口病的疫苗。

| 新冠藥物

日本厚生勞動(dòng)相加藤勝信透露，緊急批準(zhǔn)的鹽野義制藥公司新冠口服藥“Xocova”，從28日起全面供應(yīng)。日本政府與鹽野義簽訂了100萬人份的采購合同，已全部交貨。該藥物已于7月4日向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交了新藥上市許可申請。在中國遞交新藥上市許可申請的主體單位為平安鹽野義有限公司，后者由日本鹽野義制藥與中國平安保險(xiǎn)(集團(tuán))股份有限公司于2020年11月成立。

歌禮制藥有限公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)新冠口服候選藥物蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11的新藥臨床試驗(yàn)申請。歌禮制藥有限公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)新冠口服候選藥物蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11的新藥臨床試驗(yàn)申請。

| 罕見病

美國FDA批準(zhǔn)了有史以來最昂貴的新藥，每劑的價(jià)格將高達(dá)350萬美元。這種名為Hemgenix的新藥由杰特貝林(CSL Behring)和Unique公司開發(fā)。這也是首款獲FDA批準(zhǔn)用于治療中重度至重度血友病B的基因療法。杰特貝林在2020年以4.5億美元的價(jià)格從Unique公司收購全球?qū)＠鏅?quán)后，將這種基因療法商業(yè)化。

| 腫瘤療法

葛蘭素史克(GSK)表示，將停止在美國銷售其血癌藥物Blenrep。該公司本月曾表示，Blenrep未能達(dá)到一項(xiàng)關(guān)鍵研究的主要目標(biāo)，該研究旨在證明Blenrep優(yōu)于市場上現(xiàn)有的一種治療方法，這引發(fā)了人們對(duì)美國食品和藥物管理局(FDA)可能取消監(jiān)管批準(zhǔn)的擔(dān)憂。GSK表示，已開始撤銷Blenrep在該國的上市許可，但將繼續(xù)開展該藥物的試驗(yàn)項(xiàng)目，并補(bǔ)充說，一些患者將可以選擇注冊繼續(xù)獲得治療。

亞盛醫(yī)藥宣布，公司在研原創(chuàng)新藥胚胎外胚層發(fā)育蛋白(EED)抑制劑APG-5918治療貧血相關(guān)疾病的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理，將開啟非腫瘤領(lǐng)域探索。APG-5918是首個(gè)進(jìn)入臨床階段的中國原研EED抑制劑，正在中美同步推進(jìn)治療晚期實(shí)體瘤或血液系統(tǒng)惡性腫瘤的臨床研究。

諾誠健華宣布，宜諾凱(奧布替尼)已獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)的批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)兩項(xiàng)適應(yīng)癥，并于2021年底納入國家醫(yī)保。2021年6月，奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/難治性MCL。

君實(shí)生物宣布，公司已于近日向英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請。此次申報(bào)的適應(yīng)癥分別為：1)特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的一線治療；2)特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌(ESCC)患者的一線治療。此前，君實(shí)生物已向歐洲藥品管理局提交了這兩項(xiàng)適應(yīng)癥的上市許可申請。

晶泰科技與長江和記實(shí)業(yè)集團(tuán)旗下長江生命科技集團(tuán)有限公司展開新合作，將發(fā)揮雙方優(yōu)勢，合作開發(fā)全新AI腫瘤疫苗研發(fā)平臺(tái)，以期逐步提升腫瘤疫苗的發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)能力，加速更多類型的腫瘤疫苗的研發(fā)進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者進(jìn)行精準(zhǔn)治療的最終目標(biāo)。

| 孤兒藥

美國衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)了澳大利亞制藥商杰特貝林(CSL Behring)治療B型血友病的基因藥物Hemgenix，這種一次性輸注藥物可以使患者從常規(guī)治療中解脫出來，但每劑的價(jià)格高達(dá)350萬美元，使其成為世界上最昂貴的藥物。Hemgenix只需注射一次，就能將一年的出血次數(shù)減少54%。

| 檢測

基準(zhǔn)醫(yī)療宣布旗下膀胱癌早檢產(chǎn)品UriFind在美國的注冊臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)，并于近日完成了首例患者入組。試驗(yàn)結(jié)果將提交美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)用于申請上市前批準(zhǔn)。UriFind是一款基于尿液DNA甲基化檢測的膀胱癌無痛無創(chuàng)早檢產(chǎn)品，早在2021年7月便獲得FDA"突破性醫(yī)療器械"認(rèn)定，被賦予將來在美國注冊申報(bào)和產(chǎn)品上市的快速審評(píng)資格。

珀金埃爾默日前推出了即用型腺相關(guān)病毒載體(AAV)檢測試劑盒，以更好地支持研究人員針對(duì)各種重大疾病進(jìn)行基因療法開發(fā)。這種高通量病毒檢測試劑盒經(jīng)過專門設(shè)計(jì)，可以幫助研究人員輕松快速地檢測和分析正在產(chǎn)生的病毒載體顆粒，從而縮短研發(fā)周期，推動(dòng)更為安全高效的基因轉(zhuǎn)移療法研發(fā)。

| 醫(yī)療設(shè)備

美敦力公司宣布獲得FDA的一項(xiàng)新批準(zhǔn)，該批準(zhǔn)擴(kuò)大了起搏器硬件的靈活性，使其能夠利用心臟的自然電信號(hào)。公司表示，這種類型的程序旨在通過更接近模擬身體的運(yùn)動(dòng)，避免傳統(tǒng)起搏器放置有時(shí)會(huì)帶來的并發(fā)癥，如心室腫脹。

| 其他

邁威生物宣布其自主研發(fā)的 9MW3011 注射液的臨床試驗(yàn)申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn)，可針對(duì)真性紅細(xì)胞增多癥患者開展臨床試驗(yàn)。9MW3011 是邁威生物位于美國的San Diego創(chuàng)新研發(fā)中心自主研發(fā)的創(chuàng)新靶點(diǎn)單克隆抗體，為治療用生物制品 1 類。