“如果說小分子化學(xué)藥的難度相當(dāng)于造自行車，那大分子生物藥的研制難度就相當(dāng)于從零開始造一架大飛機。”信達生物制藥集團高級副總裁周輝談及新藥研發(fā)時表示，藥企面臨同質(zhì)化發(fā)展傾向，必須從“仿制驅(qū)動”走向“創(chuàng)新驅(qū)動”，這是一條崎嶇的道路，也是一條突圍的道路。

黨的二十大報告提出“推進健康中國建設(shè)”。生物醫(yī)藥一頭連著國家大計，一頭連著百姓民生，其發(fā)展之路也是國家科技先鋒力量“破局前行”之路。江蘇作為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“急先鋒”，產(chǎn)業(yè)規(guī)模全國領(lǐng)先，戰(zhàn)略性新興藥物研發(fā)步履不停。

沖！一場為患者生命爭分奪秒的賽跑

5年前，90后李可兒（化名）罹患淋巴瘤，絕望的她希望醫(yī)生開一些強效鎮(zhèn)痛藥，讓自己少一些痛苦。一次偶然機會，她進入信達生物的PD-1抑制劑達伯舒（信迪利單抗）臨床試驗組。經(jīng)過幾個療程的治療，她奇跡般地重獲新生?，F(xiàn)在，她已經(jīng)回歸幼師工作崗位并結(jié)婚生子。

黨的二十大報告指出，人民健康是民族昌盛和國家強盛的重要標(biāo)志?！叭嗣窠】凳巧镝t(yī)藥企業(yè)永遠追逐的方向。”周輝說，制藥人從選擇醫(yī)藥行業(yè)那一天起，就持續(xù)進行一場為患者生命爭分奪秒的賽跑。“無數(shù)患者一邊堅強對抗病痛，一邊殷切期盼好藥。迎著這份期盼不斷向前沖，幫助他們找到一條生路，是制藥人最大的責(zé)任和榮耀?！?/p>與時間賽跑，創(chuàng)辦11年來，信達生物開足馬力，打造了集研發(fā)、CMC、商業(yè)化等全產(chǎn)業(yè)鏈布局的世界級生物制藥集成平臺，建成了符合中國、美國、歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的6萬升產(chǎn)能的產(chǎn)業(yè)化基地，建立了35個布局全球的高價值管線。目前已有8個產(chǎn)品獲批上市，書寫了令人驚嘆的新藥研發(fā)“中國速度”。

“國內(nèi)上市的9款國產(chǎn)PD-1單抗腫瘤藥物中有3款為蘇州工業(yè)園區(qū)制造?！碧K州工業(yè)園區(qū)科技創(chuàng)新委員會副主任李霽雯介紹，園區(qū)注重產(chǎn)才融合，發(fā)力新藥研制，近年來引進生物醫(yī)藥領(lǐng)域中外院士團隊近30個，各級領(lǐng)軍人才超千人；集聚生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)2000余家，24家生物醫(yī)藥企業(yè)成功上市；66個項目獲國家“重大新藥創(chuàng)制”專項支持。

從企業(yè)到園區(qū)，江蘇以優(yōu)異的創(chuàng)新“成績單”成為全國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的“尖子生”。省科技廳數(shù)據(jù)顯示，“十三五”期間我省共獲批創(chuàng)新藥15個，藥品注冊申報和批準(zhǔn)數(shù)量均居全國第一；2021年又有10個Ⅰ類新藥獲批上市，排名全國首位。去年，我省12家企業(yè)進入中國醫(yī)藥工業(yè)百強，6家企業(yè)入圍中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)，在國內(nèi)上市的生物醫(yī)藥企業(yè)已超60家，排名全國前列。

變！從“仿制驅(qū)動”走向“創(chuàng)新驅(qū)動”

“十年時間，加上十億美金的投入，才有可能研發(fā)出一款創(chuàng)新藥，這就是醫(yī)藥界著名的‘雙十定律’。周期漫長、成本高昂成了創(chuàng)新藥研發(fā)的門檻。”信達生物高級副總裁周凱松坦言，相較于創(chuàng)新藥研發(fā)，傳統(tǒng)仿制藥相對簡單，主成分結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)已經(jīng)明確，其療效和毒副作用已知，但這些對于創(chuàng)新藥來說都是未知數(shù)，因此創(chuàng)新藥研發(fā)必然是一個長期、復(fù)雜的過程。

但要想在全球生物醫(yī)藥賽道上爭得一席之地，必須從“仿制驅(qū)動”走向“創(chuàng)新驅(qū)動”。怎樣才能在這條崎嶇的道路上跑出“加速度”？周輝認為，必須找準(zhǔn)方向進行前瞻布局，不斷投入研發(fā)資金、注入創(chuàng)新人才，并要有“把冷板凳坐熱”的精神。

“我們堅持聚焦大分子抗體藥，進行方向明確的創(chuàng)新，才有了現(xiàn)在的脫穎而出?！敝茌x說，創(chuàng)新研發(fā)是實現(xiàn)企業(yè)自我“造血”能力、從而破局的關(guān)鍵因素，為使企業(yè)持續(xù)保有“造血”能力，信達生物著力打造高水平科研平臺，已獲批國家企業(yè)技術(shù)中心、國家醫(yī)學(xué)中心、國家博士后科研工作站、江蘇省創(chuàng)新生物藥研發(fā)重點實驗室、江蘇省治療性抗體藥物工程研究中心、江蘇省單克隆抗體新藥工程技術(shù)研究中心等。

“工藝決定產(chǎn)品質(zhì)量”是制藥行業(yè)的“萬能定律”。周凱松介紹，研發(fā)人員要從研發(fā)實驗室篩選出有效抗體，并創(chuàng)造穩(wěn)定產(chǎn)生這種抗體的條件，企業(yè)才能進行規(guī)模化生產(chǎn)；研發(fā)人員還要在工藝設(shè)計實驗室里做好連接研發(fā)和生產(chǎn)的紐帶，并不斷促進工藝創(chuàng)新?！澳壳靶胚_生物有近1500名科研人員，占公司總?cè)藬?shù)的四分之一。研發(fā)人員的高占比保證了我們的創(chuàng)新能力和研發(fā)效率?！?/p>面對生物醫(yī)藥領(lǐng)域越來越激烈的國際競爭，如何“排兵布陣”迎接挑戰(zhàn)？周凱松表示，“立足蘇州、扎根中國、輻射全球，在推行供應(yīng)原材料國產(chǎn)化的同時降本增效，建立以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研深度融合的技術(shù)創(chuàng)新體系。以創(chuàng)新為基石，走全球化道路，是我們的發(fā)展戰(zhàn)略?！?/p>合！產(chǎn)業(yè)集群“聚精兵、破奇陣”

一花不是春，獨木難成林。近年來，我省將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和先進制造業(yè)集群重點培育，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)保持全國領(lǐng)先，目前形成“一園”“一谷”“一城”“一港”和多產(chǎn)業(yè)園區(qū)共同發(fā)展的布局，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、南京生物醫(yī)藥谷、泰州中國醫(yī)藥城、連云港中華藥港，以及無錫、徐州、常州、南通等特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)百花齊放。

“產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)造良性競爭的生態(tài)環(huán)境，在這里，企業(yè)就像滾雪球一樣抱團成長?！敝軇P松認為，產(chǎn)業(yè)集群有助于“聚精兵、破奇陣”。信達生物所在的蘇州工業(yè)園區(qū)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈完備，上下游相關(guān)企業(yè)眾多，對于企業(yè)互補發(fā)展、降本增效來說成效顯著。特別是面對國際生物醫(yī)藥領(lǐng)域的“資本寒冬”，產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展可以促成上游供應(yīng)商與藥企互相扶持，保證供應(yīng)鏈的安全和穩(wěn)定?！肮?yīng)商的突破可以帶來優(yōu)秀的細胞株、穩(wěn)定的培養(yǎng)基、高載量的填料，以促進產(chǎn)品產(chǎn)量和質(zhì)量的提升和價格的降低。”

此外，園區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合服務(wù)中心、長三角科技要素交易中心也給企業(yè)帶來實實在在的服務(wù)?！疤厥馕锲凤L(fēng)險評估、產(chǎn)品審評審批、知識產(chǎn)權(quán)保護、研發(fā)管線交易等企業(yè)需求均可‘一站式’解決?！敝軇P松說。

今年10月，首批江蘇省創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)名單公布，蘇州工業(yè)園區(qū)生物藥創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群名列其中，成為我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“主陣地”。12月3日，“蘇州生物醫(yī)藥十二條”出臺，為蘇州生物醫(yī)藥企業(yè)定制“金融工具箱”，重點圍繞基金、債券、信貸、融資、貼息等出臺詳細舉措，成為國內(nèi)首個為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出臺的專項金融政策。

“未來，蘇州工業(yè)園區(qū)生物藥創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群將繼續(xù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域沖鋒陷陣，為建設(shè)科技強省和打造具有全球影響力的產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新中心奮力前行?！?李霽雯說。

新華日報·交匯點記者 蔡姝雯 張宣 程曉琳 張琳