企業(yè)動(dòng)態(tài)

文 | 卓悅

| 跨國藥企動(dòng)態(tài)

三星生物制劑公司(Samsung BioLogics)斥資2萬億韓元在韓國仁川市松島園區(qū)建設(shè)的第四工廠10月11日舉行竣工儀式。從10月開始部分投產(chǎn)的第四工廠生產(chǎn)能力為24萬升，是世界最大規(guī)模的生物醫(yī)藥產(chǎn)品制造工廠。投產(chǎn)后，三星的生物醫(yī)藥產(chǎn)品總產(chǎn)能達(dá)到42萬升，僅用10年就成為生物醫(yī)藥產(chǎn)品委托研發(fā)和生產(chǎn)(CDMO)領(lǐng)域的全球龍頭。明年第四工廠全部投產(chǎn)后，三星生產(chǎn)能力將達(dá)60萬升。三星生物制劑目前已吸引全球20大藥企中的12家，為這些企業(yè)提供委托生產(chǎn)服務(wù)。

三星醫(yī)療宣布決定增加對(duì)北美超聲業(yè)務(wù)的投資，并將該業(yè)務(wù)分為兩個(gè)獨(dú)立的部門，其中一個(gè)部門專注于一般成像超聲業(yè)務(wù)，另一個(gè)部門專注于女性健康超聲業(yè)務(wù)。三星醫(yī)療方面表示，隨著三星在美國的業(yè)務(wù)持續(xù)增長，公司認(rèn)為有必要對(duì)超聲業(yè)務(wù)進(jìn)行細(xì)分，以便更好地滿足客戶不斷增長的需求。

美國制藥商暉致(Viatris)正在考慮出售其在歐洲的消費(fèi)者健康資產(chǎn)，這筆交易可能會(huì)賣到30億歐元(29億美元)以上。這些資產(chǎn)可能會(huì)吸引現(xiàn)有場外交易業(yè)務(wù)的大型私人股本公司，或?qū)で笤谠摰貐^(qū)擴(kuò)大業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略追求者的興趣。制藥公司正越來越多地分拆或?qū)で蟪鍪燮浞翘幏剿庂Y產(chǎn)，以專注于腫瘤學(xué)和罕見病治療等利潤率更高的領(lǐng)域。

諾和諾德(中國)制藥有限公司天津生產(chǎn)廠高架立體庫項(xiàng)目在天津經(jīng)開區(qū)開工。該項(xiàng)目占地面積7,000平方米，建筑面積12,500平方米，預(yù)計(jì)投資約5億元人民幣，包括常溫庫和冷庫，采用自動(dòng)化物流體系，計(jì)劃于2024年底完工交付并投入使用。此次開工建設(shè)的新倉庫將成為諾和諾德全球迄今為止最高的高架立體庫。

皮爾法伯集團(tuán)和Gennisium Pharma宣布了一項(xiàng)協(xié)議，皮爾法伯通過其專用投資子公司Pierre Fabre Invest收購Gennisium的少數(shù)股權(quán)。Gennisum的公司使命是通過實(shí)惠的價(jià)格和全球網(wǎng)絡(luò)為新生兒提供合適的藥物。

羅氏將連續(xù)第五年參展進(jìn)博會(huì)，并宣布對(duì)華追加投資近2.5億元人民幣，進(jìn)一步加大對(duì)中國市場的投入。近三年來，羅氏制藥投資超14億。2019年，追加投資8.63億元人民幣，將研發(fā)中心升級(jí)為全新的羅氏上海創(chuàng)新中心。2021年，投資近3億元人民幣的羅氏中國加速器。2022年，羅氏上海創(chuàng)新中心正式升級(jí)為羅氏中國創(chuàng)新中心，擁有新藥研究與早期開發(fā)的獨(dú)立決策權(quán)，持續(xù)不斷地為中國和全球患者開發(fā)創(chuàng)新的藥品。

| 中國藥企動(dòng)態(tài)

CRDMO公司藥明生物宣布子公司無錫藥明生物技術(shù)股份有限公司已于10月7日正式從美國商務(wù)部的"未核實(shí)清單"(UVL)中移除。今年2月，藥明生物兩家子公司 -- 無錫藥明生物技術(shù)股份有限公司和上海藥明生物技術(shù)有限公司由于美國針對(duì)部分出口產(chǎn)品用途核實(shí)延期而被列入U(xiǎn)VL。6月，無錫藥明生物技術(shù)股份有限公司在中國商務(wù)部的協(xié)調(diào)下成功完成了美國商務(wù)部的最終用戶訪問。

平安健康骨科疼痛中心成立儀式在廣州舉行。平安健康骨科疼痛中心是平安健康醫(yī)療科技有限公司今年宣布成立的第13個(gè)專病中心。目前平安健康的專病中心已覆蓋內(nèi)、外、皮膚、婦、兒、眼科、中醫(yī)、慢病管理等多個(gè)科室。當(dāng)天還舉行了平安健康與奇正藏藥戰(zhàn)略合作簽約儀式。

東軟位于上海閔行虹橋生物醫(yī)藥總部園的東軟上海科技中心項(xiàng)目正式開工。該項(xiàng)目將通過整合東軟在華東區(qū)域信息產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的多個(gè)主體，形成集研發(fā)、運(yùn)營，投資管理，聯(lián)盟生態(tài)為一體的產(chǎn)業(yè)集群；為醫(yī)療健康科技及東軟信息技術(shù)事業(yè)而在上海建立的研發(fā)基地。東軟成立于1991年，1996年上市，是中國第一家上市的軟件公司，旗下東軟醫(yī)療是中國第一臺(tái)CT、第一臺(tái)超導(dǎo)核磁共振、第一臺(tái)DR等醫(yī)療設(shè)備的“誕生地”。

| 投融資

基因遞送領(lǐng)軍企業(yè)云舟生物科技(廣州)股份有限公司宣布完成 4.1億元人民幣的C輪融資。本輪融資后，云舟生物將繼續(xù)推進(jìn)基因遞送研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)的升級(jí)和產(chǎn)能擴(kuò)增，加大品牌傳播和市場推廣力度進(jìn)一步加速全球化業(yè)務(wù)布局，助推全球生命科學(xué)和基因藥物的研發(fā)。

產(chǎn)品/研發(fā)動(dòng)態(tài)

| 疫苗

輝瑞和BioNTech宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)兩家公司聯(lián)合開發(fā)的新冠病毒加強(qiáng)疫苗用于5至11歲兒童。根據(jù)CDC的建議，他們的10g版加強(qiáng)疫苗將立即發(fā)貨。

葛蘭素史克(GSK)一種可以用于兩個(gè)月以下嬰兒的百日咳疫苗獲得FDA批準(zhǔn)。Boostrix(破傷風(fēng)類毒素、減白喉類毒素和無細(xì)胞百日咳吸附疫苗)在妊娠晚期接種，以預(yù)防百日咳。GSK表示，這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)專門用于懷孕期間的嬰兒百日咳疫苗。

| 腫瘤療法

默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名：可瑞達(dá))已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)單藥用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細(xì)胞癌(HCC)患者的治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-394研究的數(shù)據(jù)。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)抗血管生成藥物希冉擇(雷莫西尤單抗)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)，用于既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL的肝細(xì)胞癌(HCC)患者的治療。希冉擇(雷莫西尤單抗)之前已在中國大陸獲批聯(lián)合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類或含鉑類化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療，是國內(nèi)首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。

藥明巨諾宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)(瑞基奧侖賽注射液)的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)，用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤(r/r FL)。這是繼去年9月獲批上市后，倍諾達(dá)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥，也使其成為首個(gè)在中國獲批用于治療r/r FL患者的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

加科思與默克宣布達(dá)成臨床研究合作伙伴關(guān)系，就加科思KRAS G12C抑制劑JAB-21822與默克的表皮生長因子受體(EGFR)抑制劑愛必妥?(西妥昔單抗注射液)聯(lián)合治療展開臨床研究。這項(xiàng)臨床研究將用于評(píng)估JAB-21822與西妥昔單抗聯(lián)合療法在KRAS G12C突變的結(jié)直腸癌患者中的臨床效果。

| 抗生素

輝瑞新型抗生素思福妥(ZAVICEFTA，注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉2.5g)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療3月齡及以上復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)患兒，為cIAI兒童患者提供了一種新的治療選擇。

| HIV

河南真實(shí)生物科技有限公司宣布自主研發(fā)的新一代口服長效HIV候選藥物CL-197的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)。2021年12月完成的臨床前研究表明：CL-197能夠有效抑制HIV的復(fù)制，有望成為每周僅需口服一次的長效艾滋病治療藥物。

| 糖尿病

杭州先為達(dá)生物宣布在美國啟動(dòng)XW014一期臨床試驗(yàn)、并于9月28日完成首例受試者給藥。XW014是一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，正在用于治療肥胖癥和2型糖尿病的開發(fā)。

| 抗體

藥明生物和日本京都大學(xué)孵化的初創(chuàng)生物技術(shù)公司Toregem BioPharma宣布，雙方針對(duì)治療先天性牙齒缺失的靶向USAG-1單克隆抗體TRG035的研發(fā)簽署合作備忘錄。Toregem公司將通過藥明生物在細(xì)胞系開發(fā)、細(xì)胞株建庫及分析方法開發(fā)、細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、原液和制劑生產(chǎn)以及生物活性方法開發(fā)等的端到端服務(wù)推進(jìn)TRG035研發(fā)。

馴鹿生物授予 Cabaletta其經(jīng)臨床驗(yàn)證的全人源CD19序列的全球獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利，應(yīng)用于Cabaletta在自身免疫性疾病領(lǐng)域開發(fā)修飾T細(xì)胞的產(chǎn)品中。馴鹿生物將有資格獲得最多兩款產(chǎn)品,累計(jì)約為1.62億美元的首付款以及潛在開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款和銷售分成。馴鹿生物擁有在大中華區(qū)使用該許可序列開發(fā)Cabaletta產(chǎn)品并將其商品化的優(yōu)先權(quán)。

| 醫(yī)療設(shè)備

美敦力全球首個(gè)具有感知技術(shù)的腦深部神經(jīng)刺激器Percept? PC獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該產(chǎn)品適用于帕金森病、特發(fā)性震顫、癲癇以及肌張力障礙的治療。

珀金埃爾默日前推出Cellaca PLX圖像式細(xì)胞分析系統(tǒng)，這是業(yè)界第一款能讓研究人員在單個(gè)自動(dòng)化工作流中實(shí)現(xiàn)對(duì)細(xì)胞樣本多個(gè)關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)進(jìn)行分析和評(píng)估的臺(tái)式平臺(tái)，包括對(duì)細(xì)胞性質(zhì)、質(zhì)量和數(shù)量的分析評(píng)估。

四川大學(xué)華西醫(yī)院和聯(lián)影集團(tuán)聯(lián)合推出智慧健康管理移動(dòng)車，該移動(dòng)車特別搭載了由華西醫(yī)院和聯(lián)影智能共同打造的以首個(gè)中國版Lung-RADS&肺結(jié)節(jié)良惡性預(yù)測評(píng)估為核心的肺結(jié)節(jié)篩查和報(bào)告系統(tǒng)。

| 其他

因美納宣布與阿斯利康達(dá)成戰(zhàn)略研究合作，將結(jié)合雙方在基于人工智能(AI)的基因組解讀和基因組分析技術(shù)優(yōu)勢及行業(yè)專長，加速藥物靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)。該合作將評(píng)估這些技術(shù)的組合框架能否提高靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)的效益與置信度，從而根據(jù)人類組學(xué)信息找到具有應(yīng)用前景的藥物。

和鉑醫(yī)藥宣布，與石藥集團(tuán)全資子公司恩必普藥業(yè)有限公司達(dá)成協(xié)議，和鉑醫(yī)藥將巴托利單抗(HBM9161)在大中華區(qū)(包括中國大陸、香港、澳門及臺(tái)灣)開發(fā)、制造及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益轉(zhuǎn)讓于恩必普藥業(yè)。巴托利單抗是大中華區(qū)首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段的新型全人源抗FcRn單克隆抗體，有望成為針對(duì)多種自身免疫性疾病的突破性療法。