借由這次2022國際生物醫(yī)藥產業(yè)周的機會，我們得以近距離觀察上海的生物醫(yī)藥產業(yè)。那么，企業(yè)目前的發(fā)展情況如何？上海的營商環(huán)境對他們產生了怎樣的影響？對于未來，這些企業(yè)又是如何規(guī)劃的？

帶著這些問題，我們密集走訪了十多家一線企業(yè)。勇于創(chuàng)業(yè)、敢于創(chuàng)新、探路出海是我們總結的三個關鍵詞。

勇于創(chuàng)業(yè) 上海有創(chuàng)業(yè)需要的一切條件

今年8月22日，聯(lián)影醫(yī)療正式登陸上?？苿?chuàng)板。對于企業(yè)來說，這是一個新的起點，在資本的助力下，它擁有了向世界級公司邁進的機會。12年前，一個名叫薛敏的人，與他的合作伙伴張強一起，開始籌建一家名叫聯(lián)影的公司，第二年，公司落戶上海嘉定。聯(lián)影布局了CT（計算機斷層掃描儀）、MR（磁共振）等七大高端醫(yī)學設備產品線，是國內第一家擁有全線高端醫(yī)療設備產品的公司。11年后的今年，當他們談起當年的這個決定時，只有一句話：這里，是國內當之無愧最有影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)新高地之一。

上海具有優(yōu)越的人才環(huán)境，一流的高校、科研院所林立，具備一系列人才引進政策和人才發(fā)展的體制機制，這使得上海成為世界級人才的培養(yǎng)、匯聚和發(fā)展之地；同時，上海頂尖的研究型三甲醫(yī)院眾多，不僅臨床科研實力雄厚，而且這些醫(yī)院愿意擁抱產業(yè)合作伙伴，一起創(chuàng)新；此外，政府部門對生物醫(yī)藥產業(yè)高度重視，為產業(yè)發(fā)展打造了良好的政策體系。11年后，這家上海企業(yè)打破了GPS（GE、飛利浦、西門子）等外資巨頭的壟斷，成為國內高端醫(yī)療裝備行業(yè)龍頭，并實現(xiàn)了全產業(yè)鏈的閉環(huán)布局。

和聯(lián)影一樣，逸思醫(yī)療的創(chuàng)始人聶紅林當時在選擇企業(yè)落戶地的時候，絲毫沒有產生過猶豫?！吧虾碛衅髽I(yè)需要的一切”。聶紅林告訴記者這樣一個故事：產業(yè)鏈的下游是上海的諸多醫(yī)院，他可以很容易地與這些國內一線醫(yī)療團隊溝通，了解他們診療過程中的痛點，從而尋找到創(chuàng)新的靈感。當時，他們想通過開發(fā)“重復使用”的超聲刀，來降低患者的臨床費用，但鈦合金的材料無處尋找。之前使用的進口材料是一次性的，無法經受每秒55000多次的振動頻率。到哪里去尋找這種特殊的材質？他們幸運地找到了寶武特種冶金公司，歷時兩年、反復溝通、無數次實驗、一遍遍驗證，終于開發(fā)出了可以重復使用的鈦合金材料。這款材料實現(xiàn)了20多項發(fā)明專利的申請，寶武方面也獲得了4項技術秘密的申請。而對于患者來說，臨床費用可以降低到原來的三分之到四分之一。

聯(lián)影醫(yī)療和逸思醫(yī)療的故事，都在告訴我們，一個地方的營商環(huán)境、生態(tài)環(huán)境、產業(yè)鏈的成熟度，對于創(chuàng)業(yè)成功與否，影響巨大。而這些，都是創(chuàng)業(yè)者邁出第一步前，思考的最多的問題。

敢于創(chuàng)新 新技術、新業(yè)態(tài)、新模式層出不窮

盡管事先我們對于君實生物的數字化建設已經有所耳聞，但到達廠區(qū)后，還是驚訝于設計的超前。在這個基地，我們看到，AGV小車按照設定的路線自動前進，運送各種物料；每一個生產環(huán)節(jié)都有連廊相通；可視化的控制室內，更是可以實時看到生產現(xiàn)狀，杜絕了傳統(tǒng)的人工紙筆記錄、收集、整理和分析的生產方式；就連倉庫也實現(xiàn)了黑燈工廠，完全自動化的操作避免了很多人為可能產生的錯誤。

君實是怎么做到的？君實生物上海臨港生產基地智能自控部高級總監(jiān)張宏告訴記者，搭建這樣一個數字化的工廠，最大的難點在于“沒有先前的經驗可以參考”。 “這是一個IT和OT深度融合的過程，必須深入了解OT,也就是工藝過程；工藝過程中的人員也必須了解計算機系統(tǒng)，兩者取得平衡，才能夠實現(xiàn)一個真正的高度IoT融合的數字化的工廠”。 這個過程持續(xù)了多年，如今產線的數字化、車間的數字化和工廠的數字化，將原本生物制藥的“摸黑生產”轉變?yōu)椤巴该魃a”；通過網絡化，將“數據滯后于產品”轉變?yōu)椤皵祿接诋a品”；通過數據分析結合控制，將“經驗決定品質”轉變?yōu)椤斑^程保證品質”；通過“人機料法環(huán)”的整體數字化，將“用人管理藥品質量”轉變?yōu)椤跋到y(tǒng)保障藥品質量”。而未來，而數字化的工廠也給藥品的柔性生產提供了可能。

同樣讓我們驚訝的，還有凱寶藥業(yè)。在這家中藥制劑生產廠區(qū)內，記者竟然很少看到員工。在中藥提取車間，全部用智能化的工藝和設備，通過管道化的連接，把所有的工藝一次性完成，徹底顛覆了傳統(tǒng)的丸散膏丹靠人工生產的方式。而最后的檢測環(huán)節(jié)則是依靠圖譜來完成的。痰熱清注射液為例，從藥材到中間體到半成品，到最終的成品，全過程采用12張指紋圖譜進行質量控制。記者見到了其中的一張，這是一張注射液里面有機酸成分的指紋圖譜，波峰代表了咖啡酸的這個成分，當第28分鐘的時候，波峰會自動出現(xiàn)，完全符合標準圖譜的形狀，這說明在這項指標上，產品質量得到了保證。凱寶藥業(yè)的學術術部長趙寧波告訴記者，凱寶搭建的是中藥生產4.0架構。大家熟悉的小作坊的生產屬于1.0，工業(yè)時代的生產屬于2.0，到了計算機聯(lián)網的時候，就進入了3.0時代，而4.0的重要特征就是智能化。

創(chuàng)新，體現(xiàn)在每一個角落。在測序公司序禎達，記者見到了一個網絡直播間。序禎達的主營業(yè)務是提供基因組學、蛋白組學、轉錄組學、微生物組學等在內的多組學平臺服務。作為一家生物醫(yī)藥領域的基礎設施建設者，要一個直播間派什么作用？原來，這正是公司轉型道路上的一個“小打法”，希望通過這樣的數字化轉型，把整個產能進行“化整為零”的供給改革。要知道，知識領域上的更新速度，遠沒有產業(yè)的速度這么快，潛在客戶可能并不知道自己可以使用測序技術來解決很多問題。所以，通過數字化的傳播，讓更多的人知道測序技術可以應用在哪些場景，知道測序并不昂貴、也知道可以到上海到浦東，來尋求測序的幫助，用最低的成本獲得相應的數據片段。

其實，無論是君實生物的數字化工廠，還是凱寶藥業(yè)中藥生產過程中的智能圖譜，或是序禎達“不務正業(yè)”的直播，都是一種跨界?？缃纾梢援a生新的物種，可以催生內生動力，可以帶來無窮的想象空間。

探路出海 世界的舞臺上有上海制造

和黃醫(yī)藥是首家在三地上市（倫敦證券交易所AIM、納斯達克、港交所）的創(chuàng)新生物藥領軍企業(yè)之一。截至目前，公司已有 3 款創(chuàng)新腫瘤藥物獲批上市， 分別是索凡替尼、呋喹替尼和賽沃替尼，此外還有超過 10 款產品處于臨床階段。此前，它最受人關注的新聞莫過于“索凡替尼在美上市申請被駁回”。當記者問及這個“敏感”問題時，公司首席執(zhí)行官坦言到，這款藥當前基于兩項成功的中國III期研究以及一項美國橋接研究，數據包尚不足以支持藥品現(xiàn)時于美國獲批，要想獲得批準，需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗(MRCT)。

于是，這也引出了我們采訪的焦點話題：中國的創(chuàng)新藥一定要出海嗎？該如何出海？

“中國的市場很大，我們一定要出海嗎”？面對記者的這個問題，作為科學家的蘇慰國博士說，“作為藥物研究的，總是希望自己的研發(fā)能夠惠及更多患者，總是希望新藥能獲得世界的認可”。那么 該如何出海呢？顯然，作為探路者，和黃已經把幾條路徑考慮得非常清楚了。比如，呋喹替尼走的是一條常規(guī)且最嚴謹的道路：在全球進行MRCT(國際多中心臨床試驗）的注冊研究，能夠更好地掌握它在不同人群中的安全性和有效性，實驗覆蓋了14個國家150多個中心，入組690多名患者；而賽沃替尼選擇了另一條路，那就是與大公司合作。

其實，和黃醫(yī)藥的發(fā)展路徑，完全契合了上海生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展路徑。20年前，中國95%以上都是仿制藥，當時并不具備新藥研發(fā)的條件，和黃就是那個時期，落戶張江的；十年前，資本市場回暖了，產業(yè)政策配套齊全了，企業(yè)自身的準備也到位了，中國的藥企真正走上了新藥研發(fā)的道路；而今天，無論是法律法規(guī)的完善，還是對創(chuàng)業(yè)的政策鼓勵，都在推動新藥加速走向市場、甚至走向世界。蘇慰國博士給記者舉了這樣一個例子：新藥臨床試驗的申請，在2010年的時候，一個流程需要一年，現(xiàn)在實行的是60天默認制。這樣一個高效的機制，對于創(chuàng)新型企業(yè)的發(fā)展，起到了至關重要的作用。

而在復星醫(yī)藥，記者觀察到了這樣兩個信息量極大的數據：上半年新產品和次新品的收入，在制藥業(yè)務中的收入占比超過25%；中國大陸以外地區(qū)和其他國家的收入占比超過35%。這兩個數字的雙雙持續(xù)提升，說明復星醫(yī)藥整合全球資源，持續(xù)優(yōu)化收入結構的道路越走越順了。這又引出了我們非常感興趣的一個話題：一家本土生物醫(yī)藥公司能成功出海，最關鍵的因素是什么？復星醫(yī)藥董事長吳以芳的回答很干脆：語言不是障礙，文化也不是障礙，思維模式才是關鍵。從一開始就要保持全球化的思維模式，尊重人、尊重文化、遵守國際規(guī)則、注重全球化的公司治理、強調合規(guī)。這條經驗，值得所有走出去的企業(yè)銘記。

前期，上海圍繞生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，出臺了高端原料藥、細胞治療、醫(yī)療器械等各種支持舉措，促進創(chuàng)新藥械加快研發(fā)、產業(yè)化、商業(yè)化的進程。事實上，光是今年，上海生物醫(yī)藥產業(yè)在四個方面，就取得了諸多進展和突破。一是創(chuàng)新研發(fā)取得新成績。截至目前，今年上海新增獲批4個1類國產創(chuàng)新藥、6個醫(yī)療器械產品通過國家創(chuàng)新特別審批程序上市。二是重大項目建設簽約取得新進展。今年以來，上海新開工的生物醫(yī)藥產業(yè)重大項目有32個，投資金額近80億元，未來預計可新增形成超200億元產業(yè)規(guī)模，為加速生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展注入強大動力。三是產業(yè)融資取得新突破。11家企業(yè)登陸科創(chuàng)板，涉及創(chuàng)新藥研發(fā)、CXO、體外診斷、醫(yī)學影像等多個領域，近兩年來，上海生物醫(yī)藥領域PE（VC）總融資規(guī)模達549億元，全國占比超1/4，位居全國首位。四是產業(yè)規(guī)模實現(xiàn)新增長。今年前三季度，上海生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模達6166億元，同比增長4.6%；制造業(yè)產值達1345.45億元，同比增長5.5%，與今年前8月相比，累計增速提高1.6個百分點，這些數據展現(xiàn)了上海生物醫(yī)藥產業(yè)的強大韌性與活力。

共濟未來，萬物“升”長。從2019年的3800億到2021年的7600億，上海生物醫(yī)藥產業(yè)快速增長。中國已經邁入“十四五”時期，高質量發(fā)展成為市場發(fā)展的主旋律。而生物醫(yī)藥，作為我國“十四五”規(guī)劃中戰(zhàn)略性新興產業(yè)的主攻方向，更是成為推進健康中國建設的重要支撐點。而上海也已經做好準備，一個生物醫(yī)藥世界級產業(yè)集群，正呼之欲出。